- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05096637
Prevención Secundaria Digital en Enfermedad Cardiovascular
PreventiPlaque - Prevención secundaria digital en enfermedades cardiovasculares para mejorar la adherencia a la terapia
Aunque los avances en el conocimiento de la prevención, el diagnóstico y el tratamiento de la aterotrombosis son alentadores, las enfermedades cardiovasculares (ECV), en particular la cardiopatía isquémica aguda y crónica, siguen siendo una causa importante de discapacidad y muerte prematura en todo el mundo.
La rehabilitación cardíaca (RC) y la prevención secundaria son estrategias coordinadas multidimensionales basadas en evidencia que tienen como objetivo ayudar a los pacientes con cardiopatía isquémica aguda y crónica a volver a una vida activa y satisfactoria y prevenir la recurrencia de más eventos cardíacos. Dado que la RC es temporal después de un evento agudo, la prevención secundaria propone un continuo donde se brindan cuidados por el resto de la vida de la persona de acuerdo a la existencia de factores de riesgo cardiovascular. La profilaxis secundaria es fundamental para la recuperación del paciente, pero en la mayoría de los casos, solo se implementa de manera insuficiente.
Para garantizar los recursos adecuados para la prestación de atención de la salud y mejorar aún más el nivel de atención, los modelos de prestación de atención deben cambiarse de manera que los propios pacientes se involucren más en su propia atención. La salud móvil (mHealth) es una metodología de prestación de servicios de salud en rápido crecimiento con el potencial de impactar en la investigación de atención médica, la prestación de atención médica y los resultados de salud.
Por tanto, el objetivo del estudio es determinar el impacto de la visualización de placa mediante una intervención digital en la adherencia al tratamiento para mejorar el perfil de riesgo cardiovascular. Los participantes serán asignados al azar en dos grupos: grupo de intervención y grupo de control. Los participantes del grupo de control reciben la mejor atención médica de acuerdo con las recomendaciones de las guías actuales sin acceso a la aplicación. Los participantes del grupo de intervención reciben la mejor atención médica de acuerdo con las recomendaciones de las guías actuales con acceso completo a la aplicación para teléfonos inteligentes en el momento del inicio del estudio hasta la finalización del período de seguimiento de 12 meses. El acceso a la aplicación incluye acceso a hallazgos relevantes, incluidas imágenes de ultrasonido de la arteria carótida, perfil de lípidos, valores de presión arterial y peso.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Evidencia ecográfica de placa aterosclerótica en una o ambas arterias carótidas
- Poseer un teléfono inteligente y saber cómo usar las aplicaciones.
- esperanza de vida presunta de más de un año
- dispuesto a cumplir con el protocolo y dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia cardíaca congestiva con síntomas III-IV de la NYHA (clasificación de la New York Heart Association)
- enfermedad valvular grave
- sin conocimientos de alemán
- falta de voluntad para usar la aplicación y/o someterse a procedimientos de diagnóstico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: grupo de control
Los pacientes reciben la mejor atención médica de acuerdo con las recomendaciones de las guías actuales sin acceso a la aplicación
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Experimental: grupo de intervención
Los pacientes reciben la mejor atención médica de acuerdo con las recomendaciones de las guías actuales con acceso completo a la aplicación.
Esto incluye el acceso a hallazgos relevantes, incluidas imágenes de ultrasonido de la arteria carótida, perfil de lípidos, valores de presión arterial y peso.
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PreventiPlaque es una aplicación que apoya a los pacientes con placa aterosclerótica fortaleciendo su adherencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el perfil de riesgo cardiovascular
Periodo de tiempo: línea base, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 9 meses, final del estudio después de 12 meses
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Medido a través de la calculadora de riesgo SCORE2 (Evaluación sistemática del riesgo coronario)
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línea base, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 9 meses, final del estudio después de 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la vidaSimple7-Score
Periodo de tiempo: línea base, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 9 meses, final del estudio después de 12 meses
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Medido por Score publicado por la American Heart Association (AHA)
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línea base, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 9 meses, final del estudio después de 12 meses
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Cambio en el colesterol LDL
Periodo de tiempo: línea base, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 9 meses, final del estudio después de 12 meses
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medido en mg/dl
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línea base, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 9 meses, final del estudio después de 12 meses
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Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: línea base, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 9 meses, final del estudio después de 12 meses
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medido en kg
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línea base, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 9 meses, final del estudio después de 12 meses
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Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: línea base, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 9 meses, final del estudio después de 12 meses
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medido en mmHg
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línea base, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 9 meses, final del estudio después de 12 meses
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Actividad física reportada
Periodo de tiempo: línea base, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 9 meses, final del estudio después de 12 meses
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medido a través de una pregunta de autoinforme
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línea base, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 9 meses, final del estudio después de 12 meses
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Cambio en la dependencia del cigarrillo
Periodo de tiempo: línea base, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 9 meses, final del estudio después de 12 meses
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culos a través de la prueba de Fagerstrom para la dependencia del cigarrillo
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línea base, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 9 meses, final del estudio después de 12 meses
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Cambio en la adherencia a la medicación informada
Periodo de tiempo: línea base, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 9 meses, final del estudio después de 12 meses
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evaluado a través de una pregunta de autoinforme
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línea base, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 9 meses, final del estudio después de 12 meses
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Satisfacción con la atención ambulatoria
Periodo de tiempo: línea base, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 9 meses, final del estudio después de 12 meses
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evaluada a través del cuestionario "Satisfacción en la atención ambulatoria)
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línea base, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 9 meses, final del estudio después de 12 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación centrada en el paciente de la aplicación de intervención
Periodo de tiempo: fin de estudios después de 12 meses
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evaluado a través de la escala de calificación de aplicaciones móviles: versión de usuario (uMARS)
|
fin de estudios después de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-9157-BO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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