Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Biodisponibilidad de oseltamivir fosfato 75 mg con respecto al producto de referencia

27 de octubre de 2021 actualizado por: Laboratorios Andromaco S.A.

Biodisponibilidad de una Formulación de Oseltamivir Fosfato 75 mg Cápsulas Respecto al Producto de Referencia

Este estudio investigará la biodisponibilidad en sujetos masculinos en ayunas y/o sujetos femeninos no embarazadas y que no amamantan de una formulación de 1 cápsula que contiene 75 mg de fosfato de oseltamivir.

El estudio se realizará en un solo sitio con 36 sujetos. Los participantes tomarán 1 cápsula del producto de prueba y del producto de referencia en 2 periodos y 2 secuencias (ya sea prueba tras referencia o referencia tras prueba). Habrá un lavado de al menos 2 días entre cada período de estudio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo principal del estudio es investigar la biodisponibilidad relativa de las formulaciones de 1 cápsula de 75 mg de fosfato de oseltamivir con 75 mg de fosfato de oseltamivir y demostrar la bioequivalencia de ambas formulaciones en términos de velocidad y grado de absorción:

  • Producto de prueba: Producto fabricado por Laboratorios Silesia S.A.
  • Producto de referencia: Tamiflu [Marca registrada], producto de Roche Pharma AG, Suiza.

Los intervalos de confianza del 90% para el coeficiente de variación intra-sujeto (Prueba versus Producto de Referencia) para el área de parámetros farmacocinéticos principales bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo t (AUC0 0-t) y desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC0 0-∞), y se determinará la concentración plasmática máxima (Cmax) para el fosfato de oseltamivir total. Los participantes estarán confinados en el sitio del estudio durante aproximadamente 68 horas durante todo el estudio (durante 10 horas antes de la dosificación y durante 10 horas después de la dosificación en el período II) durante el cual se obtendrán muestras de sangre farmacocinéticas (PK). Se tomarán 20 muestras de sangre hasta 10 horas después de la administración en cada período.

El período de lavado entre los dos períodos de estudio será de al menos 2 días. Las muestras de cada participante se analizarán con el método LC-MS/MS validado para la estimación de Oseltamivir en plasma.

El objetivo de seguridad es evaluar la tolerabilidad de ambas formulaciones en sujetos mediante la recopilación de eventos adversos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600048
        • Azidus laboratories Ltd.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 43 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Voluntarios sanos y/o no gestantes, no lactantes, alfabetizados, de 18 a 45 años (ambos inclusive) con IMC de 18,50 - 29,99 Kg/m2 y peso > 50 Kg.
  2. Voluntarios sanos evaluados por historial médico, signos vitales y examen clínico general.
  3. Parámetros bioquímicos, hematológicos, urinarios y serológicos normales o clínicamente insignificantes.
  4. ECG normal o clínicamente insignificante.
  5. Prueba de orina negativa para drogas de abuso tanto para hombres como para mujeres y prueba de embarazo negativa para mujeres y no planea quedar embarazada durante el curso del estudio y durante los 03 meses posteriores a la finalización del estudio.
  6. Voluntarias que estén dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos aceptables (método de barrera/DIU/quirúrgico) o abstinencia durante todo el estudio y que no planeen quedar embarazadas durante al menos 1 mes después de la última administración del fármaco.
  7. Voluntarios que puedan dar su consentimiento informado por escrito y comunicarse de manera efectiva.

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de cualquier procedimiento quirúrgico mayor en los últimos 03 meses.
  2. Antecedentes de cualquier trastorno cardíaco, gastrointestinal, respiratorio, hepático, renal, endocrino, neurológico, metabólico, psiquiátrico y hematológico clínicamente significativo.
  3. Antecedentes de alcoholismo crónico/tabaquismo crónico/drogas de abuso.
  4. Voluntarios con hipersensibilidad conocida al fosfato de Oseltamivir o a alguno de los excipientes.
  5. Historial de consumo de productos que contienen tabaco dentro de las 48 horas anteriores a la hora propuesta de dosificación
  6. Voluntarios con antígeno de superficie de hepatitis B positivo, anticuerpos contra la hepatitis C, anticuerpos treponémicos y anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH 1 y 2).
  7. Historial actual o pasado de ingesta de fármacos o cualquier fármaco recetado o de venta libre (OTC) dentro de los 14 días que potencialmente modifiquen la cinética/dinámica del fosfato de Oseltamivir o cualquier otro medicamento que el investigador considere clínicamente significativo.
  8. Historial de consumo de toronja y/o sus derivados dentro de los 10 días previos al inicio del estudio.
  9. Voluntario que haya participado en algún otro estudio clínico o que haya sangrado durante los últimos 03 meses antes del check-in.
  10. Historial de consumo de uno o más de los siguientes, 48 ​​horas antes de la dosificación:

    Alimentos o bebidas que contengan xantina, como refrescos de cola, chocolate, café o té, frutas o artículos cítricos (lima, limón y naranja), alcohol y cualquier otro alimento o bebida que se sepa que tiene interacciones según lo considere el investigador

  11. Voluntarios disfágicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Producto de prueba de fosfato de oseltamivir
Los participantes recibirán una cápsula de la formulación de prueba que contiene Oseltamivir 75 mg. Las cápsulas se tomarán con agua y en ayunas.
Medicamento en investigación
Comparador activo: Producto de referencia de fosfato de oseltamivir
Los participantes recibirán una cápsula de la referencia comercializada que contiene Oseltamivir 75 mg. Las cápsulas se tomarán con agua y en ayunas.
Tamiflu (Roche Pharma (Suiza) AG, Basilea)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Fosfato de oseltamivir total: área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde 0 hasta el tiempo t (AUC0-t)
Periodo de tiempo: Se tomarán 20 muestras hasta 10 horas después de la administración en cada período.
Se tomarán 20 muestras hasta 10 horas después de la administración en cada período.
Fosfato de oseltamivir total: área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de 0 a tiempo infinito (AUC0-∞)
Periodo de tiempo: Se tomarán 20 muestras hasta 10 horas después de la administración en cada período.
Se tomarán 20 muestras hasta 10 horas después de la administración en cada período.
Fosfato de oseltamivir total: Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Se tomarán 20 muestras hasta 10 horas después de la administración en cada período.
Se tomarán 20 muestras hasta 10 horas después de la administración en cada período.
Fosfato de oseltamivir total: tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (tmax)
Periodo de tiempo: Se tomarán 20 muestras hasta 10 horas después de la administración en cada período.
Se tomarán 20 muestras hasta 10 horas después de la administración en cada período.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

10 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

10 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

19 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HP8835-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cápsulas de fármaco de prueba de oseltamivir de 75 mg

3
Suscribir