Biodisponibilité du phosphate d'oseltamivir 75 mg par rapport au produit de référence
Biodisponibilité d'une formulation de gélules de phosphate d'oseltamivir 75 mg par rapport au produit de référence
Cette étude examinera la biodisponibilité chez les hommes à jeun et/ou les femmes non enceintes et non allaitantes d'une formulation de capsule contenant 75 mg de phosphate d'oseltamivir.
L'étude sera réalisée sur un site unique avec 36 sujets. Les participants prendront 1 gélule du produit à tester et du produit de référence en 2 périodes et 2 séquences (soit test après référence soit référence après test). Il y aura un sevrage d'au moins 2 jours entre chaque période d'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'objectif principal de l'étude est d'étudier la biodisponibilité relative des formulations de phosphate d'oseltamivir 75 mg de 1 capsule avec le phosphate d'oseltamivir 75 mg et de démontrer la bioéquivalence des deux formulations en termes de taux et de degré d'absorption :
- Produit testé : Produit fabriqué par Laboratorios Silesia S.A.
- Produit de référence : Tamiflu [marque déposée], produit de Roche Pharma AG, Suisse.
Les intervalles de confiance à 90 % du coefficient de variation intra-sujet (test versus produit de référence) pour les principaux paramètres pharmacocinétiques sont situés sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps t (ASC0 0-t) et du temps zéro à l'infini (AUC0-∞) et la concentration plasmatique maximale (Cmax) pour le phosphate d'oseltamivir total seront déterminées. Les participants seront confinés dans le site d'étude pendant environ 68 heures pendant toute la durée de l'étude (pendant 10 heures avant l'administration et pendant 10 heures après l'administration dans la période II), au cours desquelles des échantillons de sang pharmacocinétiques (PK) seront obtenus. 20 échantillons de sang seront prélevés jusqu'à 10 heures après l'administration à chaque période.
La période de sevrage entre les deux périodes d'étude sera d'au moins 2 jours. Les échantillons de chaque participant seront analysés avec la méthode LC-MS/MS validée pour l'estimation de l'oseltamivir dans le plasma.
L'objectif de sécurité est d'évaluer la tolérance des deux formulations chez les sujets en collectant les événements indésirables.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, Inde, 600048
- Azidus laboratories Ltd.
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires alphabétisés masculins en bonne santé et/ou non enceintes, non allaitants, de 18 à 45 ans (les deux années incluses) avec un IMC de 18,50 à 29,99 Kg/m2 et un poids > 50 Kg.
- Volontaires en bonne santé évalués par les antécédents médicaux, les signes vitaux et l'examen clinique général.
- Paramètres biochimiques, hématologiques, urinaires et sérologiques normaux ou cliniquement insignifiants.
- ECG normal ou cliniquement insignifiant.
- Test d'urine négatif pour les drogues d'abus pour les hommes et les femmes et test de grossesse négatif pour les femmes et ne prévoient pas de tomber enceinte au cours de l'étude et pendant 03 mois après la fin de l'étude.
- Les volontaires qui sont disposés à utiliser des méthodes de contraception acceptables (méthode de barrière/DIU/chirurgical) ou l'abstinence, pendant toute la durée de l'étude et ne prévoient pas d'être enceinte pendant au moins 1 mois après la dernière administration de médicament.
- Volontaires capables de donner un consentement éclairé écrit et de communiquer efficacement.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de toute intervention chirurgicale majeure au cours des 03 derniers mois.
- Antécédents de troubles cardiaques, gastro-intestinaux, respiratoires, hépatiques, rénaux, endocriniens, neurologiques, métaboliques, psychiatriques et hématologiques cliniquement significatifs.
- Antécédents d'alcoolisme chronique/ tabagisme chronique/ toxicomanie.
- Volontaires présentant une hypersensibilité connue au phosphate d'oseltamivir ou à l'un des excipients.
- Antécédents de consommation de produits contenant du tabac dans les 48 heures précédant l'heure proposée de dosage
- Volontaires positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B, les anticorps anti-hépatite C, les anticorps tréponémiques et les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH 1 et 2).
- Antécédents actuels ou passés de prise de médicaments ou de tout médicament sur ordonnance ou en vente libre dans les 14 jours qui modifient potentiellement la cinétique / dynamique du phosphate d'oseltamivir ou de tout autre médicament jugé cliniquement significatif par l'investigateur.
- Antécédents de consommation de pamplemousse et/ou de ses produits dans les 10 jours précédant le début de l'étude.
- Volontaire ayant participé à toute autre étude clinique ou ayant saigné au cours des 03 derniers mois avant l'enregistrement.
Antécédents de consommation d'un ou plusieurs des éléments ci-dessous, 48 heures avant l'administration :
Xanthine contenant des aliments ou des boissons tels que du cola, du chocolat, du café ou du thé, des agrumes ou des éléments (citron vert, citron et orange), de l'alcool et tout autre aliment/boisson connu pour avoir des interactions telles que jugées par l'investigateur
- Volontaires dysphagiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Produit de test de phosphate d'oseltamivir
Les participants recevront une gélule de la formulation test contenant de l'oseltamivir 75 mg.
Les gélules seront prises avec de l'eau et à jeun.
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Médicament expérimental
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Comparateur actif: Produit Référent Oseltamivir Phosphate
Les participants recevront une gélule de la référence commercialisée contenant de l'Oseltamivir 75 mg.
Les gélules seront prises avec de l'eau et à jeun.
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Tamiflu (Roche Pharma (Suisse) SA, Bâle)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Phosphate total d'oseltamivir : aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de 0 au temps t (ASC0-t)
Délai: 20 échantillons jusqu'à 10 heures seront prélevés après l'administration à chaque période.
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20 échantillons jusqu'à 10 heures seront prélevés après l'administration à chaque période.
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Phosphate total d'oseltamivir : aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de 0 à l'infini (ASC0-∞)
Délai: 20 échantillons jusqu'à 10 heures seront prélevés après l'administration à chaque période.
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20 échantillons jusqu'à 10 heures seront prélevés après l'administration à chaque période.
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Phosphate d'oseltamivir total : concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: 20 échantillons jusqu'à 10 heures seront prélevés après l'administration à chaque période.
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20 échantillons jusqu'à 10 heures seront prélevés après l'administration à chaque période.
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Phosphate total d'oseltamivir : temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (tmax)
Délai: 20 échantillons jusqu'à 10 heures seront prélevés après l'administration à chaque période.
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20 échantillons jusqu'à 10 heures seront prélevés après l'administration à chaque période.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HP8835-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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