- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05096637
Prevenzione secondaria digitale nelle malattie cardiovascolari
PreventiPlaque - Prevenzione secondaria digitale nelle malattie cardiovascolari per migliorare l'aderenza alla terapia
Sebbene i progressi nella conoscenza della prevenzione, della diagnosi e del trattamento dell'aterotrombosi siano incoraggianti, le malattie cardiovascolari (CVD), in particolare la cardiopatia ischemica acuta e cronica, rimangono una delle principali cause di disabilità e morte prematura in tutto il mondo.
La riabilitazione cardiaca (CR) e la prevenzione secondaria sono strategie multidimensionali coordinate basate sull'evidenza che mirano ad aiutare i pazienti con cardiopatia ischemica acuta e cronica a tornare a una vita attiva e soddisfacente e a prevenire il ripetersi di ulteriori eventi cardiaci. Poiché la CR è limitata nel tempo dopo un evento acuto, la prevenzione secondaria propone un continuum in cui l'assistenza è fornita per il resto della vita di una persona in base all'esistenza di fattori di rischio cardiovascolare. La profilassi secondaria è fondamentale per la guarigione del paziente, ma nella maggior parte dei casi viene attuata solo in modo insufficiente.
Per garantire risorse adeguate per l'erogazione dell'assistenza sanitaria e per migliorare ulteriormente il livello di assistenza, i modelli di erogazione dell'assistenza devono essere modificati in modo che i pazienti stessi siano maggiormente coinvolti nelle proprie cure. La salute mobile (mHealth) è una metodologia di erogazione della salute in rapida crescita con il potenziale di avere un impatto sulla ricerca sanitaria, sull'erogazione dell'assistenza sanitaria e sui risultati sanitari.
Pertanto, lo scopo dello studio è determinare l'impatto della visualizzazione della placca utilizzando un intervento digitale sull'aderenza al trattamento per migliorare il profilo di rischio cardiovascolare. I partecipanti saranno randomizzati in due gruppi: gruppo di intervento e gruppo di controllo. I partecipanti del gruppo di controllo ricevono le migliori cure mediche secondo le attuali raccomandazioni delle linee guida senza accesso all'app. I partecipanti al gruppo di intervento ricevono le migliori cure mediche secondo le attuali raccomandazioni delle linee guida con pieno accesso all'applicazione per smartphone al momento dell'inizio dello studio fino al completamento del periodo di follow-up di 12 mesi. L'accesso all'app include l'accesso ai risultati rilevanti tra cui immagini ecografiche dell'arteria carotide, profilo lipidico, valori della pressione sanguigna e peso.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Evidenza ecografica di placca aterosclerotica in una o entrambe le arterie carotidi
- Possedere uno smartphone e saper usare le app
- aspettativa di vita presunta superiore a un anno
- disposti a rispettare il protocollo e fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- insufficienza cardiaca congestizia con sintomi III-IV NYHA (classificazione New York Heart Association).
- malattia valvolare grave
- nessuna conoscenza tedesca
- riluttanza a utilizzare l'app e/o a sottoporsi a procedure diagnostiche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: gruppo di controllo
I pazienti ricevono le migliori cure mediche secondo le attuali raccomandazioni delle linee guida senza accesso all'app
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Sperimentale: gruppo di intervento
I pazienti ricevono le migliori cure mediche secondo le attuali raccomandazioni delle linee guida con pieno accesso all'app.
Ciò include l'accesso a risultati rilevanti tra cui immagini ecografiche dell'arteria carotide, profilo lipidico, valori della pressione sanguigna e peso.
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PreventiPlaque è un'app che supporta i pazienti con placca aterosclerotica rafforzando la loro aderenza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del profilo di rischio cardiovascolare
Lasso di tempo: basale, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi, follow-up a 9 mesi, fine dello studio dopo 12 mesi
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Misurato tramite il calcolatore del rischio SCORE2 (Systematic Coronary Risk Evaluation).
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basale, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi, follow-up a 9 mesi, fine dello studio dopo 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica in LifeSimple7-Score
Lasso di tempo: basale, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi, follow-up a 9 mesi, fine dello studio dopo 12 mesi
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Misurato dal punteggio rilasciato dall'American Heart Association (AHA)
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basale, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi, follow-up a 9 mesi, fine dello studio dopo 12 mesi
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Variazione del colesterolo LDL
Lasso di tempo: basale, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi, follow-up a 9 mesi, fine dello studio dopo 12 mesi
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misurato in mg/dl
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basale, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi, follow-up a 9 mesi, fine dello studio dopo 12 mesi
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Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: basale, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi, follow-up a 9 mesi, fine dello studio dopo 12 mesi
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misurato in kg
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basale, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi, follow-up a 9 mesi, fine dello studio dopo 12 mesi
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Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: basale, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi, follow-up a 9 mesi, fine dello studio dopo 12 mesi
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misurato in mmHg
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basale, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi, follow-up a 9 mesi, fine dello studio dopo 12 mesi
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Attività fisica segnalata
Lasso di tempo: basale, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi, follow-up a 9 mesi, fine dello studio dopo 12 mesi
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misurato tramite domanda self-report
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basale, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi, follow-up a 9 mesi, fine dello studio dopo 12 mesi
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Cambiamento nella dipendenza dalle sigarette
Lasso di tempo: basale, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi, follow-up a 9 mesi, fine dello studio dopo 12 mesi
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asini tramite il test Fagerstrom per la dipendenza da sigarette
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basale, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi, follow-up a 9 mesi, fine dello studio dopo 12 mesi
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Variazione dell'aderenza ai farmaci segnalata
Lasso di tempo: basale, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi, follow-up a 9 mesi, fine dello studio dopo 12 mesi
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valutata tramite domanda self-report
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basale, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi, follow-up a 9 mesi, fine dello studio dopo 12 mesi
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Soddisfazione per le cure ambulatoriali
Lasso di tempo: basale, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi, follow-up a 9 mesi, fine dello studio dopo 12 mesi
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valutata tramite questionario "Soddisfazione nelle cure ambulatoriali)
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basale, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi, follow-up a 9 mesi, fine dello studio dopo 12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione centrata sul paziente dell'app di intervento
Lasso di tempo: fine dello studio dopo 12 mesi
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valutato tramite Mobile Application Rating Scale: versione utente (uMARS)
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fine dello studio dopo 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-9157-BO
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