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Prévention secondaire numérique des maladies cardiovasculaires

15 octobre 2021 mis à jour par: Julia Lortz, University Hospital, Essen

PreventiPlaque - Prévention numérique secondaire des maladies cardiovasculaires pour améliorer l'adhésion au traitement

Bien que les progrès des connaissances sur la prévention, le diagnostic et le traitement de l'athérothrombose soient encourageants, les maladies cardiovasculaires (MCV), avec notamment les cardiopathies ischémiques aiguës et chroniques, restent une cause majeure d'invalidité et de décès prématuré dans le monde.

La réadaptation cardiaque (RC) et la prévention secondaire sont des stratégies multidimensionnelles coordonnées fondées sur des données probantes qui visent à aider les patients atteints de cardiopathie ischémique aiguë et chronique à reprendre une vie active et satisfaisante et à prévenir la récurrence d'autres événements cardiaques. La RC étant limitée dans le temps après un événement aigu, la prévention secondaire propose un continuum où les soins sont prodigués tout au long de la vie d'une personne en fonction de l'existence de facteurs de risque cardiovasculaire. La prophylaxie secondaire est fondamentale pour le rétablissement du patient, mais dans la plupart des cas, elle n'est qu'insuffisamment mise en œuvre.

Afin de garantir des ressources adéquates pour la prestation des soins de santé et d'améliorer encore le niveau de soins, les modèles de prestation de soins doivent être modifiés de manière à ce que les patients eux-mêmes s'impliquent davantage dans leurs propres soins. La santé mobile (mHealth) est une méthodologie de prestation de soins de santé en croissance rapide qui peut avoir un impact sur la recherche en soins de santé, la prestation des soins de santé et les résultats pour la santé.

Par conséquent, l'objectif de l'étude est de déterminer l'impact de la visualisation de la plaque à l'aide d'une intervention numérique sur l'observance du traitement pour améliorer le profil de risque cardiovasculaire. Les participants seront randomisés en deux groupes : groupe d'intervention et groupe témoin. Les participants du groupe de contrôle reçoivent les meilleurs soins médicaux selon les recommandations des directives actuelles sans accès à l'application. Les participants du groupe d'intervention reçoivent les meilleurs soins médicaux conformément aux recommandations des directives actuelles avec un accès complet à l'application Smartphone au moment du début de l'étude jusqu'à la fin de la période de suivi de 12 mois. L'accès à l'application comprend l'accès aux résultats pertinents, notamment les images échographiques de l'artère carotide, le profil lipidique, les valeurs de tension artérielle et le poids.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

240

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Preuve échographique de plaque d'athérosclérose dans une ou les deux artères carotides
  • Posséder un smartphone et savoir utiliser les applications
  • espérance de vie présumée supérieure à un an
  • disposé à se conformer au protocole et à fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • insuffisance cardiaque congestive avec symptômes III-IV de la NYHA (classification de la New York Heart Association)
  • maladie valvulaire grave
  • aucune connaissance de l'allemand
  • refus d'utiliser l'application et/ou de subir des procédures de diagnostic

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: groupe de contrôle
Les patients reçoivent les meilleurs soins médicaux selon les recommandations actuelles des lignes directrices sans accès à l'application
Expérimental: groupe d'intervention
Les patients reçoivent les meilleurs soins médicaux selon les recommandations actuelles des lignes directrices avec un accès complet à l'application. Cela inclut l'accès aux résultats pertinents, y compris les images échographiques de l'artère carotide, le profil lipidique, les valeurs de tension artérielle et le poids.
PreventiPlaque est une application qui accompagne les patients atteints de plaque d'athérosclérose en renforçant leur adhésion.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du profil de risque cardiovasculaire
Délai: départ, 3 mois de suivi, 6 mois de suivi, 9 mois de suivi, fin de l'étude après 12 mois
Mesuré via le calculateur de risque SCORE2 (Systematic Coronary Risk Evaluation)
départ, 3 mois de suivi, 6 mois de suivi, 9 mois de suivi, fin de l'étude après 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score LifeSimple7
Délai: départ, 3 mois de suivi, 6 mois de suivi, 9 mois de suivi, fin de l'étude après 12 mois
Mesuré par Score publié par l'American Heart Association (AHA)
départ, 3 mois de suivi, 6 mois de suivi, 9 mois de suivi, fin de l'étude après 12 mois
Modification du cholestérol LDL
Délai: départ, 3 mois de suivi, 6 mois de suivi, 9 mois de suivi, fin de l'étude après 12 mois
mesuré en mg/dl
départ, 3 mois de suivi, 6 mois de suivi, 9 mois de suivi, fin de l'étude après 12 mois
Changement de poids corporel
Délai: départ, 3 mois de suivi, 6 mois de suivi, 9 mois de suivi, fin de l'étude après 12 mois
mesuré en kg
départ, 3 mois de suivi, 6 mois de suivi, 9 mois de suivi, fin de l'étude après 12 mois
Changement de la pression artérielle
Délai: départ, 3 mois de suivi, 6 mois de suivi, 9 mois de suivi, fin de l'étude après 12 mois
mesuré en mmHg
départ, 3 mois de suivi, 6 mois de suivi, 9 mois de suivi, fin de l'étude après 12 mois
Activité physique déclarée
Délai: départ, 3 mois de suivi, 6 mois de suivi, 9 mois de suivi, fin de l'étude après 12 mois
mesuré par une question d'auto-évaluation
départ, 3 mois de suivi, 6 mois de suivi, 9 mois de suivi, fin de l'étude après 12 mois
Modification de la dépendance à la cigarette
Délai: départ, 3 mois de suivi, 6 mois de suivi, 9 mois de suivi, fin de l'étude après 12 mois
ânes via le test de Fagerstrom pour la dépendance à la cigarette
départ, 3 mois de suivi, 6 mois de suivi, 9 mois de suivi, fin de l'étude après 12 mois
Changement dans l'observance médicamenteuse déclarée
Délai: départ, 3 mois de suivi, 6 mois de suivi, 9 mois de suivi, fin de l'étude après 12 mois
évalué au moyen d'une question d'auto-évaluation
départ, 3 mois de suivi, 6 mois de suivi, 9 mois de suivi, fin de l'étude après 12 mois
Satisfaction à l'égard des soins ambulatoires
Délai: départ, 3 mois de suivi, 6 mois de suivi, 9 mois de suivi, fin de l'étude après 12 mois
évalué via le questionnaire "Satisfaction dans les soins ambulatoires)
départ, 3 mois de suivi, 6 mois de suivi, 9 mois de suivi, fin de l'étude après 12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation centrée sur le patient de l'application d'intervention
Délai: fin d'études après 12 mois
évalué via l'échelle d'évaluation des applications mobiles : version utilisateur (uMARS)
fin d'études après 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2021

Première publication (Réel)

27 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-9157-BO

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Application PréventiPlaque

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