Digitaalinen toissijainen ehkäisy sydän- ja verisuonisairauksissa
PreventiPlaque – Sydän- ja verisuonitautien digitaalinen toissijainen ehkäisy terapiaan sitoutumisen parantamiseksi
Vaikka aterotromboosin ehkäisyn, diagnosoinnin ja hoidon tietämyksen edistyminen on rohkaisevaa, sydän- ja verisuonitaudit (CVD) ja erityisesti akuutti ja krooninen iskeeminen sydänsairaus ovat edelleen suuri vammaisuuden ja ennenaikaisen kuoleman aiheuttaja kaikkialla maailmassa.
Sydämen kuntoutus (CR) ja sekundaarinen ennaltaehkäisy ovat koordinoituja moniulotteisia näyttöön perustuvia strategioita, joiden tavoitteena on auttaa akuuttia ja kroonista iskeemistä sydänsairautta sairastavia potilaita palaamaan aktiiviseen ja tyydyttävään elämään ja ehkäistä uusien sydäntapahtumien toistumista. Koska CR on aikarajoitettu akuutin tapahtuman jälkeen, sekundaarinen ehkäisy ehdottaa jatkumoa, jossa hoitoa tarjotaan ihmisen loppuelämän ajan kardiovaskulaaristen riskitekijöiden olemassaolon mukaan. Toissijainen profylaksi on potilaan toipumisen kannalta olennaista, mutta useimmissa tapauksissa sitä ei toteuteta riittävästi.
Riittävien resurssien turvaamiseksi terveydenhuollon toimittamiseen ja hoidon tason parantamiseksi entisestään hoito-toimitusmalleja on muutettava siten, että potilaat itse osallistuvat enemmän omaan hoitoonsa. Mobiiliterveys (mHealth) on nopeasti kasvava terveydenhuoltomenetelmä, joka voi vaikuttaa terveydenhuollon tutkimukseen, terveydenhuollon toimittamiseen ja terveystuloksiin.
Siksi tutkimuksen tavoitteena on selvittää plakin visualisoinnin vaikutus digitaalisella interventiolla hoitoon sitoutumiseen kardiovaskulaarisen riskiprofiilin parantamiseksi. Osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään: interventioryhmään ja kontrolliryhmään. Vertailuryhmän osallistujat saavat parasta lääketieteellistä hoitoa voimassa olevien ohjesuositusten mukaan ilman pääsyä sovellukseen. Interventioryhmän osallistujat saavat nykyisen ohjesuosituksen mukaista parasta sairaanhoitoa älypuhelinsovelluksen täydellä käyttöoikeudella opiskeluhetkellä alkaen 12 kuukauden seurantajakson päättymiseen asti. Pääsy sovellukseen sisältää pääsyn asiaankuuluviin löydöksiin, mukaan lukien ultraäänikuvat kaulavaltimosta, lipidiprofiilista, verenpainearvoista ja painosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ultraäänitodistus ateroskleroottisesta plakista yhdessä tai molemmissa kaulavaltimoissa
- Omista älypuhelin ja osaa käyttää sovelluksia
- oletettu elinajanodote yli vuoden
- halukas noudattamaan pöytäkirjaa ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- kongestiivinen sydämen vajaatoiminta NYHA (New York Heart Association -luokitus) III-IV oireilla
- vakava läppäsairaus
- ei saksan taitoa
- haluttomuus käyttää sovellusta ja/tai suorittaa diagnostiikkatoimenpiteitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Potilaat saavat parasta lääketieteellistä hoitoa nykyisten ohjesuositusten mukaisesti ilman pääsyä sovellukseen
|
|
|
Kokeellinen: interventioryhmä
Potilaat saavat parasta lääketieteellistä hoitoa nykyisten suositussuositusten mukaisesti täydellä sovelluksella.
Tämä sisältää pääsyn asiaankuuluviin löydöksiin, mukaan lukien kaulavaltimon ultraäänikuvat, lipidiprofiili, verenpainearvot ja paino.
|
PreventiPlaque on sovellus, joka tukee potilaita, joilla on ateroskleroottinen plakki, vahvistamalla heidän tarttumistaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kardiovaskulaarisessa riskiprofiilissa
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta, 9 kuukauden seuranta, tutkimuksen loppu 12 kuukauden kuluttua
|
Mitattu SCORE2 (Systematic Coronary Risk Evaluation) riskilaskurin avulla
|
lähtötaso, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta, 9 kuukauden seuranta, tutkimuksen loppu 12 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos LifeSimple7-pisteessä
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta, 9 kuukauden seuranta, tutkimuksen loppu 12 kuukauden kuluttua
|
American Heart Associationin (AHA) julkaisema pistemäärä mitattuna
|
lähtötaso, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta, 9 kuukauden seuranta, tutkimuksen loppu 12 kuukauden kuluttua
|
|
LDL-kolesterolin muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta, 9 kuukauden seuranta, tutkimuksen loppu 12 kuukauden kuluttua
|
mitattuna mg/dl
|
lähtötaso, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta, 9 kuukauden seuranta, tutkimuksen loppu 12 kuukauden kuluttua
|
|
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta, 9 kuukauden seuranta, tutkimuksen loppu 12 kuukauden kuluttua
|
mitattuna kg
|
lähtötaso, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta, 9 kuukauden seuranta, tutkimuksen loppu 12 kuukauden kuluttua
|
|
Muutos verenpaineessa
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta, 9 kuukauden seuranta, tutkimuksen loppu 12 kuukauden kuluttua
|
mitattuna mmHg
|
lähtötaso, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta, 9 kuukauden seuranta, tutkimuksen loppu 12 kuukauden kuluttua
|
|
Ilmoitettu fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta, 9 kuukauden seuranta, tutkimuksen loppu 12 kuukauden kuluttua
|
mitataan itseraportointikysymyksellä
|
lähtötaso, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta, 9 kuukauden seuranta, tutkimuksen loppu 12 kuukauden kuluttua
|
|
Tupakkariippuvuuden muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta, 9 kuukauden seuranta, tutkimuksen loppu 12 kuukauden kuluttua
|
aasit Fagerstromin tupakkariippuvuustestin kautta
|
lähtötaso, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta, 9 kuukauden seuranta, tutkimuksen loppu 12 kuukauden kuluttua
|
|
Muutos raportoidussa lääkehoidossa
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta, 9 kuukauden seuranta, tutkimuksen loppu 12 kuukauden kuluttua
|
arvioitiin itseraportointikysymyksellä
|
lähtötaso, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta, 9 kuukauden seuranta, tutkimuksen loppu 12 kuukauden kuluttua
|
|
Tyytyväisyys avohoitoon
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta, 9 kuukauden seuranta, tutkimuksen loppu 12 kuukauden kuluttua
|
arvioitiin kyselylomakkeella "Tyytyväisyys avohoitoon)
|
lähtötaso, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta, 9 kuukauden seuranta, tutkimuksen loppu 12 kuukauden kuluttua
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interventiosovelluksen potilaskeskeinen arviointi
Aikaikkuna: opinnot päättyvät 12 kuukauden kuluttua
|
arvioitu mobiilisovellusten arviointiasteikolla: käyttäjäversio (uMARS)
|
opinnot päättyvät 12 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-9157-BO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .