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Bioverfügbarkeit von Oseltamivir Phosphat 75 mg im Hinblick auf das Referenzprodukt

27. Oktober 2021 aktualisiert von: Laboratorios Andromaco S.A.

Bioverfügbarkeit einer Formulierung von Oseltamivir Phosphat 75 mg Kapseln im Hinblick auf das Referenzprodukt

In dieser Studie wird die Bioverfügbarkeit einer 1-Kapsel-Formulierung mit 75 mg Oseltamivir-Phosphat bei nüchternen männlichen und/oder nicht schwangeren und nicht stillenden weiblichen Probanden untersucht.

Die Studie wird an einem einzigen Standort mit 36 ​​Probanden durchgeführt. Die Teilnehmer nehmen 1 Kapsel des Testprodukts und des Referenzprodukts in 2 Perioden und 2 Sequenzen ein (entweder Test nach Referenz oder Referenz nach Test). Zwischen jedem Studienzeitraum wird es eine Auswaschung von mindestens 2 Tagen geben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel der Studie ist die Untersuchung der relativen Bioverfügbarkeit von Oseltamivir-Phosphat 75 mg in 1-Kapsel-Formulierungen mit Oseltamivir-Phosphat 75 mg und der Nachweis der Bioäquivalenz beider Formulierungen in Bezug auf Geschwindigkeit und Ausmaß der Resorption:

  • Testprodukt: Produkt hergestellt von Laboratorios Silesia S.A.
  • Referenzprodukt: Tamiflu [Warenzeichen], Produkt von Roche Pharma AG, Schweiz.

Die 90 %-Konfidenzintervalle für den intraindividuellen Variationskoeffizienten (Test versus Referenzprodukt) für die wichtigsten pharmakokinetischen Parameter liegen unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt null bis zum Zeitpunkt t (AUC0 0-t) und vom Zeitpunkt null bis unendlich (AUC0 0-∞) und die maximale Plasmakonzentration (Cmax) für Gesamt-Oseltamivir-Phosphat werden bestimmt. Die Teilnehmer werden während der gesamten Studie (für 10 Stunden vor der Dosierung und für 10 Stunden nach der Dosierung in Periode II) für etwa 68 Stunden am Studienort eingesperrt, während der pharmakokinetische (PK) Blutproben entnommen werden. In jedem Zeitraum werden bis zu 10 Stunden nach der Verabreichung 20 Blutproben entnommen.

Die Auswaschphase zwischen den beiden Studienperioden beträgt mindestens 2 Tage. Die Proben jedes Teilnehmers werden mit einer validierten LC-MS/MS-Methode zur Bestimmung von Oseltamivir im Plasma analysiert.

Das Sicherheitsziel besteht darin, die Verträglichkeit beider Formulierungen bei Probanden zu bewerten, indem unerwünschte Ereignisse erfasst werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600048
        • Azidus laboratories Ltd.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde männliche und/oder nicht schwangere, nicht stillende weibliche, gebildete Freiwillige im Alter von 18 bis 45 Jahren (beide Jahre einschließlich) mit einem BMI von 18,50–29,99 kg/m2 und einem Gewicht > 50 kg.
  2. Gesunde Freiwillige, bewertet anhand der Krankengeschichte, der Vitalwerte und der allgemeinen klinischen Untersuchung.
  3. Normale oder klinisch unbedeutende biochemische, hämatologische, Urin- und serologische Parameter.
  4. Normales oder klinisch unbedeutendes EKG.
  5. Negativer Urintest auf Missbrauchsdrogen für Männer und Frauen und negativer Schwangerschaftstest für Frauen und keine Absicht, während der Studie und für 03 Monate nach Abschluss der Studie schwanger zu werden.
  6. Freiwillige, die bereit sind, während der gesamten Dauer der Studie akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung (Barrieremethode/IUP/Chirurgie) oder Abstinenz anzuwenden und nicht planen, mindestens 1 Monat nach der letzten Arzneimittelverabreichung schwanger zu sein.
  7. Freiwillige, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und effektiv kommunizieren können.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte eines größeren chirurgischen Eingriffs in den letzten 03 Monaten.
  2. Vorgeschichte jeglicher klinisch signifikanter kardialer, gastrointestinaler, respiratorischer, hepatischer, renaler, endokriner, neurologischer, metabolischer, psychiatrischer und hämatologischer Erkrankungen.
  3. Vorgeschichte von chronischem Alkoholismus/ chronischem Rauchen/ Drogenmissbrauch.
  4. Freiwillige mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Oseltamivirphosphat oder einen der sonstigen Bestandteile.
  5. Vorgeschichte des Konsums tabakhaltiger Produkte innerhalb von 48 Stunden vor dem vorgeschlagenen Zeitpunkt der Dosierung
  6. Freiwillige, die positiv auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Anti-Hepatitis-C-Antikörper, Treponema-Antikörper und Antikörper gegen das humane Immunschwächevirus (HIV 1&2) sind.
  7. Gegenwärtige oder frühere Einnahme von Arzneimitteln oder verschreibungspflichtigen Arzneimitteln oder rezeptfreien (OTC) Arzneimitteln innerhalb von 14 Tagen, die möglicherweise die Kinetik / Dynamik von Oseltamivirphosphat oder anderen Arzneimitteln verändern, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant beurteilt werden.
  8. Vorgeschichte des Verzehrs von Grapefruit und / oder seinen Produkten innerhalb von 10 Tagen vor Studienbeginn.
  9. Freiwillige, die an einer anderen klinischen Studie teilgenommen hatten oder die in den letzten 03 Monaten vor dem Check-in geblutet hatten.

  10. Vorgeschichte des Konsums von einem oder mehreren der folgenden 48 Stunden vor der Einnahme:

    Xanthinhaltige Lebensmittel oder Getränke wie Cola, Schokolade, Kaffee oder Tee, Zitrusfrüchte oder Gegenstände (Limette, Zitrone und Orange), Alkohol und alle anderen Lebensmittel/Getränke, von denen bekannt ist, dass sie nach Ansicht des Prüfarztes Wechselwirkungen aufweisen

  11. Freiwillige, die dysphagisch sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Oseltamivir-Phosphat-Testprodukt
Die Teilnehmer erhalten eine Kapsel der Testformulierung mit 75 mg Oseltamivir. Die Kapseln werden mit Wasser und in nüchternem Zustand eingenommen.
Arzneimittel: Oseltamivir 75 mg Testarzneimittelkapseln
Prüfpräparat
Aktiver Komparator: Oseltamivir-Phosphat-Referenzprodukt
Die Teilnehmer erhalten eine Kapsel der vermarkteten Referenz, die Oseltamivir 75 mg enthält. Die Kapseln werden mit Wasser und in nüchternem Zustand eingenommen.
Arzneimittel: Oseltamivir 75 mg Kapseln Referenzprodukt Kapseln
Tamiflu (Roche Pharma (Schweiz) AG, Basel)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamt-Oseltamivir-Phosphat: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis zum Zeitpunkt t (AUC0-t)
Zeitfenster: In jedem Zeitraum werden bis zu 10 Stunden nach der Verabreichung 20 Proben entnommen.
In jedem Zeitraum werden bis zu 10 Stunden nach der Verabreichung 20 Proben entnommen.
Gesamt-Oseltamivir-Phosphat: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis unendlich (AUC0-∞)
Zeitfenster: In jedem Zeitraum werden bis zu 10 Stunden nach der Verabreichung 20 Proben entnommen.
In jedem Zeitraum werden bis zu 10 Stunden nach der Verabreichung 20 Proben entnommen.
Gesamt-Oseltamivir-Phosphat: Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: In jedem Zeitraum werden bis zu 10 Stunden nach der Verabreichung 20 Proben entnommen.
In jedem Zeitraum werden bis zu 10 Stunden nach der Verabreichung 20 Proben entnommen.
Gesamt-Oseltamivir-Phosphat: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (tmax)
Zeitfenster: In jedem Zeitraum werden bis zu 10 Stunden nach der Verabreichung 20 Proben entnommen.
In jedem Zeitraum werden bis zu 10 Stunden nach der Verabreichung 20 Proben entnommen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laboratorios Andromaco S.A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HP8835-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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