Oseltamiviirifosfaatin 75 mg:n biologinen hyötyosuus vertailutuotteen suhteen
Oseltamiviirifosfaatti 75 mg -kapseleiden valmisteen biologinen hyötyosuus viitetuotteen suhteen
Tässä tutkimuksessa tutkitaan yhden kapselin, joka sisältää 75 mg oseltamiviirifosfaattia, biologista hyötyosuutta paastolla olevilla miehillä ja/tai ei-raskaana olevilla ja imettämättömillä naisilla.
Tutkimus suoritetaan yhdessä paikassa 36 koehenkilön kanssa. Osallistujat ottavat yhden kapselin testituotetta ja vertailutuotetta kahdessa jaksossa ja kahdessa jaksossa (joko testi vertailun jälkeen tai viite testin jälkeen). Jokaisen opiskelujakson välillä on vähintään 2 päivän pesu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia Oseltamivir Fosphate 75 mg:n 1 kapselin suhteellinen hyötyosuus 75 mg:n oseltamiviirifosfaatin kanssa ja osoittaa molempien formulaatioiden bioekvivalenssi imeytymisnopeuden ja -asteen suhteen:
- Testituote: Laboratorios Silesia S.A.:n valmistama tuote.
- Viitetuote: Tamiflu [tavaramerkki], Roche Pharma AG:n tuote, Sveitsi.
90 %:n luottamusvälit koehenkilön sisäiselle variaatiokertoimelle (testi versus vertailutuote) tärkeimpien farmakokineettisten parametrien alueella plasman pitoisuus-aikakäyrän alla ajankohdasta nollasta hetkeen t (AUC0 0-t) ja ajasta nollasta äärettömään (AUC0 0-∞) ja enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax) kokonaisoseltamiviirifosfaatille määritetään. Osallistujia pidetään tutkimuspaikalla noin 68 tunnin ajan koko tutkimuksen ajan (10 tuntia ennen annostusta ja 10 tuntia annostuksen jälkeen jaksossa II), jonka aikana otetaan farmakokineettisiä (PK) verinäytteitä. Jokaisen jakson aikana otetaan 20 verinäytettä 10 tunnin kuluessa annosta.
Huuhtelujakso kahden tutkimusjakson välillä on vähintään 2 päivää. Jokaisen osallistujan näytteet analysoidaan validoidulla LC-MS/MS-menetelmällä oseltamiviirin arvioimiseksi plasmassa.
Turvallisuustavoitteena on arvioida molempien formulaatioiden siedettävyys koehenkilöillä keräämällä haittatapahtumat.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Intia, 600048
- Azidus laboratories Ltd.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miespuoliset ja/tai ei-raskaana olevat 18–45-vuotiaat (molemmat vuodet mukaan lukien) naispuoliset lukutaitoiset vapaaehtoiset, joiden BMI on 18,50–29,99 kg/m2 ja paino > 50 kg.
- Terveet vapaaehtoiset arvioituna sairaushistorian, elintoimintojen ja yleisen kliinisen tutkimuksen perusteella.
- Normaalit tai kliinisesti merkityksettömät biokemialliset, hematologiset, virtsan ja serologiset parametrit.
- Normaali tai kliinisesti merkityksetön EKG.
- Negatiivinen virtsatesti huumeiden väärinkäyttöä varten sekä miehillä että naisilla ja negatiivinen raskaustesti naisilla, eivätkä he suunnittele raskautta tutkimuksen aikana ja 03 kuukauteen tutkimuksen päättymisen jälkeen.
- Vapaaehtoiset, jotka ovat valmiita käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä (estemenetelmä/kierukka/kirurginen) tai pidättäytymistä koko tutkimuksen ajan eivätkä suunnittele olevansa raskaana vähintään 1 kuukauteen viimeisen lääkkeen annon jälkeen.
- Vapaaehtoiset, jotka voivat antaa kirjallisen suostumuksen ja kommunikoida tehokkaasti.
Poissulkemiskriteerit:
- Historia kaikista merkittävistä kirurgisista toimenpiteistä viimeisten 03 kuukauden aikana.
- Aiemmin kliinisesti merkittäviä sydämen, maha-suolikanavan, hengitysteiden, maksan, munuaisten, endokriinisten, neurologisten, aineenvaihdunnan, psykiatristen ja hematologisten häiriöiden esiintymistä.
- Krooninen alkoholismi / krooninen tupakointi / huumeiden väärinkäyttö.
- Vapaaehtoiset, joiden tiedetään olevan yliherkkiä oseltamiviirifosfaatille tai jollekin apuaineista.
- Aiempi tupakkapitoisten tuotteiden kulutus 48 tunnin sisällä ennen ehdotettua annosteluajankohtaa
- Vapaaehtoiset, jotka ovat positiivisia hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti C -vasta-aineelle, treponemaalisille vasta-aineille ja ihmisen immuunikatoviruksen (HIV 1 & 2) vasta-aineille.
- Nykyinen tai aikaisempi lääkkeiden tai minkä tahansa reseptilääkkeen tai OTC-lääkkeiden nauttiminen 14 päivän sisällä, mikä mahdollisesti muuttaa oseltamiviirifosfaatin tai minkä tahansa muun tutkijan kliinisesti merkittäväksi arvioiman lääkkeen kinetiikkaa/dynamiikkaa.
- Greipin ja/tai sen tuotteiden kulutuksen historia 10 päivän aikana ennen tutkimuksen alkamista.
- Vapaaehtoinen, joka oli osallistunut johonkin muuhun kliiniseen tutkimukseen tai joka oli vuotanut verta viimeisten 03 kuukauden aikana ennen sisäänkirjautumista.
Aiemmat yhden tai useamman alla mainitun annoksen nauttiminen 48 tuntia ennen annosta:
Ksantiinia sisältävät ruoat tai juomat, kuten kola, suklaa, kahvi tai tee, sitrushedelmät tai tuotteet (limetti, sitruuna ja appelsiini), alkoholi ja mikä tahansa muu ruoka/juoma, jolla tiedetään olevan vuorovaikutuksia tutkijan mukaan
- Vapaaehtoiset, joilla on nielemishäiriö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Oseltamiviirifosfaattitestituote
Osallistujat saavat yhden kapselin testiformulaatiota, joka sisältää 75 mg oseltamiviiria.
Kapselit otetaan veden kera ja paastotilassa.
|
Tutkimuslääke
|
|
Active Comparator: Oseltamiviirifosfaatin vertailutuote
Osallistujat saavat yhden kapselin markkinoitua referenssiä, joka sisältää 75 mg oseltamiviiria.
Kapselit otetaan veden kera ja paastotilassa.
|
Tamiflu (Roche Pharma (Sveitsi) AG, Basel)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisoseltamiviirifosfaatti: plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0:sta hetkeen t (AUC0-t)
Aikaikkuna: Annoksen jälkeen otetaan 20 näytettä aina 10 tuntiin asti.
|
Annoksen jälkeen otetaan 20 näytettä aina 10 tuntiin asti.
|
|
Kokonaisoseltamiviirifosfaatti: plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0:sta äärettömään aikaan (AUC0-∞)
Aikaikkuna: Annoksen jälkeen otetaan 20 näytettä aina 10 tuntiin asti.
|
Annoksen jälkeen otetaan 20 näytettä aina 10 tuntiin asti.
|
|
Kokonaisoseltamiviirifosfaatti: Maksimipitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Annoksen jälkeen otetaan 20 näytettä aina 10 tuntiin asti.
|
Annoksen jälkeen otetaan 20 näytettä aina 10 tuntiin asti.
|
|
Kokonaisoseltamiviirifosfaatti: Aika plasman maksimipitoisuuden saavuttamiseen (tmax)
Aikaikkuna: Annoksen jälkeen otetaan 20 näytettä aina 10 tuntiin asti.
|
Annoksen jälkeen otetaan 20 näytettä aina 10 tuntiin asti.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HP8835-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .