- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05096637
Digital sekundær forebygging ved kardiovaskulær sykdom
PreventiPlaque – Digital sekundær forebygging ved hjerte- og karsykdommer for å forbedre terapitilhørigheten
Selv om fremskritt i kunnskap om forebygging, diagnose og behandling av aterotrombose er oppmuntrende, er hjerte- og karsykdommer (CVD), med akutt og kronisk iskemisk hjertesykdom spesielt, fortsatt en viktig årsak til funksjonshemming og for tidlig død over hele verden.
Hjerterehabilitering (CR) og sekundær forebygging er koordinerte flerdimensjonale evidensbaserte strategier som tar sikte på å hjelpe pasienter med akutt og kronisk iskemisk hjertesykdom tilbake til et aktivt og tilfredsstillende liv og for å forhindre gjentakelse av ytterligere hjertehendelser. Siden CR er tidsbegrenset etter en akutt hendelse, foreslår sekundær forebygging et kontinuum der omsorg gis for resten av en persons liv i henhold til eksistensen av kardiovaskulære risikofaktorer. Sekundærprofylakse er grunnleggende for gjenoppretting av pasienten, men i de fleste tilfeller er den bare utilstrekkelig implementert.
For å sikre tilstrekkelige ressurser for levering av helsehjelp og for å forbedre omsorgsnivået ytterligere, må omsorgsleveringsmodeller endres på en måte som gjør at pasientene selv blir mer involvert i sin egen omsorg. Mobil helse (mHealth) er en raskt voksende helseleveringsmetodikk med potensial til å påvirke helseforskning, helsetjenester og helseresultater.
Derfor er målet med studien å bestemme effekten av plakkvisualisering ved hjelp av en digital intervensjon på behandlingsoverholdelse for å forbedre den kardiovaskulære risikoprofilen. Deltakerne vil bli randomisert i to grupper: intervensjonsgruppe og kontrollgruppe. Deltakere i kontrollgruppen får den beste medisinske behandlingen i henhold til gjeldende retningslinjer uten tilgang til appen. Deltakere i intervensjonsgruppen får den beste medisinske behandlingen i henhold til gjeldende retningslinjer med full tilgang til smarttelefonapplikasjonen på studietidspunktet frem til fullføringen av oppfølgingsperioden på 12 måneder. Tilgangen til appen inkluderer tilgang til relevante funn, inkludert ultralydbilder av halspulsåren, lipidprofil, blodtrykksverdier og vekt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ultralydbevis på aterosklerotisk plakk i en eller begge halspulsårene
- Eier en smarttelefon og vet hvordan du bruker apper
- antatt forventet levealder på mer enn ett år
- villig til å følge protokollen og gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- kongestiv hjertesvikt med NYHA (New York Heart Association classification) III-IV symptomer
- alvorlig klaffesykdom
- ingen tyskkunnskaper
- manglende vilje til å bruke appen og/eller gjennomgå diagnostiske prosedyrer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Pasienter får den beste medisinske behandlingen i henhold til gjeldende retningslinjer uten tilgang til appen
|
|
|
Eksperimentell: intervensjonsgruppe
Pasienter får den beste medisinske behandlingen i henhold til gjeldende retningslinjer med full tilgang til appen.
Dette inkluderer tilgang til relevante funn, inkludert ultralydbilder av halspulsåren, lipidprofil, blodtrykksverdier og vekt.
|
PreventiPlaque er en app som støtter pasienter med aterosklerotisk plakk ved å styrke deres etterlevelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kardiovaskulær risikoprofil
Tidsramme: baseline, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging, 9 måneders oppfølging, studieslutt etter 12 måneder
|
Målt via SCORE2 (Systematic Coronary Risk Evaluation) risikokalkulator
|
baseline, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging, 9 måneders oppfølging, studieslutt etter 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i LifeSimple7-Score
Tidsramme: baseline, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging, 9 måneders oppfølging, studieslutt etter 12 måneder
|
Målt etter poengsum utgitt av American Heart Association (AHA)
|
baseline, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging, 9 måneders oppfølging, studieslutt etter 12 måneder
|
|
Endring i LDL-kolesterol
Tidsramme: baseline, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging, 9 måneders oppfølging, studieslutt etter 12 måneder
|
målt i mg/dl
|
baseline, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging, 9 måneders oppfølging, studieslutt etter 12 måneder
|
|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: baseline, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging, 9 måneders oppfølging, studieslutt etter 12 måneder
|
målt i kg
|
baseline, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging, 9 måneders oppfølging, studieslutt etter 12 måneder
|
|
Endring i blodtrykk
Tidsramme: baseline, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging, 9 måneders oppfølging, studieslutt etter 12 måneder
|
målt i mmHg
|
baseline, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging, 9 måneders oppfølging, studieslutt etter 12 måneder
|
|
Rapportert fysisk aktivitet
Tidsramme: baseline, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging, 9 måneders oppfølging, studieslutt etter 12 måneder
|
målt via selvrapporteringsspørsmål
|
baseline, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging, 9 måneders oppfølging, studieslutt etter 12 måneder
|
|
Endring i sigarettavhengighet
Tidsramme: baseline, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging, 9 måneders oppfølging, studieslutt etter 12 måneder
|
asses via Fagerstrom Test for Cigarett Dependence
|
baseline, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging, 9 måneders oppfølging, studieslutt etter 12 måneder
|
|
Endring i rapportert medisinoverholdelse
Tidsramme: baseline, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging, 9 måneders oppfølging, studieslutt etter 12 måneder
|
vurderes via selvrapporteringsspørsmål
|
baseline, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging, 9 måneders oppfølging, studieslutt etter 12 måneder
|
|
Tilfredshet med poliklinisk behandling
Tidsramme: baseline, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging, 9 måneders oppfølging, studieslutt etter 12 måneder
|
vurdert via spørreskjema "Tilfredshet i poliklinisk behandling)
|
baseline, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging, 9 måneders oppfølging, studieslutt etter 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientsentrert evaluering av intervensjonsappen
Tidsramme: slutt på studiet etter 12 måneder
|
vurdert via vurderingsskala for mobilapplikasjoner: brukerversjon (uMARS)
|
slutt på studiet etter 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-9157-BO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .