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Prevención Secundaria Digital en Enfermedad Cardiovascular

15 de octubre de 2021 actualizado por: Julia Lortz, University Hospital, Essen

PreventiPlaque - Prevención secundaria digital en enfermedades cardiovasculares para mejorar la adherencia a la terapia

Aunque los avances en el conocimiento de la prevención, el diagnóstico y el tratamiento de la aterotrombosis son alentadores, las enfermedades cardiovasculares (ECV), en particular la cardiopatía isquémica aguda y crónica, siguen siendo una causa importante de discapacidad y muerte prematura en todo el mundo.

La rehabilitación cardíaca (RC) y la prevención secundaria son estrategias coordinadas multidimensionales basadas en evidencia que tienen como objetivo ayudar a los pacientes con cardiopatía isquémica aguda y crónica a volver a una vida activa y satisfactoria y prevenir la recurrencia de más eventos cardíacos. Dado que la RC es temporal después de un evento agudo, la prevención secundaria propone un continuo donde se brindan cuidados por el resto de la vida de la persona de acuerdo a la existencia de factores de riesgo cardiovascular. La profilaxis secundaria es fundamental para la recuperación del paciente, pero en la mayoría de los casos, solo se implementa de manera insuficiente.

Para garantizar los recursos adecuados para la prestación de atención de la salud y mejorar aún más el nivel de atención, los modelos de prestación de atención deben cambiarse de manera que los propios pacientes se involucren más en su propia atención. La salud móvil (mHealth) es una metodología de prestación de servicios de salud en rápido crecimiento con el potencial de impactar en la investigación de atención médica, la prestación de atención médica y los resultados de salud.

Por tanto, el objetivo del estudio es determinar el impacto de la visualización de placa mediante una intervención digital en la adherencia al tratamiento para mejorar el perfil de riesgo cardiovascular. Los participantes serán asignados al azar en dos grupos: grupo de intervención y grupo de control. Los participantes del grupo de control reciben la mejor atención médica de acuerdo con las recomendaciones de las guías actuales sin acceso a la aplicación. Los participantes del grupo de intervención reciben la mejor atención médica de acuerdo con las recomendaciones de las guías actuales con acceso completo a la aplicación para teléfonos inteligentes en el momento del inicio del estudio hasta la finalización del período de seguimiento de 12 meses. El acceso a la aplicación incluye acceso a hallazgos relevantes, incluidas imágenes de ultrasonido de la arteria carótida, perfil de lípidos, valores de presión arterial y peso.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

240

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Evidencia ecográfica de placa aterosclerótica en una o ambas arterias carótidas
  • Poseer un teléfono inteligente y saber cómo usar las aplicaciones.
  • esperanza de vida presunta de más de un año
  • dispuesto a cumplir con el protocolo y dar su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Insuficiencia cardíaca congestiva con síntomas III-IV de la NYHA (clasificación de la New York Heart Association)
  • enfermedad valvular grave
  • sin conocimientos de alemán
  • falta de voluntad para usar la aplicación y/o someterse a procedimientos de diagnóstico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: grupo de control
Los pacientes reciben la mejor atención médica de acuerdo con las recomendaciones de las guías actuales sin acceso a la aplicación
Experimental: grupo de intervención
Los pacientes reciben la mejor atención médica de acuerdo con las recomendaciones de las guías actuales con acceso completo a la aplicación. Esto incluye el acceso a hallazgos relevantes, incluidas imágenes de ultrasonido de la arteria carótida, perfil de lípidos, valores de presión arterial y peso.
PreventiPlaque es una aplicación que apoya a los pacientes con placa aterosclerótica fortaleciendo su adherencia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el perfil de riesgo cardiovascular
Periodo de tiempo: línea base, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 9 meses, final del estudio después de 12 meses
Medido a través de la calculadora de riesgo SCORE2 (Evaluación sistemática del riesgo coronario)
línea base, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 9 meses, final del estudio después de 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la vidaSimple7-Score
Periodo de tiempo: línea base, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 9 meses, final del estudio después de 12 meses
Medido por Score publicado por la American Heart Association (AHA)
línea base, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 9 meses, final del estudio después de 12 meses
Cambio en el colesterol LDL
Periodo de tiempo: línea base, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 9 meses, final del estudio después de 12 meses
medido en mg/dl
línea base, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 9 meses, final del estudio después de 12 meses
Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: línea base, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 9 meses, final del estudio después de 12 meses
medido en kg
línea base, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 9 meses, final del estudio después de 12 meses
Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: línea base, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 9 meses, final del estudio después de 12 meses
medido en mmHg
línea base, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 9 meses, final del estudio después de 12 meses
Actividad física reportada
Periodo de tiempo: línea base, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 9 meses, final del estudio después de 12 meses
medido a través de una pregunta de autoinforme
línea base, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 9 meses, final del estudio después de 12 meses
Cambio en la dependencia del cigarrillo
Periodo de tiempo: línea base, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 9 meses, final del estudio después de 12 meses
culos a través de la prueba de Fagerstrom para la dependencia del cigarrillo
línea base, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 9 meses, final del estudio después de 12 meses
Cambio en la adherencia a la medicación informada
Periodo de tiempo: línea base, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 9 meses, final del estudio después de 12 meses
evaluado a través de una pregunta de autoinforme
línea base, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 9 meses, final del estudio después de 12 meses
Satisfacción con la atención ambulatoria
Periodo de tiempo: línea base, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 9 meses, final del estudio después de 12 meses
evaluada a través del cuestionario "Satisfacción en la atención ambulatoria)
línea base, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 9 meses, final del estudio después de 12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación centrada en el paciente de la aplicación de intervención
Periodo de tiempo: fin de estudios después de 12 meses
evaluado a través de la escala de calificación de aplicaciones móviles: versión de usuario (uMARS)
fin de estudios después de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

27 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 20-9157-BO

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Aplicación PreventiPlaca

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