Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Digital sekundær forebygging ved kardiovaskulær sykdom

15. oktober 2021 oppdatert av: Julia Lortz, University Hospital, Essen

PreventiPlaque – Digital sekundær forebygging ved hjerte- og karsykdommer for å forbedre terapitilhørigheten

Selv om fremskritt i kunnskap om forebygging, diagnose og behandling av aterotrombose er oppmuntrende, er hjerte- og karsykdommer (CVD), med akutt og kronisk iskemisk hjertesykdom spesielt, fortsatt en viktig årsak til funksjonshemming og for tidlig død over hele verden.

Hjerterehabilitering (CR) og sekundær forebygging er koordinerte flerdimensjonale evidensbaserte strategier som tar sikte på å hjelpe pasienter med akutt og kronisk iskemisk hjertesykdom tilbake til et aktivt og tilfredsstillende liv og for å forhindre gjentakelse av ytterligere hjertehendelser. Siden CR er tidsbegrenset etter en akutt hendelse, foreslår sekundær forebygging et kontinuum der omsorg gis for resten av en persons liv i henhold til eksistensen av kardiovaskulære risikofaktorer. Sekundærprofylakse er grunnleggende for gjenoppretting av pasienten, men i de fleste tilfeller er den bare utilstrekkelig implementert.

For å sikre tilstrekkelige ressurser for levering av helsehjelp og for å forbedre omsorgsnivået ytterligere, må omsorgsleveringsmodeller endres på en måte som gjør at pasientene selv blir mer involvert i sin egen omsorg. Mobil helse (mHealth) er en raskt voksende helseleveringsmetodikk med potensial til å påvirke helseforskning, helsetjenester og helseresultater.

Derfor er målet med studien å bestemme effekten av plakkvisualisering ved hjelp av en digital intervensjon på behandlingsoverholdelse for å forbedre den kardiovaskulære risikoprofilen. Deltakerne vil bli randomisert i to grupper: intervensjonsgruppe og kontrollgruppe. Deltakere i kontrollgruppen får den beste medisinske behandlingen i henhold til gjeldende retningslinjer uten tilgang til appen. Deltakere i intervensjonsgruppen får den beste medisinske behandlingen i henhold til gjeldende retningslinjer med full tilgang til smarttelefonapplikasjonen på studietidspunktet frem til fullføringen av oppfølgingsperioden på 12 måneder. Tilgangen til appen inkluderer tilgang til relevante funn, inkludert ultralydbilder av halspulsåren, lipidprofil, blodtrykksverdier og vekt.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

240

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ultralydbevis på aterosklerotisk plakk i en eller begge halspulsårene
  • Eier en smarttelefon og vet hvordan du bruker apper
  • antatt forventet levealder på mer enn ett år
  • villig til å følge protokollen og gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • kongestiv hjertesvikt med NYHA (New York Heart Association classification) III-IV symptomer
  • alvorlig klaffesykdom
  • ingen tyskkunnskaper
  • manglende vilje til å bruke appen og/eller gjennomgå diagnostiske prosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Pasienter får den beste medisinske behandlingen i henhold til gjeldende retningslinjer uten tilgang til appen
Eksperimentell: intervensjonsgruppe
Pasienter får den beste medisinske behandlingen i henhold til gjeldende retningslinjer med full tilgang til appen. Dette inkluderer tilgang til relevante funn, inkludert ultralydbilder av halspulsåren, lipidprofil, blodtrykksverdier og vekt.
PreventiPlaque er en app som støtter pasienter med aterosklerotisk plakk ved å styrke deres etterlevelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kardiovaskulær risikoprofil
Tidsramme: baseline, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging, 9 måneders oppfølging, studieslutt etter 12 måneder
Målt via SCORE2 (Systematic Coronary Risk Evaluation) risikokalkulator
baseline, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging, 9 måneders oppfølging, studieslutt etter 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i LifeSimple7-Score
Tidsramme: baseline, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging, 9 måneders oppfølging, studieslutt etter 12 måneder
Målt etter poengsum utgitt av American Heart Association (AHA)
baseline, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging, 9 måneders oppfølging, studieslutt etter 12 måneder
Endring i LDL-kolesterol
Tidsramme: baseline, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging, 9 måneders oppfølging, studieslutt etter 12 måneder
målt i mg/dl
baseline, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging, 9 måneders oppfølging, studieslutt etter 12 måneder
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: baseline, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging, 9 måneders oppfølging, studieslutt etter 12 måneder
målt i kg
baseline, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging, 9 måneders oppfølging, studieslutt etter 12 måneder
Endring i blodtrykk
Tidsramme: baseline, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging, 9 måneders oppfølging, studieslutt etter 12 måneder
målt i mmHg
baseline, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging, 9 måneders oppfølging, studieslutt etter 12 måneder
Rapportert fysisk aktivitet
Tidsramme: baseline, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging, 9 måneders oppfølging, studieslutt etter 12 måneder
målt via selvrapporteringsspørsmål
baseline, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging, 9 måneders oppfølging, studieslutt etter 12 måneder
Endring i sigarettavhengighet
Tidsramme: baseline, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging, 9 måneders oppfølging, studieslutt etter 12 måneder
asses via Fagerstrom Test for Cigarett Dependence
baseline, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging, 9 måneders oppfølging, studieslutt etter 12 måneder
Endring i rapportert medisinoverholdelse
Tidsramme: baseline, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging, 9 måneders oppfølging, studieslutt etter 12 måneder
vurderes via selvrapporteringsspørsmål
baseline, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging, 9 måneders oppfølging, studieslutt etter 12 måneder
Tilfredshet med poliklinisk behandling
Tidsramme: baseline, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging, 9 måneders oppfølging, studieslutt etter 12 måneder
vurdert via spørreskjema "Tilfredshet i poliklinisk behandling)
baseline, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging, 9 måneders oppfølging, studieslutt etter 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientsentrert evaluering av intervensjonsappen
Tidsramme: slutt på studiet etter 12 måneder
vurdert via vurderingsskala for mobilapplikasjoner: brukerversjon (uMARS)
slutt på studiet etter 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 20-9157-BO

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere