- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05096637
Digitale Sekundärprävention bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen
PreventiPlaque – Digitale Sekundärprävention bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen zur Verbesserung der Therapietreue
Obwohl die Fortschritte im Wissen über die Prävention, Diagnose und Behandlung von Atherothrombosen ermutigend sind, bleiben Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD), insbesondere die akute und chronische ischämische Herzkrankheit, weltweit eine der Hauptursachen für Behinderungen und vorzeitigen Tod.
Kardiale Rehabilitation (CR) und Sekundärprävention sind koordinierte, mehrdimensionale, evidenzbasierte Strategien, die darauf abzielen, Patienten mit akuter und chronischer ischämischer Herzkrankheit bei der Rückkehr zu einem aktiven und erfüllten Leben zu unterstützen und das Wiederauftreten weiterer kardialer Ereignisse zu verhindern. Da CR nach einem akuten Ereignis zeitlich begrenzt ist, schlägt die Sekundärprävention ein Kontinuum vor, bei dem die Versorgung für den Rest des Lebens einer Person entsprechend dem Vorhandensein kardiovaskulärer Risikofaktoren erfolgt. Die Sekundärprophylaxe ist für die Genesung des Patienten von grundlegender Bedeutung, wird jedoch in den meisten Fällen nur unzureichend umgesetzt.
Um ausreichende Ressourcen für die Erbringung der Gesundheitsversorgung sicherzustellen und das Pflegeniveau weiter zu verbessern, müssen die Modelle der Gesundheitsversorgung dahingehend geändert werden, dass die Patienten selbst stärker in ihre eigene Pflege einbezogen werden. Mobile Health (mHealth) ist eine schnell wachsende Methodik zur Gesundheitsversorgung mit dem Potenzial, Auswirkungen auf die Gesundheitsforschung, die Gesundheitsversorgung und die Gesundheitsergebnisse zu haben.
Ziel der Studie ist es daher, den Einfluss der Plaque-Visualisierung mithilfe einer digitalen Intervention auf die Therapietreue zu bestimmen, um das kardiovaskuläre Risikoprofil zu verbessern. Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen randomisiert: Interventionsgruppe und Kontrollgruppe. Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten die beste medizinische Versorgung nach aktuellen Leitlinienempfehlungen ohne Zugriff auf die App. Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten die beste medizinische Versorgung gemäß den aktuellen Leitlinienempfehlungen mit vollem Zugriff auf die Smartphone-Anwendung zum Zeitpunkt des Studienbeginns bis zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten. Der Zugriff auf die App beinhaltet den Zugriff auf relevante Befunde, darunter Ultraschallbilder der Halsschlagader, Lipidprofil, Blutdruckwerte und Gewicht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ultraschallnachweis einer atherosklerotischen Plaque in einer oder beiden Halsschlagadern
- Besitzen Sie ein Smartphone und wissen Sie, wie man Apps nutzt
- voraussichtliche Lebenserwartung von mehr als einem Jahr
- bereit, das Protokoll einzuhalten und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Herzinsuffizienz mit NYHA-Symptomen (Klassifikation der New York Heart Association) III-IV
- schwere Klappenerkrankung
- keine Deutschkenntnisse
- mangelnde Bereitschaft, die App zu nutzen und/oder sich diagnostischen Verfahren zu unterziehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten erhalten ohne Zugriff auf die App die beste medizinische Versorgung nach aktuellen Leitlinienempfehlungen
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Experimental: Interventionsgruppe
Patienten erhalten die beste medizinische Versorgung nach aktuellen Leitlinienempfehlungen mit vollem Zugriff auf die App.
Dazu gehört der Zugriff auf relevante Befunde wie Ultraschallbilder der Halsschlagader, Lipidprofil, Blutdruckwerte und Gewicht.
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PreventiPlaque ist eine App, die Patienten mit atherosklerotischem Plaque unterstützt, indem sie ihre Therapietreue stärkt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des kardiovaskulären Risikoprofils
Zeitfenster: Ausgangswert, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up, 9-Monats-Follow-up, Ende der Studie nach 12 Monaten
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Gemessen mit dem Risikorechner SCORE2 (Systematic Coronary Risk Evaluation).
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Ausgangswert, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up, 9-Monats-Follow-up, Ende der Studie nach 12 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung im LifeSimple7-Score
Zeitfenster: Ausgangswert, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up, 9-Monats-Follow-up, Ende der Studie nach 12 Monaten
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Gemessen anhand des von der American Heart Association (AHA) veröffentlichten Scores
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Ausgangswert, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up, 9-Monats-Follow-up, Ende der Studie nach 12 Monaten
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Veränderung des LDL-Cholesterins
Zeitfenster: Ausgangswert, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up, 9-Monats-Follow-up, Ende der Studie nach 12 Monaten
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gemessen in mg/dl
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Ausgangswert, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up, 9-Monats-Follow-up, Ende der Studie nach 12 Monaten
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Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Ausgangswert, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up, 9-Monats-Follow-up, Ende der Studie nach 12 Monaten
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gemessen in kg
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Ausgangswert, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up, 9-Monats-Follow-up, Ende der Studie nach 12 Monaten
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Veränderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Ausgangswert, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up, 9-Monats-Follow-up, Ende der Studie nach 12 Monaten
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gemessen in mmHg
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Ausgangswert, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up, 9-Monats-Follow-up, Ende der Studie nach 12 Monaten
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Gemeldete körperliche Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up, 9-Monats-Follow-up, Ende der Studie nach 12 Monaten
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gemessen anhand einer Selbstberichtsfrage
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Ausgangswert, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up, 9-Monats-Follow-up, Ende der Studie nach 12 Monaten
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Veränderung der Zigarettenabhängigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up, 9-Monats-Follow-up, Ende der Studie nach 12 Monaten
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Ärsche mittels Fagerstrom-Test für Zigarettenabhängigkeit
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Ausgangswert, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up, 9-Monats-Follow-up, Ende der Studie nach 12 Monaten
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Änderung der gemeldeten Medikamenteneinhaltung
Zeitfenster: Ausgangswert, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up, 9-Monats-Follow-up, Ende der Studie nach 12 Monaten
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Bewertet anhand einer Selbstberichtsfrage
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Ausgangswert, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up, 9-Monats-Follow-up, Ende der Studie nach 12 Monaten
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Zufriedenheit mit der ambulanten Pflege
Zeitfenster: Ausgangswert, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up, 9-Monats-Follow-up, Ende der Studie nach 12 Monaten
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erhoben mittels Fragebogen „Zufriedenheit in der ambulanten Versorgung“
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Ausgangswert, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up, 9-Monats-Follow-up, Ende der Studie nach 12 Monaten
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patientenzentrierte Evaluation der Interventions-App
Zeitfenster: Ende des Studiums nach 12 Monaten
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bewertet anhand der Mobile Application Rating Scale: Benutzerversion (uMARS)
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Ende des Studiums nach 12 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-9157-BO
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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