Digitale secundaire preventie bij hart- en vaatziekten
PreventiPlaque - Digitale secundaire preventie bij hart- en vaatziekten om therapietrouw te verbeteren
Hoewel de vooruitgang in de kennis over de preventie, diagnose en behandeling van atherotrombose bemoedigend is, blijven hart- en vaatziekten (CVD), met name acute en chronische ischemische hartziekten, wereldwijd een belangrijke oorzaak van invaliditeit en vroegtijdig overlijden.
Hartrevalidatie (CR) en secundaire preventie zijn gecoördineerde multidimensionale evidence-based strategieën die tot doel hebben patiënten met acute en chronische ischemische hartziekte te helpen terug te keren naar een actief en bevredigend leven en herhaling van cardiale gebeurtenissen te voorkomen. Aangezien CR in de tijd beperkt is na een acuut voorval, stelt secundaire preventie een continuüm voor waarbij zorg voor de rest van iemands leven wordt verleend op basis van het bestaan van cardiovasculaire risicofactoren. Secundaire profylaxe is fundamenteel voor het herstel van de patiënt, maar wordt in de meeste gevallen onvoldoende toegepast.
Om ervoor te zorgen dat er voldoende middelen zijn voor de verstrekking van gezondheidszorg en om het zorgniveau verder te verbeteren, moeten zorgverleningsmodellen zodanig worden gewijzigd dat patiënten zelf meer betrokken worden bij hun eigen zorg. Mobiele gezondheidszorg (mHealth) is een snelgroeiende methode voor het leveren van gezondheidszorg met het potentieel om van invloed te zijn op onderzoek in de gezondheidszorg, de levering van gezondheidszorg en de gezondheidsresultaten.
Daarom is het doel van de studie om de impact te bepalen van plaquevisualisatie met behulp van een digitale interventie op therapietrouw om het cardiovasculaire risicoprofiel te verbeteren. Deelnemers worden gerandomiseerd in twee groepen: interventiegroep en controlegroep. Deelnemers van de controlegroep krijgen zonder toegang tot de app de beste medische zorg volgens de huidige richtlijnaanbevelingen. Deelnemers aan de interventiegroep krijgen de beste medische zorg volgens de huidige richtlijnaanbevelingen met volledige toegang tot de smartphone-applicatie op het moment van aanvang van de studie tot de voltooiing van de follow-upperiode van 12 maanden. De toegang tot de app omvat toegang tot relevante bevindingen, waaronder echografiebeelden van de halsslagader, lipidenprofiel, bloeddrukwaarden en gewicht.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Echografisch bewijs van atherosclerotische plaque in een of beide halsslagaders
- Bezit een smartphone en weet hoe je apps moet gebruiken
- veronderstelde levensverwachting van meer dan een jaar
- bereid om het protocol na te leven en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- congestief hartfalen met NYHA (New York Heart Association classificatie) III-IV symptomen
- ernstige klepaandoening
- geen duitse kennis
- onwil om de app te gebruiken en/of diagnostische procedures te ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
Zonder toegang tot de app krijgen patiënten de beste medische zorg volgens de huidige richtlijnen
|
|
|
Experimenteel: interventie groep
Patiënten krijgen de beste medische zorg volgens de huidige richtlijnaanbevelingen met volledige toegang tot de app.
Dit omvat toegang tot relevante bevindingen, waaronder echografiebeelden van de halsslagader, lipidenprofiel, bloeddrukwaarden en gewicht.
|
PreventiPlaque is een app die patiënten met atherosclerotische plaque ondersteunt door hun therapietrouw te versterken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in cardiovasculair risicoprofiel
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden follow-up, 6 maanden follow-up, 9 maanden follow-up, einde studie na 12 maanden
|
Gemeten via SCORE2 (Systematic Coronary Risk Evaluation) risicocalculator
|
baseline, 3 maanden follow-up, 6 maanden follow-up, 9 maanden follow-up, einde studie na 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in LifeSimple7-Score
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden follow-up, 6 maanden follow-up, 9 maanden follow-up, einde studie na 12 maanden
|
Gemeten door Score vrijgegeven door de American Heart Association (AHA)
|
baseline, 3 maanden follow-up, 6 maanden follow-up, 9 maanden follow-up, einde studie na 12 maanden
|
|
Verandering in LDL-cholesterol
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden follow-up, 6 maanden follow-up, 9 maanden follow-up, einde studie na 12 maanden
|
gemeten in mg/dl
|
baseline, 3 maanden follow-up, 6 maanden follow-up, 9 maanden follow-up, einde studie na 12 maanden
|
|
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden follow-up, 6 maanden follow-up, 9 maanden follow-up, einde studie na 12 maanden
|
gemeten in kg
|
baseline, 3 maanden follow-up, 6 maanden follow-up, 9 maanden follow-up, einde studie na 12 maanden
|
|
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden follow-up, 6 maanden follow-up, 9 maanden follow-up, einde studie na 12 maanden
|
gemeten in mmHg
|
baseline, 3 maanden follow-up, 6 maanden follow-up, 9 maanden follow-up, einde studie na 12 maanden
|
|
Gerapporteerde fysieke activiteit
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden follow-up, 6 maanden follow-up, 9 maanden follow-up, einde studie na 12 maanden
|
gemeten via zelfrapportagevraag
|
baseline, 3 maanden follow-up, 6 maanden follow-up, 9 maanden follow-up, einde studie na 12 maanden
|
|
Verandering in afhankelijkheid van sigaretten
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden follow-up, 6 maanden follow-up, 9 maanden follow-up, einde studie na 12 maanden
|
ezels via Fagerstrom-test voor afhankelijkheid van sigaretten
|
baseline, 3 maanden follow-up, 6 maanden follow-up, 9 maanden follow-up, einde studie na 12 maanden
|
|
Verandering in gerapporteerde therapietrouw
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden follow-up, 6 maanden follow-up, 9 maanden follow-up, einde studie na 12 maanden
|
beoordeeld via zelfrapportagevraag
|
baseline, 3 maanden follow-up, 6 maanden follow-up, 9 maanden follow-up, einde studie na 12 maanden
|
|
Tevredenheid over ambulante zorg
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden follow-up, 6 maanden follow-up, 9 maanden follow-up, einde studie na 12 maanden
|
beoordeeld via vragenlijst "Tevredenheid in ambulante zorg)
|
baseline, 3 maanden follow-up, 6 maanden follow-up, 9 maanden follow-up, einde studie na 12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntgerichte evaluatie van de interventie-app
Tijdsspanne: einde studie na 12 maanden
|
beoordeeld via Mobile Application Rating Scale: gebruikersversie (uMARS)
|
einde studie na 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-9157-BO
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .