Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Digital sekundær forebyggelse ved hjerte-kar-sygdomme

15. oktober 2021 opdateret af: Julia Lortz, University Hospital, Essen

PreventiPlaque - Digital sekundær forebyggelse ved hjerte-kar-sygdomme for at forbedre behandlingsadhærens

Selvom fremskridt inden for viden om forebyggelse, diagnosticering og behandling af atherotrombose er opmuntrende, er hjerte-kar-sygdomme (CVD), med især akut og kronisk iskæmisk hjertesygdom, fortsat en væsentlig årsag til invaliditet og for tidlig død i hele verden.

Hjerterehabilitering (CR) og sekundær forebyggelse er koordinerede multidimensionelle evidensbaserede strategier, der har til formål at hjælpe patienter med akut og kronisk iskæmisk hjertesygdom med at vende tilbage til et aktivt og tilfredsstillende liv og forhindre gentagelse af yderligere hjertebegivenheder. Da CR er tidsbegrænset efter en akut hændelse, foreslår sekundær forebyggelse et kontinuum, hvor der ydes omsorg for resten af ​​en persons liv i henhold til eksistensen af ​​kardiovaskulære risikofaktorer. Sekundær profylakse er fundamental for helbredelse af patienten, men i de fleste tilfælde implementeres den kun utilstrækkeligt.

For at sikre tilstrækkelige ressourcer til levering af sundhedspleje og for yderligere at forbedre plejeniveauet, skal pleje-leveringsmodeller ændres på en måde, så patienterne selv bliver mere involveret i deres egen pleje. Mobil sundhed (mHealth) er en hastigt voksende sundhedsleveringsmetodologi med potentiale til at påvirke sundhedsforskning, sundhedsydelser og sundhedsresultater.

Derfor er formålet med undersøgelsen at bestemme effekten af ​​plakvisualisering ved hjælp af en digital intervention på behandlingsadhærens for at forbedre den kardiovaskulære risikoprofil. Deltagerne vil blive randomiseret i to grupper: interventionsgruppe og kontrolgruppe. Deltagerne i kontrolgruppen får den bedste medicinske behandling i henhold til gældende retningslinjer for anbefalinger uden adgang til appen. Deltagerne i interventionsgruppen modtager den bedste medicinske behandling i henhold til gældende retningslinjer for anbefalinger med fuld adgang til Smartphone-applikationen på studietidspunktet, indtil afslutningen af ​​opfølgningsperioden på 12 måneder. Adgangen til appen inkluderer adgang til relevante fund, herunder ultralydsbilleder af halspulsåren, lipidprofil, blodtryksværdier og vægt.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

240

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ultralydsbevis på aterosklerotisk plak i en eller begge halspulsårer
  • Ejer en smartphone og ved, hvordan man bruger apps
  • forventet levealder på mere end et år
  • villig til at overholde protokollen og give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • kongestiv hjertesvigt med NYHA (New York Heart Association klassifikation) III-IV symptomer
  • alvorlig klapsygdom
  • ingen tyskkundskaber
  • manglende vilje til at bruge appen og/eller gennemgå diagnostiske procedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Patienter får den bedste medicinske pleje i henhold til gældende retningslinjer for anbefalinger uden adgang til appen
Eksperimentel: interventionsgruppe
Patienter får den bedste medicinske behandling i henhold til gældende retningslinjer med fuld adgang til appen. Dette inkluderer adgang til relevante fund, herunder ultralydsbilleder af halspulsåren, lipidprofil, blodtryksværdier og vægt.
PreventiPlaque er en app, der understøtter patienter med aterosklerotisk plak ved at styrke deres adhærens.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kardiovaskulær risikoprofil
Tidsramme: baseline, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning, 9 måneders opfølgning, afslutning af undersøgelsen efter 12 måneder
Målt via SCORE2 (Systematic Coronary Risk Evaluation) risikoberegner
baseline, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning, 9 måneders opfølgning, afslutning af undersøgelsen efter 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i LifeSimple7-Score
Tidsramme: baseline, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning, 9 måneders opfølgning, afslutning af undersøgelsen efter 12 måneder
Målt ved Score udgivet af American Heart Association (AHA)
baseline, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning, 9 måneders opfølgning, afslutning af undersøgelsen efter 12 måneder
Ændring i LDL-kolesterol
Tidsramme: baseline, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning, 9 måneders opfølgning, afslutning af undersøgelsen efter 12 måneder
målt i mg/dl
baseline, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning, 9 måneders opfølgning, afslutning af undersøgelsen efter 12 måneder
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: baseline, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning, 9 måneders opfølgning, afslutning af undersøgelsen efter 12 måneder
målt i kg
baseline, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning, 9 måneders opfølgning, afslutning af undersøgelsen efter 12 måneder
Ændring i blodtryk
Tidsramme: baseline, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning, 9 måneders opfølgning, afslutning af undersøgelsen efter 12 måneder
målt i mmHg
baseline, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning, 9 måneders opfølgning, afslutning af undersøgelsen efter 12 måneder
Rapporteret fysisk aktivitet
Tidsramme: baseline, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning, 9 måneders opfølgning, afslutning af undersøgelsen efter 12 måneder
målt via selvrapporteringsspørgsmål
baseline, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning, 9 måneders opfølgning, afslutning af undersøgelsen efter 12 måneder
Ændring i cigaretafhængighed
Tidsramme: baseline, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning, 9 måneders opfølgning, afslutning af undersøgelsen efter 12 måneder
æsler via Fagerstrom Test for cigaretafhængighed
baseline, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning, 9 måneders opfølgning, afslutning af undersøgelsen efter 12 måneder
Ændring i rapporteret medicinadhærens
Tidsramme: baseline, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning, 9 måneders opfølgning, afslutning af undersøgelsen efter 12 måneder
vurderet via selvrapporteringsspørgsmål
baseline, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning, 9 måneders opfølgning, afslutning af undersøgelsen efter 12 måneder
Tilfredshed med ambulant behandling
Tidsramme: baseline, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning, 9 måneders opfølgning, afslutning af undersøgelsen efter 12 måneder
vurderet via spørgeskema "Tilfredshed i ambulant behandling)
baseline, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning, 9 måneders opfølgning, afslutning af undersøgelsen efter 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientcentreret evaluering af interventions-appen
Tidsramme: afslutning på studiet efter 12 måneder
vurderet via Mobile Application Rating Scale: brugerversion (uMARS)
afslutning på studiet efter 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

27. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-9157-BO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PreventiPlaque App

3
Abonner