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Prevenzione secondaria digitale nelle malattie cardiovascolari

15 ottobre 2021 aggiornato da: Julia Lortz, University Hospital, Essen

PreventiPlaque - Prevenzione secondaria digitale nelle malattie cardiovascolari per migliorare l'aderenza alla terapia

Sebbene i progressi nella conoscenza della prevenzione, della diagnosi e del trattamento dell'aterotrombosi siano incoraggianti, le malattie cardiovascolari (CVD), in particolare la cardiopatia ischemica acuta e cronica, rimangono una delle principali cause di disabilità e morte prematura in tutto il mondo.

La riabilitazione cardiaca (CR) e la prevenzione secondaria sono strategie multidimensionali coordinate basate sull'evidenza che mirano ad aiutare i pazienti con cardiopatia ischemica acuta e cronica a tornare a una vita attiva e soddisfacente e a prevenire il ripetersi di ulteriori eventi cardiaci. Poiché la CR è limitata nel tempo dopo un evento acuto, la prevenzione secondaria propone un continuum in cui l'assistenza è fornita per il resto della vita di una persona in base all'esistenza di fattori di rischio cardiovascolare. La profilassi secondaria è fondamentale per la guarigione del paziente, ma nella maggior parte dei casi viene attuata solo in modo insufficiente.

Per garantire risorse adeguate per l'erogazione dell'assistenza sanitaria e per migliorare ulteriormente il livello di assistenza, i modelli di erogazione dell'assistenza devono essere modificati in modo che i pazienti stessi siano maggiormente coinvolti nelle proprie cure. La salute mobile (mHealth) è una metodologia di erogazione della salute in rapida crescita con il potenziale di avere un impatto sulla ricerca sanitaria, sull'erogazione dell'assistenza sanitaria e sui risultati sanitari.

Pertanto, lo scopo dello studio è determinare l'impatto della visualizzazione della placca utilizzando un intervento digitale sull'aderenza al trattamento per migliorare il profilo di rischio cardiovascolare. I partecipanti saranno randomizzati in due gruppi: gruppo di intervento e gruppo di controllo. I partecipanti del gruppo di controllo ricevono le migliori cure mediche secondo le attuali raccomandazioni delle linee guida senza accesso all'app. I partecipanti al gruppo di intervento ricevono le migliori cure mediche secondo le attuali raccomandazioni delle linee guida con pieno accesso all'applicazione per smartphone al momento dell'inizio dello studio fino al completamento del periodo di follow-up di 12 mesi. L'accesso all'app include l'accesso ai risultati rilevanti tra cui immagini ecografiche dell'arteria carotide, profilo lipidico, valori della pressione sanguigna e peso.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

240

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Evidenza ecografica di placca aterosclerotica in una o entrambe le arterie carotidi
  • Possedere uno smartphone e saper usare le app
  • aspettativa di vita presunta superiore a un anno
  • disposti a rispettare il protocollo e fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • insufficienza cardiaca congestizia con sintomi III-IV NYHA (classificazione New York Heart Association).
  • malattia valvolare grave
  • nessuna conoscenza tedesca
  • riluttanza a utilizzare l'app e/o a sottoporsi a procedure diagnostiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: gruppo di controllo
I pazienti ricevono le migliori cure mediche secondo le attuali raccomandazioni delle linee guida senza accesso all'app
Sperimentale: gruppo di intervento
I pazienti ricevono le migliori cure mediche secondo le attuali raccomandazioni delle linee guida con pieno accesso all'app. Ciò include l'accesso a risultati rilevanti tra cui immagini ecografiche dell'arteria carotide, profilo lipidico, valori della pressione sanguigna e peso.
PreventiPlaque è un'app che supporta i pazienti con placca aterosclerotica rafforzando la loro aderenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del profilo di rischio cardiovascolare
Lasso di tempo: basale, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi, follow-up a 9 mesi, fine dello studio dopo 12 mesi
Misurato tramite il calcolatore del rischio SCORE2 (Systematic Coronary Risk Evaluation).
basale, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi, follow-up a 9 mesi, fine dello studio dopo 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica in LifeSimple7-Score
Lasso di tempo: basale, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi, follow-up a 9 mesi, fine dello studio dopo 12 mesi
Misurato dal punteggio rilasciato dall'American Heart Association (AHA)
basale, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi, follow-up a 9 mesi, fine dello studio dopo 12 mesi
Variazione del colesterolo LDL
Lasso di tempo: basale, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi, follow-up a 9 mesi, fine dello studio dopo 12 mesi
misurato in mg/dl
basale, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi, follow-up a 9 mesi, fine dello studio dopo 12 mesi
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: basale, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi, follow-up a 9 mesi, fine dello studio dopo 12 mesi
misurato in kg
basale, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi, follow-up a 9 mesi, fine dello studio dopo 12 mesi
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: basale, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi, follow-up a 9 mesi, fine dello studio dopo 12 mesi
misurato in mmHg
basale, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi, follow-up a 9 mesi, fine dello studio dopo 12 mesi
Attività fisica segnalata
Lasso di tempo: basale, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi, follow-up a 9 mesi, fine dello studio dopo 12 mesi
misurato tramite domanda self-report
basale, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi, follow-up a 9 mesi, fine dello studio dopo 12 mesi
Cambiamento nella dipendenza dalle sigarette
Lasso di tempo: basale, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi, follow-up a 9 mesi, fine dello studio dopo 12 mesi
asini tramite il test Fagerstrom per la dipendenza da sigarette
basale, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi, follow-up a 9 mesi, fine dello studio dopo 12 mesi
Variazione dell'aderenza ai farmaci segnalata
Lasso di tempo: basale, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi, follow-up a 9 mesi, fine dello studio dopo 12 mesi
valutata tramite domanda self-report
basale, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi, follow-up a 9 mesi, fine dello studio dopo 12 mesi
Soddisfazione per le cure ambulatoriali
Lasso di tempo: basale, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi, follow-up a 9 mesi, fine dello studio dopo 12 mesi
valutata tramite questionario "Soddisfazione nelle cure ambulatoriali)
basale, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi, follow-up a 9 mesi, fine dello studio dopo 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione centrata sul paziente dell'app di intervento
Lasso di tempo: fine dello studio dopo 12 mesi
valutato tramite Mobile Application Rating Scale: versione utente (uMARS)
fine dello studio dopo 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 novembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-9157-BO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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