- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05096637
Digital sekundær forebyggelse ved hjerte-kar-sygdomme
PreventiPlaque - Digital sekundær forebyggelse ved hjerte-kar-sygdomme for at forbedre behandlingsadhærens
Selvom fremskridt inden for viden om forebyggelse, diagnosticering og behandling af atherotrombose er opmuntrende, er hjerte-kar-sygdomme (CVD), med især akut og kronisk iskæmisk hjertesygdom, fortsat en væsentlig årsag til invaliditet og for tidlig død i hele verden.
Hjerterehabilitering (CR) og sekundær forebyggelse er koordinerede multidimensionelle evidensbaserede strategier, der har til formål at hjælpe patienter med akut og kronisk iskæmisk hjertesygdom med at vende tilbage til et aktivt og tilfredsstillende liv og forhindre gentagelse af yderligere hjertebegivenheder. Da CR er tidsbegrænset efter en akut hændelse, foreslår sekundær forebyggelse et kontinuum, hvor der ydes omsorg for resten af en persons liv i henhold til eksistensen af kardiovaskulære risikofaktorer. Sekundær profylakse er fundamental for helbredelse af patienten, men i de fleste tilfælde implementeres den kun utilstrækkeligt.
For at sikre tilstrækkelige ressourcer til levering af sundhedspleje og for yderligere at forbedre plejeniveauet, skal pleje-leveringsmodeller ændres på en måde, så patienterne selv bliver mere involveret i deres egen pleje. Mobil sundhed (mHealth) er en hastigt voksende sundhedsleveringsmetodologi med potentiale til at påvirke sundhedsforskning, sundhedsydelser og sundhedsresultater.
Derfor er formålet med undersøgelsen at bestemme effekten af plakvisualisering ved hjælp af en digital intervention på behandlingsadhærens for at forbedre den kardiovaskulære risikoprofil. Deltagerne vil blive randomiseret i to grupper: interventionsgruppe og kontrolgruppe. Deltagerne i kontrolgruppen får den bedste medicinske behandling i henhold til gældende retningslinjer for anbefalinger uden adgang til appen. Deltagerne i interventionsgruppen modtager den bedste medicinske behandling i henhold til gældende retningslinjer for anbefalinger med fuld adgang til Smartphone-applikationen på studietidspunktet, indtil afslutningen af opfølgningsperioden på 12 måneder. Adgangen til appen inkluderer adgang til relevante fund, herunder ultralydsbilleder af halspulsåren, lipidprofil, blodtryksværdier og vægt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ultralydsbevis på aterosklerotisk plak i en eller begge halspulsårer
- Ejer en smartphone og ved, hvordan man bruger apps
- forventet levealder på mere end et år
- villig til at overholde protokollen og give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- kongestiv hjertesvigt med NYHA (New York Heart Association klassifikation) III-IV symptomer
- alvorlig klapsygdom
- ingen tyskkundskaber
- manglende vilje til at bruge appen og/eller gennemgå diagnostiske procedurer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Patienter får den bedste medicinske pleje i henhold til gældende retningslinjer for anbefalinger uden adgang til appen
|
|
Eksperimentel: interventionsgruppe
Patienter får den bedste medicinske behandling i henhold til gældende retningslinjer med fuld adgang til appen.
Dette inkluderer adgang til relevante fund, herunder ultralydsbilleder af halspulsåren, lipidprofil, blodtryksværdier og vægt.
|
PreventiPlaque er en app, der understøtter patienter med aterosklerotisk plak ved at styrke deres adhærens.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i kardiovaskulær risikoprofil
Tidsramme: baseline, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning, 9 måneders opfølgning, afslutning af undersøgelsen efter 12 måneder
|
Målt via SCORE2 (Systematic Coronary Risk Evaluation) risikoberegner
|
baseline, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning, 9 måneders opfølgning, afslutning af undersøgelsen efter 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i LifeSimple7-Score
Tidsramme: baseline, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning, 9 måneders opfølgning, afslutning af undersøgelsen efter 12 måneder
|
Målt ved Score udgivet af American Heart Association (AHA)
|
baseline, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning, 9 måneders opfølgning, afslutning af undersøgelsen efter 12 måneder
|
Ændring i LDL-kolesterol
Tidsramme: baseline, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning, 9 måneders opfølgning, afslutning af undersøgelsen efter 12 måneder
|
målt i mg/dl
|
baseline, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning, 9 måneders opfølgning, afslutning af undersøgelsen efter 12 måneder
|
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: baseline, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning, 9 måneders opfølgning, afslutning af undersøgelsen efter 12 måneder
|
målt i kg
|
baseline, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning, 9 måneders opfølgning, afslutning af undersøgelsen efter 12 måneder
|
Ændring i blodtryk
Tidsramme: baseline, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning, 9 måneders opfølgning, afslutning af undersøgelsen efter 12 måneder
|
målt i mmHg
|
baseline, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning, 9 måneders opfølgning, afslutning af undersøgelsen efter 12 måneder
|
Rapporteret fysisk aktivitet
Tidsramme: baseline, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning, 9 måneders opfølgning, afslutning af undersøgelsen efter 12 måneder
|
målt via selvrapporteringsspørgsmål
|
baseline, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning, 9 måneders opfølgning, afslutning af undersøgelsen efter 12 måneder
|
Ændring i cigaretafhængighed
Tidsramme: baseline, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning, 9 måneders opfølgning, afslutning af undersøgelsen efter 12 måneder
|
æsler via Fagerstrom Test for cigaretafhængighed
|
baseline, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning, 9 måneders opfølgning, afslutning af undersøgelsen efter 12 måneder
|
Ændring i rapporteret medicinadhærens
Tidsramme: baseline, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning, 9 måneders opfølgning, afslutning af undersøgelsen efter 12 måneder
|
vurderet via selvrapporteringsspørgsmål
|
baseline, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning, 9 måneders opfølgning, afslutning af undersøgelsen efter 12 måneder
|
Tilfredshed med ambulant behandling
Tidsramme: baseline, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning, 9 måneders opfølgning, afslutning af undersøgelsen efter 12 måneder
|
vurderet via spørgeskema "Tilfredshed i ambulant behandling)
|
baseline, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning, 9 måneders opfølgning, afslutning af undersøgelsen efter 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patientcentreret evaluering af interventions-appen
Tidsramme: afslutning på studiet efter 12 måneder
|
vurderet via Mobile Application Rating Scale: brugerversion (uMARS)
|
afslutning på studiet efter 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-9157-BO
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PreventiPlaque App
-
Hypnalgesics, LLCTufts UniversityAfsluttetTandlægeangst | Opioidbrug | Stofbrug | Dental smerteForenede Stater
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteAfsluttetKræft | Finansiel toksicitet | SpørgsmålslisteForenede Stater
-
University of California, San FranciscoConquer Cancer FoundationAktiv, ikke rekrutterendeProstatakræft | Metastatisk prostatakræft | Metastatisk kastrationsresistent prostatakræftForenede Stater
-
Chang Gung UniversityChang Gung Memorial HospitalRekruttering
-
The University of Hong KongIkke rekrutterer endnuDigital sundhed | Knæsmerter/slidgigtHong Kong
-
Big Health Inc.National Institute of Mental Health (NIMH); Duke UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity of BernRekrutteringFedme hos børn | Teenagers fedme | Fedme | Ikke-smitsom sygdom | Livsstil | Opførsel, sundhed | Adfærd, SpisningSchweiz
-
University of Sao PauloIkke rekrutterer endnuFødselsdepression
-
Florida Atlantic UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSundhedsadfærdForenede Stater
-
Emory UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health...AfsluttetHIV-infektionerForenede Stater