Биодоступность осельтамивира фосфата 75 мг по отношению к эталонному продукту
Биодоступность препарата осельтамивира фосфата в капсулах 75 мг по отношению к эталонному продукту
В этом исследовании будет изучена биодоступность натощак мужчин и/или небеременных и не кормящих грудью женщин 1 капсулы, содержащей осельтамивир фосфат 75 мг.
Исследование будет проводиться в одном месте с участием 36 субъектов. Участники будут принимать по 1 капсуле тестируемого продукта и эталонного продукта в 2 периода и 2 последовательности (либо тест после эталона, либо эталон после теста). Между каждым периодом исследования будет перерыв не менее 2 дней.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Основная цель исследования — изучить относительную биодоступность осельтамивира фосфата 75 мг в составе 1 капсулы с осельтамивиром фосфатом 75 мг и продемонстрировать биоэквивалентность обоих препаратов с точки зрения скорости и степени абсорбции:
- Тестируемый продукт: продукт производства Laboratorios Silesia S.A.
- Эталонный продукт: Тамифлю [торговая марка], продукт Roche Pharma AG, Швейцария.
90% доверительные интервалы для внутрисубъектного коэффициента вариации (испытуемый по сравнению с эталонным продуктом) для площади основных фармакокинетических параметров под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до времени t (AUC0 0-t) и от нуля до бесконечности (AUC0 0-∞) и максимальную концентрацию в плазме (Cmax) общего осельтамивира фосфата. Участники будут находиться в исследовательском центре примерно в течение 68 часов в течение всего исследования (в течение 10 часов до введения дозы и в течение 10 часов после введения дозы в период II), в течение которых будут получены фармакокинетические (ФК) образцы крови. В течение 10 часов после введения в каждый период будет взято 20 образцов крови.
Период вымывания между двумя периодами исследования будет составлять не менее 2 дней. Образцы от каждого участника будут проанализированы с помощью утвержденного метода ЖХ-МС/МС для оценки осельтамивира в плазме.
Целью безопасности является оценка переносимости обоих составов у субъектов путем сбора данных о нежелательных явлениях.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Индия, 600048
- Azidus laboratories Ltd.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые грамотные добровольцы мужского пола и/или небеременные, не кормящие грудью женщины в возрасте от 18 до 45 лет (оба года включительно) с ИМТ 18,50–29,99 кг/м2 и весом > 50 кг.
- Здоровые добровольцы по данным анамнеза, основных показателей жизнедеятельности и общего клинического обследования.
- Нормальные или клинически незначимые биохимические, гематологические, мочевые и серологические показатели.
- Нормальная или клинически незначимая ЭКГ.
- Отрицательный анализ мочи на наркотики как у мужчин, так и у женщин и отрицательный тест на беременность у женщин, и они не планируют забеременеть в ходе исследования и в течение 03 месяцев после завершения исследования.
- Добровольцы, которые готовы использовать приемлемые методы контрацепции (барьерный метод/ВМС/хирургический) или воздержание на протяжении всего исследования и не планируют беременность в течение как минимум 1 месяца после последнего введения препарата.
- Добровольцы, которые могут дать письменное информированное согласие и эффективно общаться.
Критерий исключения:
- История любой крупной хирургической процедуры за последние 03 месяца.
- Любые клинически значимые сердечные, желудочно-кишечные, респираторные, печеночные, почечные, эндокринные, неврологические, метаболические, психические и гематологические нарушения в анамнезе.
- История хронического алкоголизма / хронического курения / злоупотребления наркотиками.
- Добровольцы с известной гиперчувствительностью к осельтамивира фосфату или любому из вспомогательных веществ.
- История потребления табачных изделий в течение 48 часов до предполагаемого времени приема.
- Добровольцы с положительным результатом на поверхностный антиген гепатита В, антитела против гепатита С, трепонемные антитела и антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ 1 и 2).
- Настоящая или прошлая история приема лекарств или любых рецептурных или безрецептурных (безрецептурных) препаратов в течение 14 дней, которые потенциально могут изменить кинетику / динамику осельтамивира фосфата или любого другого лекарства, которое исследователь считает клинически значимым.
- История потребления грейпфрута и/или продуктов из него в течение 10 дней до начала исследования.
- Добровольцы, которые участвовали в любом другом клиническом исследовании или у которых было кровотечение в течение последних 3 месяцев до регистрации.
История потребления одного или нескольких из перечисленных ниже препаратов за 48 часов до приема:
Продукты или напитки, содержащие ксантин, такие как кола, шоколад, кофе или чай, цитрусовые или продукты (лайм, лимон и апельсин), алкоголь и любые другие продукты/напитки, о которых известно, что они взаимодействуют, как считает исследователь.
- Добровольцы с дисфагией.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тестовый продукт осельтамивира фосфата
Участники получат одну капсулу тестового препарата, содержащего 75 мг осельтамивира.
Капсулы следует принимать с водой и натощак.
|
Исследуемый лекарственный препарат
|
|
Активный компаратор: Осельтамивир фосфат Эталонный продукт
Участники получат одну капсулу продаваемого эталона, содержащую осельтамивир 75 мг.
Капсулы следует принимать с водой и натощак.
|
Тамифлю (Рош Фарма (Швейцария) АГ, Базель)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общий осельтамивир фосфат: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до времени t (AUC0-t)
Временное ограничение: 20 образцов будут взяты до 10 часов после введения в каждый период.
|
20 образцов будут взяты до 10 часов после введения в каждый период.
|
|
Общий осельтамивир фосфат: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до бесконечности (AUC0-∞)
Временное ограничение: 20 образцов будут взяты до 10 часов после введения в каждый период.
|
20 образцов будут взяты до 10 часов после введения в каждый период.
|
|
Общий осельтамивир фосфат: максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 20 образцов будут взяты до 10 часов после введения в каждый период.
|
20 образцов будут взяты до 10 часов после введения в каждый период.
|
|
Общий осельтамивир фосфат: время достижения максимальной концентрации в плазме (tmax)
Временное ограничение: 20 образцов будут взяты до 10 часов после введения в каждый период.
|
20 образцов будут взяты до 10 часов после введения в каждый период.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HP8835-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .