心血管疾患におけるデジタル二次予防
PreventiPlaque - 治療アドヒアランスを向上させる心血管疾患のデジタル二次予防
アテローム血栓症の予防、診断、治療に関する知識の進歩は心強いものですが、特に急性および慢性虚血性心疾患を伴う心血管疾患(CVD)は、依然として世界中で障害や早期死亡の主な原因となっています。
心臓リハビリテーション (CR) と二次予防は、急性および慢性虚血性心疾患の患者が活動的で満足のいく生活に戻り、さらなる心臓イベントの再発を防ぐことを目的とした、科学的根拠に基づいた多面的な戦略であり、調整されています。 CR は急性事象後の時間制限があるため、二次予防では心血管危険因子の存在に応じて残りの生涯にわたってケアが提供される継続的な方法が提案されています。 二次予防は患者の回復の基本ですが、ほとんどの場合、それは不十分にしか実施されていません。
医療を提供するための十分なリソースを確保し、ケアのレベルをさらに向上させるには、患者自身が自分のケアにより深く関与するようにケア提供モデルを変更する必要があります。 モバイル ヘルス (mHealth) は急速に成長している医療提供手法であり、医療研究、医療提供、健康成果に影響を与える可能性があります。
したがって、この研究の目的は、心血管リスクプロファイルを改善するために、デジタル介入を使用したプラークの視覚化が治療アドヒアランスに及ぼす影響を判断することです。 参加者は介入グループと対照グループの 2 つのグループにランダムに分けられます。 対照群の参加者は、アプリにアクセスせずに、現在のガイドラインの推奨に従って最善の医療を受けます。 介入グループの参加者は、研究開始時から12か月の追跡期間が終了するまで、スマートフォンアプリケーションへの完全なアクセスが可能な、現在のガイドライン推奨に従って最良の医療を受けます。 アプリへのアクセスには、頸動脈の超音波画像、脂質プロファイル、血圧値、体重などの関連所見へのアクセスが含まれます。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 一方または両方の頸動脈におけるアテローム性動脈硬化性プラークの超音波証拠
- スマートフォンを所有し、アプリの使い方を知っている
- 推定余命は1年以上
- プロトコールを遵守し、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思がある
除外基準:
- NYHA(ニューヨーク心臓協会分類)III-IV症状を伴ううっ血性心不全
- 重度の弁膜症
- ドイツ語の知識がない
- アプリの使用や診断手順を受けることに抵抗がある
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:対照群
患者はアプリにアクセスしなくても、現在のガイドラインの推奨事項に従って最善の医療を受けられます
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実験的:介入グループ
患者はアプリに完全にアクセスできるため、現在のガイドラインの推奨事項に従って最善の医療を受けられます。
これには、頸動脈の超音波画像、脂質プロファイル、血圧値、体重などの関連所見へのアクセスが含まれます。
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PreventiPlaque は、アテローム性動脈硬化症患者のアドヒアランスを強化することで患者をサポートするアプリです。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心血管リスクプロファイルの変化
時間枠:ベースライン、3ヶ月の追跡調査、6ヶ月の追跡調査、9ヶ月の追跡調査、12ヶ月後に研究終了
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SCORE2 (系統的冠状動脈リスク評価) リスク計算ツールによって測定
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ベースライン、3ヶ月の追跡調査、6ヶ月の追跡調査、9ヶ月の追跡調査、12ヶ月後に研究終了
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LifeSimple7 の変化 - スコア
時間枠:ベースライン、3ヶ月の追跡調査、6ヶ月の追跡調査、9ヶ月の追跡調査、12ヶ月後に研究終了
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米国心臓協会 (AHA) が発表したスコアによって測定
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ベースライン、3ヶ月の追跡調査、6ヶ月の追跡調査、9ヶ月の追跡調査、12ヶ月後に研究終了
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LDLコレステロールの変化
時間枠:ベースライン、3ヶ月の追跡調査、6ヶ月の追跡調査、9ヶ月の追跡調査、12ヶ月後に研究終了
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mg/dlで測定
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ベースライン、3ヶ月の追跡調査、6ヶ月の追跡調査、9ヶ月の追跡調査、12ヶ月後に研究終了
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体重の変化
時間枠:ベースライン、3ヶ月の追跡調査、6ヶ月の追跡調査、9ヶ月の追跡調査、12ヶ月後に研究終了
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kgで測定
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ベースライン、3ヶ月の追跡調査、6ヶ月の追跡調査、9ヶ月の追跡調査、12ヶ月後に研究終了
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血圧の変化
時間枠:ベースライン、3ヶ月の追跡調査、6ヶ月の追跡調査、9ヶ月の追跡調査、12ヶ月後に研究終了
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mmHgで測定
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ベースライン、3ヶ月の追跡調査、6ヶ月の追跡調査、9ヶ月の追跡調査、12ヶ月後に研究終了
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報告された身体活動
時間枠:ベースライン、3ヶ月の追跡調査、6ヶ月の追跡調査、9ヶ月の追跡調査、12ヶ月後に研究終了
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自己申告質問によって測定
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ベースライン、3ヶ月の追跡調査、6ヶ月の追跡調査、9ヶ月の追跡調査、12ヶ月後に研究終了
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タバコ依存の変化
時間枠:ベースライン、3ヶ月の追跡調査、6ヶ月の追跡調査、9ヶ月の追跡調査、12ヶ月後に研究終了
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タバコ依存症のファガーストロームテストによるロバ
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ベースライン、3ヶ月の追跡調査、6ヶ月の追跡調査、9ヶ月の追跡調査、12ヶ月後に研究終了
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報告された服薬アドヒアランスの変化
時間枠:ベースライン、3ヶ月の追跡調査、6ヶ月の追跡調査、9ヶ月の追跡調査、12ヶ月後に研究終了
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自己申告質問によって評価される
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ベースライン、3ヶ月の追跡調査、6ヶ月の追跡調査、9ヶ月の追跡調査、12ヶ月後に研究終了
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外来診療の満足度
時間枠:ベースライン、3ヶ月の追跡調査、6ヶ月の追跡調査、9ヶ月の追跡調査、12ヶ月後に研究終了
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アンケート「外来診療の満足度」で評価
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ベースライン、3ヶ月の追跡調査、6ヶ月の追跡調査、9ヶ月の追跡調査、12ヶ月後に研究終了
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入アプリの患者中心の評価
時間枠:12か月後の学習終了
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モバイル アプリケーション評価スケール経由で評価: ユーザー バージョン (uMARS)
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12か月後の学習終了
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20-9157-BO
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
PreventiPlaque アプリの臨床試験
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University of Valencia完了
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China Medical University HospitalNational Science and Technology Council; SEHA Kidney Care; Asia University Hospital募集
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King Saud University積極的、募集していない
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Leiden University Medical CenterMedical Center Haaglanden; Groene Hart Ziekenhuis; Reinier de Graaf Groep; Alrijne Ziekenhuis Leiderdorp と他の協力者募集
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Vilnius UniversityVilnius University Hospital Santaros Klinikos募集