Biologická dostupnost oseltamivir fosfátu 75 mg s ohledem na referenční produkt
Biologická dostupnost přípravku oseltamivir fosfát 75 mg tobolky s ohledem na referenční produkt
Tato studie bude zkoumat biologickou dostupnost 1 kapsle obsahující oseltamivir fosfát 75 mg u mužů nalačno a/nebo netěhotných a nekojících žen.
Studie bude provedena na jednom místě s 36 subjekty. Účastníci si vezmou 1 kapsli testovaného produktu a referenčního produktu ve 2 obdobích a 2 sekvencích (buď test po referenci nebo reference po testu). Mezi jednotlivými obdobími studie bude vyplachování po dobu alespoň 2 dnů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Primárním cílem studie je prozkoumat relativní biologickou dostupnost lékových forem oseltamivir fosfátu 75 mg v 1 tobolce s oseltamivir fosfátem 75 mg a prokázat bioekvivalenci obou lékových forem, pokud jde o rychlost a rozsah absorpce:
- Testovaný produkt: Produkt vyrobený společností Laboratorios Silesia S.A.
- Referenční produkt: Tamiflu [ochranná známka], produkt společnosti Roche Pharma AG, Švýcarsko.
90% intervaly spolehlivosti pro variační koeficient uvnitř subjektu (testovaný versus referenční produkt) pro oblast hlavních farmakokinetických parametrů pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do času t (AUC0 0-t) a od času nula do nekonečna (AUC0 0-∞) a maximální plazmatická koncentrace (Cmax) celkového oseltamivir fosfátu bude stanovena. Účastníci budou omezeni v místě studie po dobu přibližně 68 hodin během celé studie (po dobu 10 hodin před podáním dávky a po dobu 10 hodin po podání dávky v období II), během které budou odebírány vzorky farmakokinetické (PK) krve. V každém období bude odebráno 20 vzorků krve do 10 hodin po podání.
Vymývací období mezi dvěma studijními obdobími bude alespoň 2 dny. Vzorky od každého účastníka budou analyzovány validovanou metodou LC-MS/MS pro stanovení oseltamiviru v plazmě.
Cílem bezpečnosti je vyhodnotit snášenlivost obou formulací u subjektů sběrem nežádoucích účinků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600048
- Azidus laboratories Ltd.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé gramotné dobrovolnice muže a/nebo netěhotné, nekojící ženy ve věku 18 až 45 let (oba roky včetně) s BMI 18,50 - 29,99 kg/m2 a hmotností > 50 kg.
- Zdraví dobrovolníci podle lékařské anamnézy, vitálních funkcí a obecného klinického vyšetření.
- Normální nebo klinicky nevýznamné biochemické, hematologické, močové a sérologické parametry.
- Normální nebo klinicky nevýznamné EKG.
- Negativní test moči na zneužívání drog pro muže i ženy a negativní těhotenský test pro ženy a neplánují otěhotnět v průběhu studie a po dobu 3 měsíců po dokončení studie.
- Dobrovolnice, které jsou ochotny používat přijatelné metody antikoncepce (bariérová metoda/IUD/chirurgická) nebo abstinence, po celou dobu trvání studie a neplánují otěhotnět alespoň 1 měsíc po posledním podání léku.
- Dobrovolníci, kteří mohou dát písemný informovaný souhlas a efektivně komunikovat.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza jakéhokoli velkého chirurgického zákroku v posledních 03 měsících.
- Anamnéza jakýchkoli klinicky významných srdečních, gastrointestinálních, respiračních, jaterních, ledvinových, endokrinních, neurologických, metabolických, psychiatrických a hematologických poruch.
- Anamnéza chronického alkoholismu/ chronického kouření/ zneužívání drog.
- Dobrovolníci se známou přecitlivělostí na oseltamivir fosfát nebo na kteroukoli pomocnou látku.
- Anamnéza konzumace výrobků obsahujících tabák do 48 hodin před navrženou dobou dávkování
- Dobrovolníci, kteří jsou pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C, protilátky proti treponemu a protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV 1&2).
- Současné nebo minulé užívání léků nebo jakýchkoli léků na předpis nebo volně prodejných léků (OTC) během 14 dnů, které potenciálně modifikují kinetiku/dynamiku oseltamivir fosfátu nebo jakéhokoli jiného léku, který výzkumník považuje za klinicky významný.
- Anamnéza konzumace grapefruitu a/nebo jeho produktů během 10 dnů před zahájením studie.
- Dobrovolník, který se účastnil jakékoli jiné klinické studie nebo který krvácel během posledních 3 měsíců před příjezdem.
Anamnéza konzumace jedné nebo více z níže uvedených látek 48 hodin před podáním dávky:
Potraviny nebo nápoje obsahující xanthin, jako je cola, čokoláda, káva nebo čaj, citrusové plody nebo předměty (limetka, citron a pomeranč), alkohol a jakékoli jiné potraviny/nápoje, o kterých je výzkumník přesvědčen, že mají interakce
- Dobrovolníci, kteří jsou dysfagičtí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Testovací produkt oseltamivir fosfátu
Účastníci obdrží jednu tobolku testované formulace obsahující oseltamivir 75 mg.
Tobolky se budou užívat s vodou a nalačno.
|
Výzkumný léčivý přípravek
|
|
Aktivní komparátor: Referenční produkt oseltamivir fosfátu
Účastníci obdrží jednu tobolku komerčně dostupné referenční látky obsahující oseltamivir 75 mg.
Tobolky se budou užívat s vodou a nalačno.
|
Tamiflu (Roche Pharma (Švýcarsko) AG, Basilej)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkový oseltamivirfosfát: plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od 0 do času t (AUC0-t)
Časové okno: Po podání bude v každém období odebráno 20 vzorků do 10 hodin.
|
Po podání bude v každém období odebráno 20 vzorků do 10 hodin.
|
|
Celkový oseltamivir fosfát: plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od 0 do nekonečna času (AUC0-∞)
Časové okno: Po podání bude v každém období odebráno 20 vzorků do 10 hodin.
|
Po podání bude v každém období odebráno 20 vzorků do 10 hodin.
|
|
Celkový oseltamivir fosfát: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Po podání bude v každém období odebráno 20 vzorků do 10 hodin.
|
Po podání bude v každém období odebráno 20 vzorků do 10 hodin.
|
|
Celkový oseltamivir fosfát: Doba k dosažení maximální plazmatické koncentrace (tmax)
Časové okno: Po podání bude v každém období odebráno 20 vzorků do 10 hodin.
|
Po podání bude v každém období odebráno 20 vzorků do 10 hodin.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HP8835-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Oseltamivir 75 mg testovací tobolky
-
Laboratorios Andromaco S.A.Dokončeno