Цифровая вторичная профилактика сердечно-сосудистых заболеваний
PreventiPlaque — цифровая вторичная профилактика сердечно-сосудистых заболеваний для улучшения приверженности терапии
Несмотря на обнадеживающие достижения в области профилактики, диагностики и лечения атеротромбоза, сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ), особенно острая и хроническая ишемическая болезнь сердца, остаются основной причиной инвалидности и преждевременной смерти во всем мире.
Кардиореабилитация (КР) и вторичная профилактика представляют собой скоординированные многомерные стратегии, основанные на фактических данных, которые направлены на то, чтобы помочь пациентам с острой и хронической ишемической болезнью сердца вернуться к активной и удовлетворительной жизни и предотвратить повторение дальнейших сердечных событий. Поскольку CR ограничен во времени после острого события, вторичная профилактика предлагает континуум, при котором помощь предоставляется на всю оставшуюся жизнь человека в зависимости от наличия сердечно-сосудистых факторов риска. Вторичная профилактика имеет основополагающее значение для выздоровления больного, но в большинстве случаев осуществляется недостаточно.
Чтобы обеспечить адекватные ресурсы для оказания медицинской помощи и дальнейшего повышения уровня помощи, необходимо изменить модели оказания помощи таким образом, чтобы сами пациенты стали более вовлеченными в свое собственное лечение. Мобильное здравоохранение (mHealth) — это быстро развивающаяся методология оказания медицинской помощи, которая может повлиять на исследования в области здравоохранения, оказание медицинской помощи и результаты в отношении здоровья.
Таким образом, целью исследования является определение влияния визуализации бляшек с помощью цифрового вмешательства на приверженность лечению для улучшения профиля риска сердечно-сосудистых заболеваний. Участники будут рандомизированы в две группы: группа вмешательства и контрольная группа. Участники контрольной группы получают лучшую медицинскую помощь в соответствии с текущими рекомендациями руководства без доступа к приложению. Участники группы вмешательства получают наилучшее медицинское обслуживание в соответствии с текущими рекомендациями руководства с полным доступом к приложению для смартфона во время начала исследования до завершения периода наблюдения в 12 месяцев. Доступ к приложению включает в себя доступ к соответствующим результатам, включая ультразвуковые изображения сонной артерии, липидный профиль, значения артериального давления и вес.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Ультразвуковые признаки атеросклеротических бляшек в одной или обеих сонных артериях
- Владеете смартфоном и умеете пользоваться приложениями
- предполагаемая продолжительность жизни более одного года
- готовы соблюдать протокол и предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- застойная сердечная недостаточность с NYHA (классификация New York Heart Association) III-IV симптомы
- тяжелая болезнь клапана
- нет знания немецкого
- нежелание пользоваться приложением и/или проходить диагностические процедуры
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: контрольная группа
Пациенты получают лучшую медицинскую помощь в соответствии с текущими рекомендациями руководства без доступа к приложению
|
|
|
Экспериментальный: группа вмешательства
Пациенты получают наилучшую медицинскую помощь в соответствии с текущими рекомендациями руководства с полным доступом к приложению.
Это включает в себя доступ к соответствующим результатам, включая ультразвуковые изображения сонной артерии, профиль липидов, значения артериального давления и веса.
|
PreventiPlaque — это приложение, которое поддерживает пациентов с атеросклеротическими бляшками, усиливая их приверженность лечению.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение профиля риска сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: исходный уровень, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 9 месяцев, окончание исследования через 12 месяцев
|
Измеряется с помощью калькулятора риска SCORE2 (систематическая оценка коронарного риска).
|
исходный уровень, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 9 месяцев, окончание исследования через 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение LifeSimple7-Score
Временное ограничение: исходный уровень, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 9 месяцев, окончание исследования через 12 месяцев
|
Измерено по баллам, опубликованным Американской кардиологической ассоциацией (AHA)
|
исходный уровень, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 9 месяцев, окончание исследования через 12 месяцев
|
|
Изменение холестерина ЛПНП
Временное ограничение: исходный уровень, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 9 месяцев, окончание исследования через 12 месяцев
|
измеряется в мг/дл
|
исходный уровень, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 9 месяцев, окончание исследования через 12 месяцев
|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: исходный уровень, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 9 месяцев, окончание исследования через 12 месяцев
|
измеряется в кг
|
исходный уровень, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 9 месяцев, окончание исследования через 12 месяцев
|
|
Изменение артериального давления
Временное ограничение: исходный уровень, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 9 месяцев, окончание исследования через 12 месяцев
|
измеряется в мм рт.ст.
|
исходный уровень, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 9 месяцев, окончание исследования через 12 месяцев
|
|
Заявленная физическая активность
Временное ограничение: исходный уровень, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 9 месяцев, окончание исследования через 12 месяцев
|
измеряется с помощью вопроса самоотчета
|
исходный уровень, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 9 месяцев, окончание исследования через 12 месяцев
|
|
Изменение зависимости от сигарет
Временное ограничение: исходный уровень, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 9 месяцев, окончание исследования через 12 месяцев
|
задницы с помощью теста Фагерстрома на зависимость от сигарет
|
исходный уровень, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 9 месяцев, окончание исследования через 12 месяцев
|
|
Изменение зарегистрированной приверженности лечению
Временное ограничение: исходный уровень, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 9 месяцев, окончание исследования через 12 месяцев
|
оценивается с помощью вопроса для самоотчета
|
исходный уровень, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 9 месяцев, окончание исследования через 12 месяцев
|
|
Удовлетворенность амбулаторным лечением
Временное ограничение: исходный уровень, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 9 месяцев, окончание исследования через 12 месяцев
|
оценивается с помощью анкеты «Удовлетворенность амбулаторно-поликлинической помощью)
|
исходный уровень, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 9 месяцев, окончание исследования через 12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ориентированная на пациента оценка интервенционного приложения
Временное ограничение: окончание обучения через 12 месяцев
|
оценивается по шкале рейтинга мобильных приложений: пользовательская версия (uMARS)
|
окончание обучения через 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-9157-BO
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .