참조 제품과 관련하여 Oseltamivir Phosphate 75mg의 생체이용률
기준 제품과 관련하여 오셀타미비르 포스페이트 75 mg 캡슐 제제의 생체이용률
이 연구는 Oseltamivir Phosphate 75 mg을 포함하는 1 캡슐 제형의 절식 남성 및/또는 임신하지 않고 모유 수유하지 않는 여성 피험자의 생체이용률을 조사할 것입니다.
연구는 36명의 피험자가 있는 단일 사이트에서 수행됩니다. 참가자는 2개의 기간과 2개의 시퀀스(참조 후 테스트 또는 테스트 후 참조)로 테스트 제품 및 참조 제품 캡슐 1개를 복용합니다. 각 연구 기간 사이에 최소 2일의 워시아웃이 있을 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 1차 목적은 Oseltamivir Phosphate 75mg을 포함하는 캡슐 1개 제형의 Oseltamivir Phosphate 75mg의 상대적 생체이용률을 조사하고 흡수 속도 및 정도 측면에서 두 제형의 생물학적 동등성을 입증하는 것입니다.
- 테스트 제품: Laboratorios Silesia S.A.에서 제조한 제품
- 참조 제품: Tamiflu [상표], 스위스 Roche Pharma AG 제품.
시간 0에서 시간 t까지(AUC0 0-t) 및 시간 0에서 무한대까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 주요 약동학 매개변수 영역에 대한 대상체 내 변동 계수(시험 대 기준 제품)에 대한 90% 신뢰 구간 (AUC0 0-∞) 및 총 Oseltamivir Phosphate의 최대 혈장 농도(Cmax)가 결정됩니다. 참가자는 약동학(PK) 혈액 샘플을 채취하는 전체 연구 기간 동안 약 68시간(투약 전 10시간 및 기간 II의 투약 후 10시간) 동안 연구 장소에 갇히게 됩니다. 각 기간 투여 후 최대 10시간까지 20개의 혈액 샘플을 채취합니다.
두 연구 기간 사이의 워시아웃 기간은 적어도 2일입니다. 각 참가자의 샘플은 혈장 내 Oseltamivir 추정을 위해 검증된 LC-MS/MS 방법으로 분석됩니다.
안전 목적은 부작용을 수집하여 피험자에서 두 제형의 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, 인도, 600048
- Azidus laboratories Ltd.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- BMI가 18.50 - 29.99 Kg/m2이고 체중 > 50 Kg인 18~45세(두 해 포함)의 건강한 남성 및/또는 임신하지 않고 모유 수유를 하지 않는 여성 지원자.
- 병력, 바이탈 및 일반 임상 검사로 평가된 건강한 지원자.
- 정상 또는 임상적으로 중요하지 않은 생화학적, 혈액학적, 소변 및 혈청학적 매개변수.
- 정상 또는 임상적으로 중요하지 않은 ECG.
- 남성 및 여성 모두에 대한 남용 약물에 대한 음성 소변 검사 및 연구 과정 동안 및 연구 완료 후 03개월 동안 임신할 계획이 없는 여성에 대한 음성 임신 검사.
- 전체 연구 기간 동안 허용되는 피임 방법(장벽 방법/IUD/수술) 또는 금욕을 기꺼이 사용하고 마지막 약물 투여 후 최소 1개월 동안 임신할 계획이 없는 지원자.
- 서면 동의서를 제공하고 효과적으로 의사소통할 수 있는 자원봉사자.
제외 기준:
- 지난 3개월 동안 주요 수술의 병력.
- 임상적으로 중요한 심장, 위장, 호흡기, 간, 신장, 내분비, 신경, 대사, 정신 및 혈액 장애의 병력.
- 만성 알코올 중독/만성 흡연/약물 남용의 병력.
- Oseltamivir phosphate 또는 부형제에 과민 반응이 있는 것으로 알려진 지원자.
- 제안된 투여 시간 전 48시간 이내에 담배 함유 제품 소비 이력
- B형 간염 표면 항원, 항-C형 간염 항체, 트레포네마 항체 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV 1&2) 항체에 대해 양성인 지원자.
- 오셀타미비르 포스페이트 또는 연구자가 임상적으로 중요하다고 판단한 기타 약물의 동역학/역학을 잠재적으로 수정하는 약물 또는 임의의 처방약 또는 비처방(OTC) 약물의 현재 또는 과거 섭취 이력.
- 연구 시작 전 10일 이내에 자몽 및/또는 그 제품을 섭취한 이력.
- 체크인 전 마지막 03개월 동안 다른 임상 연구에 참여했거나 출혈이 있었던 지원자.
복용 전 48시간 동안 아래 중 하나 이상을 섭취한 이력:
콜라, 초콜릿, 커피 또는 차, 감귤류 또는 항목(라임, 레몬 및 오렌지), 알코올 및 조사관이 간주하는 상호 작용이 있는 것으로 알려진 기타 모든 식품/음료와 같은 Xanthine 함유 식품 또는 음료
- 삼킴곤란이 있는 자원봉사자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오셀타미비르 인산염 시험 제품
참가자는 오셀타미비르 75mg이 포함된 시험 제제 캡슐 1개를 받게 됩니다.
캡슐은 공복 상태에서 물과 함께 복용합니다.
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연구 의약품
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활성 비교기: Oseltamivir Phosphate 참조 제품
참가자는 Oseltamivir 75mg이 포함된 시판 참조 캡슐 1개를 받게 됩니다.
캡슐은 공복 상태에서 물과 함께 복용합니다.
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타미플루(Roche Pharma (스위스) AG, 바젤)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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총 오셀타미비르 인산염: 0에서 시간 t까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-t)
기간: 각 기간 투여 후 최대 10시간까지 20개의 샘플을 채취합니다.
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각 기간 투여 후 최대 10시간까지 20개의 샘플을 채취합니다.
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총 Oseltamivir Phosphate: 0에서 무한 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-∞)
기간: 각 기간 투여 후 최대 10시간까지 20개의 샘플을 채취합니다.
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각 기간 투여 후 최대 10시간까지 20개의 샘플을 채취합니다.
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총 오셀타미비르 인산염: 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 각 기간 투여 후 최대 10시간까지 20개의 샘플을 채취합니다.
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각 기간 투여 후 최대 10시간까지 20개의 샘플을 채취합니다.
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총 Oseltamivir Phosphate: 최대 혈장 농도에 도달하는 시간(tmax)
기간: 각 기간 투여 후 최대 10시간까지 20개의 샘플을 채취합니다.
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각 기간 투여 후 최대 10시간까지 20개의 샘플을 채취합니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HP8835-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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