Biodostępność fosforanu oseltamiwiru 75 mg w odniesieniu do produktu referencyjnego
Biodostępność postaci fosforanu oseltamiwiru 75 mg kapsułki w odniesieniu do produktu referencyjnego
W tym badaniu zbadana zostanie biodostępność preparatu 1 kapsułki zawierającego 75 mg fosforanu oseltamiwiru u mężczyzn na czczo i/lub nieciężarnych i niekarmiących piersią kobiet.
Badanie zostanie przeprowadzone w jednym ośrodku z udziałem 36 osób. Uczestnicy będą przyjmować 1 kapsułkę produktu testowego i produktu referencyjnego w 2 okresach i 2 sekwencjach (albo test po referencji, albo referencja po teście). Między każdym okresem badania nastąpi wymywanie trwające co najmniej 2 dni.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Głównym celem badania jest zbadanie względnej biodostępności preparatu Oseltamivir Phosphate 75 mg w 1 kapsułce z Oseltamivir Phosphate 75 mg oraz wykazanie biorównoważności obu preparatów pod względem szybkości i stopnia wchłaniania:
- Testowany Produkt: Produkt wyprodukowany przez Laboratorios Silesia S.A.
- Produkt referencyjny: Tamiflu [znak towarowy], produkt firmy Roche Pharma AG, Szwajcaria.
90% przedziały ufności dla wewnątrzosobniczego współczynnika zmienności (badany w porównaniu z produktem referencyjnym) dla głównych parametrów farmakokinetycznych znajdują się pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do czasu t (AUC0 0-t) oraz od czasu od zera do nieskończoności (AUC0 0-∞) i maksymalne stężenie fosforanu oseltamiwiru w osoczu (Cmax) zostaną określone. Uczestnicy będą przebywać w miejscu badania przez około 68 godzin podczas całego badania (10 godzin przed podaniem dawki i 10 godzin po podaniu dawki w okresie II), podczas których zostaną pobrane próbki krwi do badań farmakokinetycznych (PK). Do 10 godzin po podaniu w każdym okresie zostanie pobranych 20 próbek krwi.
Okres wymywania między dwoma okresami badania będzie wynosił co najmniej 2 dni. Próbki od każdego uczestnika zostaną przeanalizowane zwalidowaną metodą LC-MS/MS w celu określenia stężenia oseltamiwiru w osoczu.
Celem bezpieczeństwa jest ocena tolerancji obu preparatów u osobników poprzez zebranie zdarzeń niepożądanych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600048
- Azidus laboratories Ltd.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni i/lub niebędący w ciąży, niekarmiący piersią, piśmienni ochotnicy w wieku od 18 do 45 lat (oba lata włącznie) z BMI 18,50 - 29,99 kg/m2 i masą ciała > 50 kg.
- Zdrowi ochotnicy oceniani na podstawie wywiadu medycznego, funkcji życiowych i ogólnego badania klinicznego.
- Normalne lub klinicznie nieistotne parametry biochemiczne, hematologiczne, moczu i serologiczne.
- Prawidłowe lub klinicznie nieistotne EKG.
- Ujemny wynik testu moczu na obecność narkotyków zarówno u mężczyzn, jak iu kobiet oraz ujemny wynik testu ciążowego u kobiet, które nie planują zajść w ciążę w trakcie badania i przez 03 miesiące po zakończeniu badania.
- Ochotniczki, które wyrażają chęć stosowania akceptowalnych metod antykoncepcji (metoda barierowa/wkładka wewnątrzmaciczna/zabieg chirurgiczny) lub abstynencji przez cały czas trwania badania i nie planują zajść w ciążę przez co najmniej 1 miesiąc po ostatnim podaniu leku.
- Wolontariusze, którzy potrafią wyrazić pisemną świadomą zgodę i skutecznie się komunikować.
Kryteria wyłączenia:
- Historia jakichkolwiek poważnych zabiegów chirurgicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Historia jakichkolwiek klinicznie istotnych zaburzeń sercowych, żołądkowo-jelitowych, oddechowych, wątrobowych, nerkowych, endokrynologicznych, neurologicznych, metabolicznych, psychiatrycznych i hematologicznych.
- Historia przewlekłego alkoholizmu / przewlekłego palenia / nadużywania narkotyków.
- Ochotnicy ze znaną nadwrażliwością na fosforan oseltamiwiru lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
- Historia spożycia wyrobów zawierających tytoń w ciągu 48 godzin przed proponowanym czasem dawkowania
- Ochotnicy z pozytywnym wynikiem na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C, przeciwciała krętkowe i przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV 1 i 2).
- Obecna lub przebyta historia przyjmowania leków lub jakichkolwiek leków na receptę lub bez recepty (OTC) w ciągu 14 dni, które potencjalnie modyfikują kinetykę/dynamikę fosforanu oseltamiwiru lub jakiegokolwiek innego leku, który badacz uzna za istotny klinicznie.
- Historia spożycia grejpfruta i/lub jego przetworów w ciągu 10 dni przed rozpoczęciem badania.
- Ochotnik, który brał udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub u którego wystąpiło krwawienie w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed odprawą.
Historia spożycia jednego lub więcej z poniższych, 48 godzin przed dawkowaniem:
żywność lub napoje zawierające ksantynę, takie jak cola, czekolada, kawa lub herbata, owoce cytrusowe lub inne produkty (limonka, cytryna i pomarańcza), alkohol i wszelkie inne produkty spożywcze/napoje, o których wiadomo, że wchodzą w interakcje w ocenie badacza
- Ochotnicy z dysfagią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Produkt testowy fosforan oseltamiwiru
Uczestnicy otrzymają jedną kapsułkę preparatu testowego zawierającą 75 mg oseltamiwiru.
Kapsułki należy popijać wodą i na czczo.
|
Badany produkt leczniczy
|
|
Aktywny komparator: Produkt wzorcowy fosforanu oseltamiwiru
Uczestnicy otrzymają jedną kapsułkę wprowadzonego na rynek produktu referencyjnego zawierającego 75 mg oseltamiwiru.
Kapsułki należy popijać wodą i na czczo.
|
Tamiflu (Roche Pharma (Switzerland) AG, Bazylea)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowity fosforan oseltamiwiru: pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 do czasu t (AUC0-t)
Ramy czasowe: Po podaniu w każdym okresie zostanie pobranych 20 próbek do 10 godzin.
|
Po podaniu w każdym okresie zostanie pobranych 20 próbek do 10 godzin.
|
|
Całkowity fosforan oseltamiwiru: pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 do czasu nieskończonego (AUC0-∞)
Ramy czasowe: Po podaniu w każdym okresie zostanie pobranych 20 próbek do 10 godzin.
|
Po podaniu w każdym okresie zostanie pobranych 20 próbek do 10 godzin.
|
|
Całkowity fosforan oseltamiwiru: maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Po podaniu w każdym okresie zostanie pobranych 20 próbek do 10 godzin.
|
Po podaniu w każdym okresie zostanie pobranych 20 próbek do 10 godzin.
|
|
Całkowity fosforan oseltamiwiru: czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (tmax)
Ramy czasowe: Po podaniu w każdym okresie zostanie pobranych 20 próbek do 10 godzin.
|
Po podaniu w każdym okresie zostanie pobranych 20 próbek do 10 godzin.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HP8835-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .