Biotillgänglighet av oseltamivirfosfat 75 mg med avseende på referensprodukt
Biotillgänglighet av en formulering av oseltamivirfosfat 75 mg kapslar med hänsyn till referensprodukten
Denna studie kommer att undersöka biotillgängligheten hos fastande manliga och/eller icke-gravida och icke-ammande kvinnliga försökspersoner av 1 kapselformulering innehållande oseltamivirfosfat 75 mg.
Studien kommer att utföras på en enda plats med 36 försökspersoner. Deltagarna kommer att ta 1 kapsel av testprodukten och referensprodukten i 2 perioder och 2 sekvenser (antingen test efter referens eller referens efter test). Det kommer att ske en tvättning på minst 2 dagar mellan varje studieperiod.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med studien är att undersöka den relativa biotillgängligheten av Oseltamivirfosfat 75 mg av 1 kapselformuleringar med Oseltamivirfosfat 75 mg och att påvisa bioekvivalens för båda formuleringarna vad gäller absorptionshastighet och omfattning:
- Testprodukt: Produkt tillverkad av Laboratorios Silesia S.A.
- Referensprodukt: Tamiflu [varumärke], produkt från Roche Pharma AG, Schweiz.
Konfidensintervallen på 90 % för variationskoefficienten inom individen (test kontra referensprodukt) för de huvudsakliga farmakokinetiska parametrarna område under plasmakoncentration-tid-kurvan från tid noll till tid t (AUC0 0-t) och från tid noll till oändlig (AUC0 0-∞) och maximal plasmakoncentration (Cmax) för total oseltamivirfosfat kommer att bestämmas. Deltagarna kommer att vara instängda på studieplatsen i cirka 68 timmar under hela studien (under 10 timmar före dosering och i 10 timmar efter dosering i period II) under vilken farmakokinetiska (PK) blodprover kommer att tas. 20 blodprover tas upp till 10 timmar efter administreringen i varje period.
Uttvättningsperioden mellan de två studieperioderna kommer att vara minst 2 dagar. Proverna från varje deltagare kommer att analyseras med validerad LC-MS/MS-metod för uppskattning av Oseltamivir i plasma.
Säkerhetsmålet är att utvärdera tolerabiliteten av båda formuleringarna hos försökspersoner genom att samla in biverkningar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600048
- Azidus laboratories Ltd.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga och/eller icke-gravida, icke-ammande kvinnliga läskunniga frivilliga i åldern 18 till 45 år (båda åren inklusive) med BMI på 18,50 - 29,99 kg/m2 och vikt > 50 kg.
- Friska volontärer som utvärderas av medicinsk historia, vitala och allmän klinisk undersökning.
- Normala eller kliniskt obetydliga biokemiska, hematologiska, urin- och serologiska parametrar.
- Normalt eller kliniskt obetydligt EKG.
- Negativt urintest för missbruk av droger för både män och kvinnor och negativt graviditetstest för kvinnor och planerar inte att bli gravida under studiens gång och under 03 månader efter avslutad studie.
- Frivilliga som är villiga att använda acceptabla preventivmetoder (barriärmetod/spiral/kirurgi) eller abstinens, under hela studiens varaktighet och som inte planerar att vara gravida under minst 1 månad efter den senaste läkemedelsadministreringen.
- Volontärer som kan ge skriftligt informerat samtycke och kommunicera effektivt.
Exklusions kriterier:
- Historik om något större kirurgiskt ingrepp under de senaste 3 månaderna.
- Historik av alla kliniskt signifikanta hjärt-, gastrointestinala, respiratoriska, lever-, njur-, endokrina, neurologiska, metaboliska, psykiatriska och hematologiska störningar.
- Historik om kronisk alkoholism/kronisk rökning/missbruk.
- Frivilliga med känd överkänslighet mot oseltamivirfosfat eller något av hjälpämnena.
- Historik av konsumtion av tobaksinnehållande produkter inom 48 timmar före föreslagen tidpunkt för dosering
- Frivilliga som är positiva för hepatit B-ytantigen, anti-hepatit C-antikroppar, treponemala antikroppar och antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV 1&2).
- Nuvarande eller tidigare historia av intag av läkemedel eller något receptbelagt läkemedel eller receptfria läkemedel inom 14 dagar som potentiellt ändrar kinetiken/dynamiken hos oseltamivirfosfat eller någon annan medicin som bedöms vara kliniskt signifikant av utredaren.
- Historik om konsumtion av grapefrukt och/eller dess produkter inom 10 dagar före studiestart.
- Volontär som hade deltagit i någon annan klinisk studie eller som hade blödit under de senaste 03 månaderna före incheckningen.
Historik med konsumtion av en eller flera av nedanstående, 48 timmar före dosering:
Xantininnehållande mat eller dryck som cola, choklad, kaffe eller te, citrusfrukter eller föremål (lime, citron och apelsin), alkohol och annan mat/dryck som är känt för att ha interaktioner enligt utredarens bedömning
- Frivilliga som är dysfagiska.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Oseltamivirfosfattestprodukt
Deltagarna kommer att få en kapsel av testformuleringen som innehåller Oseltamivir 75 mg.
Kapslarna tas med vatten och i fastande tillstånd.
|
Undersökningsläkemedel
|
|
Aktiv komparator: Oseltamivirfosfatreferensprodukt
Deltagarna kommer att få en kapsel av den marknadsförda referensen innehållande Oseltamivir 75 mg.
Kapslarna tas med vatten och i fastande tillstånd.
|
Tamiflu (Roche Pharma (Schweiz) AG, Basel)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Totalt oseltamivirfosfat: area under plasmakoncentration-tid-kurvan från 0 till tid t (AUC0-t)
Tidsram: 20 prover upp till 10 timmar kommer att tas efter administreringen i varje period.
|
20 prover upp till 10 timmar kommer att tas efter administreringen i varje period.
|
|
Totalt oseltamivirfosfat: area under plasmakoncentration-tidkurvan från 0 till oändlig tid (AUC0-∞)
Tidsram: 20 prover upp till 10 timmar kommer att tas efter administreringen i varje period.
|
20 prover upp till 10 timmar kommer att tas efter administreringen i varje period.
|
|
Total oseltamivirfosfat: Maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: 20 prover upp till 10 timmar kommer att tas efter administreringen i varje period.
|
20 prover upp till 10 timmar kommer att tas efter administreringen i varje period.
|
|
Total oseltamivirfosfat: Tid för att uppnå maximal plasmakoncentration (tmax)
Tidsram: 20 prover upp till 10 timmar kommer att tas efter administreringen i varje period.
|
20 prover upp till 10 timmar kommer att tas efter administreringen i varje period.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HP8835-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .