Biologische beschikbaarheid van oseltamivirfosfaat 75 mg met betrekking tot het referentieproduct
Biologische beschikbaarheid van een formulering van oseltamivirfosfaat 75 mg capsules met betrekking tot het referentieproduct
Deze studie zal de biologische beschikbaarheid onderzoeken bij nuchtere mannelijke en/of niet-zwangere en niet-borstvoedende vrouwelijke proefpersonen van 1 capsuleformulering die oseltamivirfosfaat 75 mg bevat.
Het onderzoek zal worden uitgevoerd op één locatie met 36 proefpersonen. Deelnemers nemen 1 capsule van het testproduct en referentieproduct in 2 perioden en 2 sequenties (test na referentie of referentie na test). Er zal een wash-out van ten minste 2 dagen zijn tussen elke studieperiode.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van de studie is het onderzoeken van de relatieve biologische beschikbaarheid van oseltamivirfosfaat 75 mg van formuleringen met 1 capsule met oseltamivirfosfaat 75 mg en het aantonen van de bio-equivalentie van beide formuleringen in termen van snelheid en mate van absorptie:
- Testproduct: Product vervaardigd door Laboratorios Silesia S.A.
- Referentieproduct: Tamiflu [handelsmerk], product van Roche Pharma AG, Zwitserland.
De 90% betrouwbaarheidsintervallen voor de intra-individuele variatiecoëfficiënt (test versus referentieproduct) voor de belangrijkste farmacokinetische parameters liggen onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd t (AUC0 0-t) en van tijd nul tot oneindig (AUC0 0-∞), en maximale plasmaconcentratie (Cmax) voor totaal oseltamivirfosfaat zal worden bepaald. De deelnemers zullen tijdens het gehele onderzoek ongeveer 68 uur op de onderzoekslocatie worden opgesloten (gedurende 10 uur vóór de dosering en gedurende 10 uur na de dosering in periode II) gedurende welke farmacokinetische (PK) bloedmonsters zullen worden verkregen. In elke periode worden maximaal 10 uur na toediening 20 bloedmonsters genomen.
De wash-out periode tussen de twee studieperiodes zal minimaal 2 dagen zijn. De monsters van elke deelnemer zullen worden geanalyseerd met gevalideerde LC-MS/MS-methode voor schatting van Oseltamivir in plasma.
Het veiligheidsdoel is om de verdraagbaarheid van beide formuleringen bij proefpersonen te evalueren door bijwerkingen te verzamelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indië, 600048
- Azidus laboratories Ltd.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke en/of niet-zwangere, niet-borstvoedende vrouwelijke geletterde vrijwilligers van 18 tot 45 jaar (beide jaren inclusief) met een BMI van 18,50 - 29,99 Kg/m2 en een gewicht > 50 Kg.
- Gezonde vrijwilligers beoordeeld op basis van medische geschiedenis, vitale functies en algemeen klinisch onderzoek.
- Normale of klinisch onbeduidende biochemische, hematologische, urine- en serologische parameters.
- Normaal of klinisch niet-significant ECG.
- Negatieve urinetest voor drugsmisbruik voor zowel mannen als vrouwen en negatieve zwangerschapstest voor vrouwen en niet van plan zwanger te worden tijdens de studie en gedurende 03 maanden na voltooiing van de studie.
- Vrijwilligers die bereid zijn aanvaardbare methoden van anticonceptie (barrièremethode/spiraaltje/chirurgisch) of onthouding te gebruiken gedurende de gehele duur van het onderzoek en niet van plan zijn zwanger te worden gedurende ten minste 1 maand na de laatste toediening van het geneesmiddel.
- Vrijwilligers die schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven en effectief kunnen communiceren.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van een grote chirurgische ingreep in de afgelopen 03 maanden.
- Geschiedenis van klinisch significante cardiale, gastro-intestinale, respiratoire, lever-, nier-, endocriene, neurologische, metabole, psychiatrische en hematologische aandoeningen.
- Geschiedenis van chronisch alcoholisme / chronisch roken / drugsmisbruik.
- Vrijwilligers met een bekende overgevoeligheid voor oseltamivirfosfaat of een van de hulpstoffen.
- Geschiedenis van consumptie van tabaksbevattende producten binnen 48 uur voorafgaand aan het voorgestelde tijdstip van dosering
- Vrijwilligers die positief zijn voor hepatitis B-oppervlakteantigeen, anti-hepatitis C-antilichaam, treponemale antilichamen en antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV 1&2).
- Huidige of vroegere inname van medicijnen of een voorgeschreven medicijn of vrij verkrijgbare medicijnen (OTC) binnen 14 dagen die mogelijk de kinetiek / dynamiek van oseltamivirfosfaat of andere medicijnen wijzigen die door de onderzoeker als klinisch significant worden beschouwd.
- Geschiedenis van consumptie van grapefruit en/of zijn producten binnen 10 dagen voorafgaand aan de start van de studie.
- Vrijwilliger die had deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek of die in de laatste 03 maanden voor het inchecken had gebloed.
Geschiedenis van consumptie van een of meer van de onderstaande, 48 uur voorafgaand aan de dosering:
Xanthine-bevattend voedsel of dranken zoals cola, chocolade, koffie of thee, citrusvruchten of items (limoen, citroen en sinaasappel), alcohol en elk ander voedsel/drankje waarvan bekend is dat het interacties heeft zoals verondersteld door de onderzoeker
- Vrijwilligers die dysfagisch zijn.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oseltamivirfosfaat-testproduct
Deelnemers krijgen één capsule van de testformulering met Oseltamivir 75 mg.
De capsules worden ingenomen met water en nuchter.
|
Geneesmiddel voor onderzoek
|
|
Actieve vergelijker: Oseltamivirfosfaatreferentieproduct
Deelnemers ontvangen één capsule van de in de handel verkrijgbare referentie met oseltamivir 75 mg.
De capsules worden ingenomen met water en nuchter.
|
Tamiflu (Roche Pharma (Zwitserland) AG, Bazel)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Totaal oseltamivirfosfaat: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 tot tijdstip t (AUC0-t)
Tijdsspanne: In elke periode worden 20 monsters tot 10 uur na de toediening genomen.
|
In elke periode worden 20 monsters tot 10 uur na de toediening genomen.
|
|
Totaal oseltamivirfosfaat: oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 tot oneindige tijd (AUC0-∞)
Tijdsspanne: In elke periode worden 20 monsters tot 10 uur na de toediening genomen.
|
In elke periode worden 20 monsters tot 10 uur na de toediening genomen.
|
|
Totaal oseltamivirfosfaat: maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: In elke periode worden 20 monsters tot 10 uur na de toediening genomen.
|
In elke periode worden 20 monsters tot 10 uur na de toediening genomen.
|
|
Totaal oseltamivirfosfaat: Tijd om maximale plasmaconcentratie (tmax) te bereiken
Tijdsspanne: In elke periode worden 20 monsters tot 10 uur na de toediening genomen.
|
In elke periode worden 20 monsters tot 10 uur na de toediening genomen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HP8835-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .