- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05096637
Prévention secondaire numérique des maladies cardiovasculaires
PreventiPlaque - Prévention numérique secondaire des maladies cardiovasculaires pour améliorer l'adhésion au traitement
Bien que les progrès des connaissances sur la prévention, le diagnostic et le traitement de l'athérothrombose soient encourageants, les maladies cardiovasculaires (MCV), avec notamment les cardiopathies ischémiques aiguës et chroniques, restent une cause majeure d'invalidité et de décès prématuré dans le monde.
La réadaptation cardiaque (RC) et la prévention secondaire sont des stratégies multidimensionnelles coordonnées fondées sur des données probantes qui visent à aider les patients atteints de cardiopathie ischémique aiguë et chronique à reprendre une vie active et satisfaisante et à prévenir la récurrence d'autres événements cardiaques. La RC étant limitée dans le temps après un événement aigu, la prévention secondaire propose un continuum où les soins sont prodigués tout au long de la vie d'une personne en fonction de l'existence de facteurs de risque cardiovasculaire. La prophylaxie secondaire est fondamentale pour le rétablissement du patient, mais dans la plupart des cas, elle n'est qu'insuffisamment mise en œuvre.
Afin de garantir des ressources adéquates pour la prestation des soins de santé et d'améliorer encore le niveau de soins, les modèles de prestation de soins doivent être modifiés de manière à ce que les patients eux-mêmes s'impliquent davantage dans leurs propres soins. La santé mobile (mHealth) est une méthodologie de prestation de soins de santé en croissance rapide qui peut avoir un impact sur la recherche en soins de santé, la prestation des soins de santé et les résultats pour la santé.
Par conséquent, l'objectif de l'étude est de déterminer l'impact de la visualisation de la plaque à l'aide d'une intervention numérique sur l'observance du traitement pour améliorer le profil de risque cardiovasculaire. Les participants seront randomisés en deux groupes : groupe d'intervention et groupe témoin. Les participants du groupe de contrôle reçoivent les meilleurs soins médicaux selon les recommandations des directives actuelles sans accès à l'application. Les participants du groupe d'intervention reçoivent les meilleurs soins médicaux conformément aux recommandations des directives actuelles avec un accès complet à l'application Smartphone au moment du début de l'étude jusqu'à la fin de la période de suivi de 12 mois. L'accès à l'application comprend l'accès aux résultats pertinents, notamment les images échographiques de l'artère carotide, le profil lipidique, les valeurs de tension artérielle et le poids.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Preuve échographique de plaque d'athérosclérose dans une ou les deux artères carotides
- Posséder un smartphone et savoir utiliser les applications
- espérance de vie présumée supérieure à un an
- disposé à se conformer au protocole et à fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- insuffisance cardiaque congestive avec symptômes III-IV de la NYHA (classification de la New York Heart Association)
- maladie valvulaire grave
- aucune connaissance de l'allemand
- refus d'utiliser l'application et/ou de subir des procédures de diagnostic
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: groupe de contrôle
Les patients reçoivent les meilleurs soins médicaux selon les recommandations actuelles des lignes directrices sans accès à l'application
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Expérimental: groupe d'intervention
Les patients reçoivent les meilleurs soins médicaux selon les recommandations actuelles des lignes directrices avec un accès complet à l'application.
Cela inclut l'accès aux résultats pertinents, y compris les images échographiques de l'artère carotide, le profil lipidique, les valeurs de tension artérielle et le poids.
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PreventiPlaque est une application qui accompagne les patients atteints de plaque d'athérosclérose en renforçant leur adhésion.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du profil de risque cardiovasculaire
Délai: départ, 3 mois de suivi, 6 mois de suivi, 9 mois de suivi, fin de l'étude après 12 mois
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Mesuré via le calculateur de risque SCORE2 (Systematic Coronary Risk Evaluation)
|
départ, 3 mois de suivi, 6 mois de suivi, 9 mois de suivi, fin de l'étude après 12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement du score LifeSimple7
Délai: départ, 3 mois de suivi, 6 mois de suivi, 9 mois de suivi, fin de l'étude après 12 mois
|
Mesuré par Score publié par l'American Heart Association (AHA)
|
départ, 3 mois de suivi, 6 mois de suivi, 9 mois de suivi, fin de l'étude après 12 mois
|
Modification du cholestérol LDL
Délai: départ, 3 mois de suivi, 6 mois de suivi, 9 mois de suivi, fin de l'étude après 12 mois
|
mesuré en mg/dl
|
départ, 3 mois de suivi, 6 mois de suivi, 9 mois de suivi, fin de l'étude après 12 mois
|
Changement de poids corporel
Délai: départ, 3 mois de suivi, 6 mois de suivi, 9 mois de suivi, fin de l'étude après 12 mois
|
mesuré en kg
|
départ, 3 mois de suivi, 6 mois de suivi, 9 mois de suivi, fin de l'étude après 12 mois
|
Changement de la pression artérielle
Délai: départ, 3 mois de suivi, 6 mois de suivi, 9 mois de suivi, fin de l'étude après 12 mois
|
mesuré en mmHg
|
départ, 3 mois de suivi, 6 mois de suivi, 9 mois de suivi, fin de l'étude après 12 mois
|
Activité physique déclarée
Délai: départ, 3 mois de suivi, 6 mois de suivi, 9 mois de suivi, fin de l'étude après 12 mois
|
mesuré par une question d'auto-évaluation
|
départ, 3 mois de suivi, 6 mois de suivi, 9 mois de suivi, fin de l'étude après 12 mois
|
Modification de la dépendance à la cigarette
Délai: départ, 3 mois de suivi, 6 mois de suivi, 9 mois de suivi, fin de l'étude après 12 mois
|
ânes via le test de Fagerstrom pour la dépendance à la cigarette
|
départ, 3 mois de suivi, 6 mois de suivi, 9 mois de suivi, fin de l'étude après 12 mois
|
Changement dans l'observance médicamenteuse déclarée
Délai: départ, 3 mois de suivi, 6 mois de suivi, 9 mois de suivi, fin de l'étude après 12 mois
|
évalué au moyen d'une question d'auto-évaluation
|
départ, 3 mois de suivi, 6 mois de suivi, 9 mois de suivi, fin de l'étude après 12 mois
|
Satisfaction à l'égard des soins ambulatoires
Délai: départ, 3 mois de suivi, 6 mois de suivi, 9 mois de suivi, fin de l'étude après 12 mois
|
évalué via le questionnaire "Satisfaction dans les soins ambulatoires)
|
départ, 3 mois de suivi, 6 mois de suivi, 9 mois de suivi, fin de l'étude après 12 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Évaluation centrée sur le patient de l'application d'intervention
Délai: fin d'études après 12 mois
|
évalué via l'échelle d'évaluation des applications mobiles : version utilisateur (uMARS)
|
fin d'études après 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-9157-BO
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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