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Digitale Sekundärprävention bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen

15. Oktober 2021 aktualisiert von: Julia Lortz, University Hospital, Essen

PreventiPlaque – Digitale Sekundärprävention bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen zur Verbesserung der Therapietreue

Obwohl die Fortschritte im Wissen über die Prävention, Diagnose und Behandlung von Atherothrombosen ermutigend sind, bleiben Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD), insbesondere die akute und chronische ischämische Herzkrankheit, weltweit eine der Hauptursachen für Behinderungen und vorzeitigen Tod.

Kardiale Rehabilitation (CR) und Sekundärprävention sind koordinierte, mehrdimensionale, evidenzbasierte Strategien, die darauf abzielen, Patienten mit akuter und chronischer ischämischer Herzkrankheit bei der Rückkehr zu einem aktiven und erfüllten Leben zu unterstützen und das Wiederauftreten weiterer kardialer Ereignisse zu verhindern. Da CR nach einem akuten Ereignis zeitlich begrenzt ist, schlägt die Sekundärprävention ein Kontinuum vor, bei dem die Versorgung für den Rest des Lebens einer Person entsprechend dem Vorhandensein kardiovaskulärer Risikofaktoren erfolgt. Die Sekundärprophylaxe ist für die Genesung des Patienten von grundlegender Bedeutung, wird jedoch in den meisten Fällen nur unzureichend umgesetzt.

Um ausreichende Ressourcen für die Erbringung der Gesundheitsversorgung sicherzustellen und das Pflegeniveau weiter zu verbessern, müssen die Modelle der Gesundheitsversorgung dahingehend geändert werden, dass die Patienten selbst stärker in ihre eigene Pflege einbezogen werden. Mobile Health (mHealth) ist eine schnell wachsende Methodik zur Gesundheitsversorgung mit dem Potenzial, Auswirkungen auf die Gesundheitsforschung, die Gesundheitsversorgung und die Gesundheitsergebnisse zu haben.

Ziel der Studie ist es daher, den Einfluss der Plaque-Visualisierung mithilfe einer digitalen Intervention auf die Therapietreue zu bestimmen, um das kardiovaskuläre Risikoprofil zu verbessern. Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen randomisiert: Interventionsgruppe und Kontrollgruppe. Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten die beste medizinische Versorgung nach aktuellen Leitlinienempfehlungen ohne Zugriff auf die App. Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten die beste medizinische Versorgung gemäß den aktuellen Leitlinienempfehlungen mit vollem Zugriff auf die Smartphone-Anwendung zum Zeitpunkt des Studienbeginns bis zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten. Der Zugriff auf die App beinhaltet den Zugriff auf relevante Befunde, darunter Ultraschallbilder der Halsschlagader, Lipidprofil, Blutdruckwerte und Gewicht.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

240

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ultraschallnachweis einer atherosklerotischen Plaque in einer oder beiden Halsschlagadern
  • Besitzen Sie ein Smartphone und wissen Sie, wie man Apps nutzt
  • voraussichtliche Lebenserwartung von mehr als einem Jahr
  • bereit, das Protokoll einzuhalten und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Herzinsuffizienz mit NYHA-Symptomen (Klassifikation der New York Heart Association) III-IV
  • schwere Klappenerkrankung
  • keine Deutschkenntnisse
  • mangelnde Bereitschaft, die App zu nutzen und/oder sich diagnostischen Verfahren zu unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten erhalten ohne Zugriff auf die App die beste medizinische Versorgung nach aktuellen Leitlinienempfehlungen
Experimental: Interventionsgruppe
Patienten erhalten die beste medizinische Versorgung nach aktuellen Leitlinienempfehlungen mit vollem Zugriff auf die App. Dazu gehört der Zugriff auf relevante Befunde wie Ultraschallbilder der Halsschlagader, Lipidprofil, Blutdruckwerte und Gewicht.
PreventiPlaque ist eine App, die Patienten mit atherosklerotischem Plaque unterstützt, indem sie ihre Therapietreue stärkt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des kardiovaskulären Risikoprofils
Zeitfenster: Ausgangswert, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up, 9-Monats-Follow-up, Ende der Studie nach 12 Monaten
Gemessen mit dem Risikorechner SCORE2 (Systematic Coronary Risk Evaluation).
Ausgangswert, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up, 9-Monats-Follow-up, Ende der Studie nach 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im LifeSimple7-Score
Zeitfenster: Ausgangswert, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up, 9-Monats-Follow-up, Ende der Studie nach 12 Monaten
Gemessen anhand des von der American Heart Association (AHA) veröffentlichten Scores
Ausgangswert, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up, 9-Monats-Follow-up, Ende der Studie nach 12 Monaten
Veränderung des LDL-Cholesterins
Zeitfenster: Ausgangswert, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up, 9-Monats-Follow-up, Ende der Studie nach 12 Monaten
gemessen in mg/dl
Ausgangswert, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up, 9-Monats-Follow-up, Ende der Studie nach 12 Monaten
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Ausgangswert, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up, 9-Monats-Follow-up, Ende der Studie nach 12 Monaten
gemessen in kg
Ausgangswert, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up, 9-Monats-Follow-up, Ende der Studie nach 12 Monaten
Veränderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Ausgangswert, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up, 9-Monats-Follow-up, Ende der Studie nach 12 Monaten
gemessen in mmHg
Ausgangswert, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up, 9-Monats-Follow-up, Ende der Studie nach 12 Monaten
Gemeldete körperliche Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up, 9-Monats-Follow-up, Ende der Studie nach 12 Monaten
gemessen anhand einer Selbstberichtsfrage
Ausgangswert, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up, 9-Monats-Follow-up, Ende der Studie nach 12 Monaten
Veränderung der Zigarettenabhängigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up, 9-Monats-Follow-up, Ende der Studie nach 12 Monaten
Ärsche mittels Fagerstrom-Test für Zigarettenabhängigkeit
Ausgangswert, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up, 9-Monats-Follow-up, Ende der Studie nach 12 Monaten
Änderung der gemeldeten Medikamenteneinhaltung
Zeitfenster: Ausgangswert, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up, 9-Monats-Follow-up, Ende der Studie nach 12 Monaten
Bewertet anhand einer Selbstberichtsfrage
Ausgangswert, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up, 9-Monats-Follow-up, Ende der Studie nach 12 Monaten
Zufriedenheit mit der ambulanten Pflege
Zeitfenster: Ausgangswert, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up, 9-Monats-Follow-up, Ende der Studie nach 12 Monaten
erhoben mittels Fragebogen „Zufriedenheit in der ambulanten Versorgung“
Ausgangswert, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up, 9-Monats-Follow-up, Ende der Studie nach 12 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzentrierte Evaluation der Interventions-App
Zeitfenster: Ende des Studiums nach 12 Monaten
bewertet anhand der Mobile Application Rating Scale: Benutzerversion (uMARS)
Ende des Studiums nach 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. November 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-9157-BO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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