Estudo de Bioequivalência para Comparar Diclofenaco Potássio Comprimido Revestido (50 mg Diclofenaco Potássio) Versus Cataflam® 50 Comprimido Revestido (50 mg Diclofenaco Potássio), em Indivíduos Saudáveis ​​em Jejum

Critério de inclusão:

• O sujeito tem idade entre dezoito e cinquenta anos (18 - 50).
• O indivíduo está dentro dos limites de altura e peso definidos pela faixa do índice de massa corporal (18,5 - 30,0 Kg/m2).
• O sujeito está disposto a passar pelos exames pré e pós-médicos necessários estabelecidos por este estudo.
• Os resultados do histórico médico, sinais vitais, exame físico e testes laboratoriais médicos conduzidos são normais, conforme determinado pelo investigador clínico.
• O paciente testou negativo para vírus da hepatite (B & C) e Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV).
• Não há evidência de transtorno psiquiátrico, personalidade antagônica e baixa motivação, problemas emocionais ou intelectuais que possam limitar a validade do consentimento para participar do estudo ou limitar a capacidade de cumprir os requisitos do protocolo.
• O sujeito é capaz de entender e está disposto a assinar o formulário de consentimento informado.
• Para mulheres: teste de gravidez negativo e a mulher está usando dois métodos contraceptivos confiáveis.
• O sujeito tem sistema gastrointestinal, cardiovascular e registro de ECG normais.
• Os testes de funções renais e hepáticas (enzimas AST e ALT) estão dentro da faixa normal.

Critério de exclusão:

• O sujeito é um fumante inveterado (mais de 10 cigarros por dia).
• O sujeito sofreu uma doença aguda uma semana antes da dosagem.
• O sujeito tem uma história ou abuso concomitante de álcool.
• O sujeito tem um histórico ou abuso concomitante de drogas ilícitas.
• O sujeito tem um histórico de hipersensibilidade e/ou contra-indicações ao medicamento do estudo e quaisquer compostos relacionados.
• O sujeito foi hospitalizado dentro de três meses antes do estudo ou durante o estudo.
• O assunto é vegetariano.
• O sujeito consumiu bebidas ou alimentos contendo cafeína ou xantina dentro de dois dias antes da dosagem e até 10 horas após a dosagem em todos os períodos do estudo.
• O sujeito tomou um medicamento prescrito dentro de duas semanas ou mesmo um produto de venda livre (OTC) dentro de uma semana antes da dosagem em cada período de estudo e a qualquer momento durante o estudo, a menos que julgado aceitável pelo investigador clínico.
• O sujeito tomou bebidas ou alimentos contendo toranja dentro de sete (7) dias antes da primeira dosagem e a qualquer momento durante o estudo.
• O sujeito participou de qualquer estudo clínico (por exemplo, estudos de farmacocinética, biodisponibilidade e bioequivalência) nos últimos 80 dias anteriores ao presente estudo.
• O sujeito doou sangue dentro de 80 dias antes da primeira dosagem.
• O sujeito tem histórico ou presença de doenças cardiovasculares, pulmonares, renais, hepáticas, gastrointestinais, hematológicas, endócrinas, imunológicas, dermatológicas, neurológicas, musculoesqueléticas ou psiquiátricas.
• O sujeito consumiu drogas que podem afetar as propriedades farmacológicas ou farmacocinéticas (Voriconazol e Aspirina) duas semanas antes da dosagem, durante o estudo e duas semanas após a dosagem.