심혈관 질환의 디지털 2차 예방
PreventiPlaque - 치료 순응도를 개선하기 위한 심혈관 질환의 디지털 2차 예방
죽상혈전증의 예방, 진단 및 치료에 대한 지식의 발전이 고무적이지만, 특히 급성 및 만성 허혈성 심장 질환을 포함한 심혈관 질환(CVD)은 전 세계적으로 장애 및 조기 사망의 주요 원인으로 남아 있습니다.
심장 재활(CR) 및 이차 예방은 급성 및 만성 허혈성 심장 질환 환자가 활동적이고 만족스러운 삶으로 돌아가도록 지원하고 추가 심장 사건의 재발을 방지하는 것을 목표로 하는 조정된 다차원 증거 기반 전략입니다. CR은 급성 사건 후 시간 제한이 있기 때문에 2차 예방은 심혈관 위험 요소의 존재에 따라 사람의 남은 생애 동안 치료가 제공되는 연속체를 제안합니다. 2차 예방은 환자의 회복을 위해 기본적이지만 대부분의 경우 미흡하게 시행되고 있다.
의료 서비스 제공을 위한 적절한 자원을 확보하고 서비스 수준을 더욱 향상시키려면 환자 자신이 자신의 서비스에 더 많이 참여하는 방식으로 서비스 제공 모델을 변경해야 합니다. 모바일 건강(mHealth)은 건강 관리 연구, 건강 관리 제공 및 건강 결과에 영향을 미칠 가능성이 있는 빠르게 성장하는 건강 제공 방법론입니다.
따라서 이 연구의 목적은 심혈관 위험 프로파일을 개선하기 위해 디지털 개입을 사용하여 치료 준수에 대한 플라크 시각화의 영향을 결정하는 것입니다. 참가자는 중재 그룹과 통제 그룹의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 통제 그룹의 참가자는 앱에 액세스하지 않고 현재 지침 권장 사항에 따라 최상의 의료 서비스를 받습니다. 개입 그룹의 참가자는 연구 시작 시점부터 12개월의 후속 기간이 완료될 때까지 스마트폰 애플리케이션에 대한 전체 액세스 권한과 함께 현재 지침 권장 사항에 따라 최상의 의료 서비스를 받습니다. 앱에 대한 액세스에는 경동맥의 초음파 이미지, 지질 프로파일, 혈압 값 및 체중을 포함한 관련 결과에 대한 액세스가 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 한쪽 또는 양쪽 경동맥에서 죽상동맥경화반의 초음파 증거
- 스마트폰 소유 및 앱 사용 방법 숙지
- 1년 이상의 예상 수명
- 프로토콜을 준수하고 서면 동의서를 제공할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- NYHA(뉴욕 심장 협회 분류) III-IV 증상을 동반한 울혈성 심부전
- 심한 판막 질환
- 독일어 지식 없음
- 앱 사용자 및/또는 진단 절차 수행을 꺼림
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
환자는 앱에 액세스하지 않고도 최신 가이드라인 권장 사항에 따라 최상의 의료 서비스를 받습니다.
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실험적: 개입 그룹
환자는 앱에 대한 전체 액세스 권한이 있는 최신 지침 권장 사항에 따라 최상의 의료 서비스를 받습니다.
여기에는 경동맥의 초음파 이미지, 지질 프로필, 혈압 값 및 체중을 포함한 관련 결과에 대한 액세스가 포함됩니다.
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PreventiPlaque는 죽상경화반 환자의 순응도를 강화하여 환자를 지원하는 앱입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심혈관 위험 프로필의 변화
기간: 기준선, 3개월 후속 조치, 6개월 후속 조치, 9개월 후속 조치, 12개월 후 연구 종료
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SCORE2(Systematic Coronary Risk Evaluation) 위험 계산기를 통해 측정
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기준선, 3개월 후속 조치, 6개월 후속 조치, 9개월 후속 조치, 12개월 후 연구 종료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LifeSimple7-Score의 변화
기간: 기준선, 3개월 후속 조치, 6개월 후속 조치, 9개월 후속 조치, 12개월 후 연구 종료
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미국심장협회(AHA)에서 발표한 점수로 측정
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기준선, 3개월 후속 조치, 6개월 후속 조치, 9개월 후속 조치, 12개월 후 연구 종료
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LDL-콜레스테롤의 변화
기간: 기준선, 3개월 후속 조치, 6개월 후속 조치, 9개월 후속 조치, 12개월 후 연구 종료
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mg/dl로 측정
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기준선, 3개월 후속 조치, 6개월 후속 조치, 9개월 후속 조치, 12개월 후 연구 종료
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체중의 변화
기간: 기준선, 3개월 후속 조치, 6개월 후속 조치, 9개월 후속 조치, 12개월 후 연구 종료
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kg 단위로 측정
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기준선, 3개월 후속 조치, 6개월 후속 조치, 9개월 후속 조치, 12개월 후 연구 종료
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혈압의 변화
기간: 기준선, 3개월 후속 조치, 6개월 후속 조치, 9개월 후속 조치, 12개월 후 연구 종료
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mmHg로 측정
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기준선, 3개월 후속 조치, 6개월 후속 조치, 9개월 후속 조치, 12개월 후 연구 종료
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보고된 신체 활동
기간: 기준선, 3개월 후속 조치, 6개월 후속 조치, 9개월 후속 조치, 12개월 후 연구 종료
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자기보고식 질문을 통해 측정
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기준선, 3개월 후속 조치, 6개월 후속 조치, 9개월 후속 조치, 12개월 후 연구 종료
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담배 의존도의 변화
기간: 기준선, 3개월 후속 조치, 6개월 후속 조치, 9개월 후속 조치, 12개월 후 연구 종료
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담배 의존도에 대한 Fagerstrom 테스트를 통한 평가
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기준선, 3개월 후속 조치, 6개월 후속 조치, 9개월 후속 조치, 12개월 후 연구 종료
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보고된 복약 순응도의 변화
기간: 기준선, 3개월 후속 조치, 6개월 후속 조치, 9개월 후속 조치, 12개월 후 연구 종료
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자기 보고식 질문을 통해 평가
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기준선, 3개월 후속 조치, 6개월 후속 조치, 9개월 후속 조치, 12개월 후 연구 종료
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외래진료 만족도
기간: 기준선, 3개월 후속 조치, 6개월 후속 조치, 9개월 후속 조치, 12개월 후 연구 종료
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설문지 "외래 진료 만족도"를 통해 평가됨)
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기준선, 3개월 후속 조치, 6개월 후속 조치, 9개월 후속 조치, 12개월 후 연구 종료
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 앱의 환자 중심 평가
기간: 12개월 후 연구 종료
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Mobile Application Rating Scale: 사용자 버전(uMARS)을 통해 평가
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12개월 후 연구 종료
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20-9157-BO
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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