Cyfrowa profilaktyka wtórna w chorobach układu krążenia
PreventiPlaque - Cyfrowa profilaktyka wtórna w chorobach układu krążenia w celu poprawy przestrzegania terapii
Chociaż postęp w wiedzy na temat profilaktyki, diagnostyki i leczenia zakrzepicy miażdżycowej jest zachęcający, choroby sercowo-naczyniowe (CVD), w szczególności ostra i przewlekła choroba niedokrwienna serca, pozostają główną przyczyną niepełnosprawności i przedwczesnej śmierci na całym świecie.
Rehabilitacja kardiologiczna (CR) i profilaktyka wtórna to skoordynowane, wielowymiarowe strategie oparte na dowodach naukowych, których celem jest pomoc pacjentom z ostrą i przewlekłą chorobą niedokrwienną serca w powrocie do aktywnego i satysfakcjonującego życia oraz zapobieganie nawrotom kolejnych incydentów sercowych. Ponieważ CR jest ograniczona czasowo po ostrym incydencie, profilaktyka wtórna proponuje kontinuum, w którym opieka jest zapewniona przez resztę życia danej osoby, zgodnie z istnieniem czynników ryzyka sercowo-naczyniowego. Profilaktyka wtórna ma fundamentalne znaczenie dla powrotu chorego do zdrowia, jednak w większości przypadków jest realizowana w niewystarczającym stopniu.
Aby zapewnić odpowiednie środki na świadczenie opieki zdrowotnej i dalszą poprawę poziomu opieki, należy zmienić modele świadczenia opieki w taki sposób, aby sami pacjenci bardziej angażowali się we własną opiekę. Mobilne zdrowie (mHealth) to szybko rozwijająca się metodologia dostarczania usług zdrowotnych, która może mieć wpływ na badania w zakresie opieki zdrowotnej, świadczenie opieki zdrowotnej i wyniki zdrowotne.
Dlatego celem pracy jest określenie wpływu wizualizacji blaszki miażdżycowej za pomocą interwencji cyfrowej na przestrzeganie zaleceń lekarskich w celu poprawy profilu ryzyka sercowo-naczyniowego. Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: grupę interwencyjną i grupę kontrolną. Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymują najlepszą opiekę medyczną zgodnie z aktualnymi zaleceniami wytycznych bez dostępu do aplikacji. Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymują najlepszą opiekę medyczną zgodnie z aktualnymi zaleceniami wytycznymi z pełnym dostępem do aplikacji Smartfon w momencie rozpoczęcia badania do zakończenia 12-miesięcznego okresu obserwacji. Dostęp do aplikacji obejmuje dostęp do odpowiednich wyników, w tym obrazów ultrasonograficznych tętnicy szyjnej, profilu lipidowego, wartości ciśnienia krwi i masy ciała.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ultrasonograficzne dowody blaszki miażdżycowej w jednej lub obu tętnicach szyjnych
- Posiadać smartfon i wiedzieć, jak korzystać z aplikacji
- przewidywana długość życia powyżej jednego roku
- chętny do przestrzegania protokołu i wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- zastoinowa niewydolność serca z objawami III-IV wg NYHA (klasyfikacja New York Heart Association).
- ciężka choroba zastawkowa
- zero znajomości niemieckiego
- niechęć do korzystania z aplikacji i/lub poddania się procedurom diagnostycznym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci otrzymują najlepszą opiekę medyczną zgodnie z aktualnymi zaleceniami wytycznych bez dostępu do aplikacji
|
|
|
Eksperymentalny: grupa interwencyjna
Pacjenci otrzymują najlepszą opiekę medyczną zgodnie z aktualnymi zaleceniami wytycznych z pełnym dostępem do aplikacji.
Obejmuje to dostęp do odpowiednich wyników, w tym obrazów ultrasonograficznych tętnicy szyjnej, profilu lipidowego, wartości ciśnienia krwi i masy ciała.
|
PreventiPlaque to aplikacja wspierająca pacjentów z blaszką miażdżycową poprzez wzmacnianie ich przestrzegania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana profilu ryzyka sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3 miesiące obserwacji, 6 miesięcy obserwacji, 9 miesięcy obserwacji, zakończenie badania po 12 miesiącach
|
Mierzone za pomocą kalkulatora ryzyka SCORE2 (Systematic Coronary Risk Evaluation).
|
linia wyjściowa, 3 miesiące obserwacji, 6 miesięcy obserwacji, 9 miesięcy obserwacji, zakończenie badania po 12 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w LifeSimple7-Score
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3 miesiące obserwacji, 6 miesięcy obserwacji, 9 miesięcy obserwacji, zakończenie badania po 12 miesiącach
|
Mierzone przez wynik wydany przez American Heart Association (AHA)
|
linia wyjściowa, 3 miesiące obserwacji, 6 miesięcy obserwacji, 9 miesięcy obserwacji, zakończenie badania po 12 miesiącach
|
|
Zmiana poziomu cholesterolu LDL
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3 miesiące obserwacji, 6 miesięcy obserwacji, 9 miesięcy obserwacji, zakończenie badania po 12 miesiącach
|
mierzone w mg/dl
|
linia wyjściowa, 3 miesiące obserwacji, 6 miesięcy obserwacji, 9 miesięcy obserwacji, zakończenie badania po 12 miesiącach
|
|
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3 miesiące obserwacji, 6 miesięcy obserwacji, 9 miesięcy obserwacji, zakończenie badania po 12 miesiącach
|
mierzone w kg
|
linia wyjściowa, 3 miesiące obserwacji, 6 miesięcy obserwacji, 9 miesięcy obserwacji, zakończenie badania po 12 miesiącach
|
|
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3 miesiące obserwacji, 6 miesięcy obserwacji, 9 miesięcy obserwacji, zakończenie badania po 12 miesiącach
|
mierzone w mmHg
|
linia wyjściowa, 3 miesiące obserwacji, 6 miesięcy obserwacji, 9 miesięcy obserwacji, zakończenie badania po 12 miesiącach
|
|
Zgłoszona aktywność fizyczna
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3 miesiące obserwacji, 6 miesięcy obserwacji, 9 miesięcy obserwacji, zakończenie badania po 12 miesiącach
|
mierzona za pomocą pytania samoopisowego
|
linia wyjściowa, 3 miesiące obserwacji, 6 miesięcy obserwacji, 9 miesięcy obserwacji, zakończenie badania po 12 miesiącach
|
|
Zmiana uzależnienia od papierosów
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3 miesiące obserwacji, 6 miesięcy obserwacji, 9 miesięcy obserwacji, zakończenie badania po 12 miesiącach
|
ocenia za pomocą testu Fagerstroma na uzależnienie od papierosów
|
linia wyjściowa, 3 miesiące obserwacji, 6 miesięcy obserwacji, 9 miesięcy obserwacji, zakończenie badania po 12 miesiącach
|
|
Zmiana zgłaszanego przestrzegania zaleceń lekarskich
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3 miesiące obserwacji, 6 miesięcy obserwacji, 9 miesięcy obserwacji, zakończenie badania po 12 miesiącach
|
oceniane za pomocą pytania samoopisowego
|
linia wyjściowa, 3 miesiące obserwacji, 6 miesięcy obserwacji, 9 miesięcy obserwacji, zakończenie badania po 12 miesiącach
|
|
Zadowolenie z opieki ambulatoryjnej
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3 miesiące obserwacji, 6 miesięcy obserwacji, 9 miesięcy obserwacji, zakończenie badania po 12 miesiącach
|
oceniane za pomocą kwestionariusza „Zadowolenie z opieki ambulatoryjnej)
|
linia wyjściowa, 3 miesiące obserwacji, 6 miesięcy obserwacji, 9 miesięcy obserwacji, zakończenie badania po 12 miesiącach
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skoncentrowana na pacjencie ocena aplikacji interwencyjnej
Ramy czasowe: koniec studiów po 12 miesiącach
|
ocena za pomocą Skali Oceny Aplikacji Mobilnych: wersja użytkownika (uMARS)
|
koniec studiów po 12 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-9157-BO
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .