Prevenção Secundária Digital em Doenças Cardiovasculares
PreventiPlaque - Prevenção secundária digital em doenças cardiovasculares para melhorar a adesão à terapia
Embora os avanços no conhecimento da prevenção, diagnóstico e tratamento da aterotrombose sejam encorajadores, as doenças cardiovasculares (DCV), especialmente a doença cardíaca isquêmica aguda e crônica, continuam sendo uma das principais causas de incapacidade e morte prematura em todo o mundo.
A reabilitação cardíaca (RC) e a prevenção secundária são estratégias multidimensionais coordenadas baseadas em evidências que visam ajudar pacientes com doença cardíaca isquêmica aguda e crônica a retornar a uma vida ativa e satisfatória e prevenir a recorrência de novos eventos cardíacos. Como a RC é limitada no tempo após um evento agudo, a prevenção secundária propõe um continuum onde os cuidados são prestados para o resto da vida de uma pessoa de acordo com a existência de fatores de risco cardiovascular. A profilaxia secundária é fundamental para a recuperação do paciente, mas, na maioria das vezes, é realizada de forma insuficiente.
Para garantir recursos adequados para a prestação de cuidados de saúde e melhorar ainda mais o nível de cuidados, os modelos de prestação de cuidados precisam de ser alterados de forma a que os próprios doentes se envolvam mais nos seus próprios cuidados. A saúde móvel (mHealth) é uma metodologia de prestação de cuidados de saúde em rápido crescimento, com potencial para impactar a pesquisa em saúde, a prestação de cuidados de saúde e os resultados de saúde.
Portanto, o objetivo do estudo é determinar o impacto da visualização da placa por meio de uma intervenção digital na adesão ao tratamento para melhorar o perfil de risco cardiovascular. Os participantes serão randomizados em dois grupos: grupo intervenção e grupo controle. Os participantes do grupo de controle recebem o melhor atendimento médico de acordo com as recomendações das diretrizes atuais sem acesso ao aplicativo. Os participantes do grupo de intervenção recebem o melhor atendimento médico de acordo com as recomendações das diretrizes atuais com acesso total ao aplicativo do smartphone no momento do início do estudo até a conclusão do período de acompanhamento de 12 meses. O acesso ao aplicativo inclui acesso a achados relevantes, incluindo imagens de ultrassom da artéria carótida, perfil lipídico, valores de pressão arterial e peso.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Evidência ultrassonográfica de placa aterosclerótica em uma ou ambas as artérias carótidas
- Possuir um smartphone e saber usar aplicativos
- expectativa de vida presumida de mais de um ano
- disposto a cumprir o protocolo e fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- insuficiência cardíaca congestiva com sintomas III-IV da NYHA (classificação da New York Heart Association)
- valvopatia grave
- nenhum conhecimento alemão
- falta de vontade de usar o aplicativo e/ou passar por procedimentos de diagnóstico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: grupo de controle
Os pacientes recebem o melhor atendimento médico de acordo com as recomendações das diretrizes atuais sem acesso ao aplicativo
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Experimental: grupo de intervenção
Os pacientes recebem o melhor atendimento médico de acordo com as recomendações das diretrizes atuais com acesso total ao aplicativo.
Isso inclui acesso a achados relevantes, incluindo imagens de ultrassom da artéria carótida, perfil lipídico, valores de pressão arterial e peso.
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O PreventiPlaque é um aplicativo que auxilia pacientes com placa aterosclerótica, fortalecendo sua adesão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no perfil de risco cardiovascular
Prazo: linha de base, 3 meses de acompanhamento, 6 meses de acompanhamento, 9 meses de acompanhamento, fim do estudo após 12 meses
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Medido através da calculadora de risco SCORE2 (Avaliação Sistemática de Risco Coronariano)
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linha de base, 3 meses de acompanhamento, 6 meses de acompanhamento, 9 meses de acompanhamento, fim do estudo após 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na LifeSimple7-Score
Prazo: linha de base, 3 meses de acompanhamento, 6 meses de acompanhamento, 9 meses de acompanhamento, fim do estudo após 12 meses
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Medido pela pontuação divulgada pela American Heart Association (AHA)
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linha de base, 3 meses de acompanhamento, 6 meses de acompanhamento, 9 meses de acompanhamento, fim do estudo após 12 meses
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Alteração no colesterol LDL
Prazo: linha de base, 3 meses de acompanhamento, 6 meses de acompanhamento, 9 meses de acompanhamento, fim do estudo após 12 meses
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medido em mg/dl
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linha de base, 3 meses de acompanhamento, 6 meses de acompanhamento, 9 meses de acompanhamento, fim do estudo após 12 meses
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Mudança no peso corporal
Prazo: linha de base, 3 meses de acompanhamento, 6 meses de acompanhamento, 9 meses de acompanhamento, fim do estudo após 12 meses
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medido em kg
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linha de base, 3 meses de acompanhamento, 6 meses de acompanhamento, 9 meses de acompanhamento, fim do estudo após 12 meses
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Mudança na pressão sanguínea
Prazo: linha de base, 3 meses de acompanhamento, 6 meses de acompanhamento, 9 meses de acompanhamento, fim do estudo após 12 meses
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medido em mmHg
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linha de base, 3 meses de acompanhamento, 6 meses de acompanhamento, 9 meses de acompanhamento, fim do estudo após 12 meses
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Atividade física relatada
Prazo: linha de base, 3 meses de acompanhamento, 6 meses de acompanhamento, 9 meses de acompanhamento, fim do estudo após 12 meses
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medido por meio de pergunta de auto-relato
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linha de base, 3 meses de acompanhamento, 6 meses de acompanhamento, 9 meses de acompanhamento, fim do estudo após 12 meses
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Mudança na dependência do cigarro
Prazo: linha de base, 3 meses de acompanhamento, 6 meses de acompanhamento, 9 meses de acompanhamento, fim do estudo após 12 meses
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avalia através do teste de Fagerstrom para dependência de cigarro
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linha de base, 3 meses de acompanhamento, 6 meses de acompanhamento, 9 meses de acompanhamento, fim do estudo após 12 meses
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Mudança na adesão à medicação relatada
Prazo: linha de base, 3 meses de acompanhamento, 6 meses de acompanhamento, 9 meses de acompanhamento, fim do estudo após 12 meses
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avaliado por meio de pergunta de autorrelato
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linha de base, 3 meses de acompanhamento, 6 meses de acompanhamento, 9 meses de acompanhamento, fim do estudo após 12 meses
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Satisfação com o atendimento ambulatorial
Prazo: linha de base, 3 meses de acompanhamento, 6 meses de acompanhamento, 9 meses de acompanhamento, fim do estudo após 12 meses
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avaliada por meio do questionário "Satisfação no atendimento ambulatorial)
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linha de base, 3 meses de acompanhamento, 6 meses de acompanhamento, 9 meses de acompanhamento, fim do estudo após 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação centrada no paciente do aplicativo de intervenção
Prazo: fim do estudo após 12 meses
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avaliado por meio da Escala de classificação de aplicativos móveis: versão do usuário (uMARS)
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fim do estudo após 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-9157-BO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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