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Takayasu 동맥염에서 Tofacitinib과 Methotrexate의 비교

2024년 10월 9일 업데이트: Jiang lindi, Shanghai Zhongshan Hospital

활동기 타카야수 동맥염 환자에서 프레드니손 요법에 근거한 Tofacitinib과 Methotrexate의 효능 및 안전성 비교: 무작위 대조 시험

본 연구의 목적은 타카야수 동맥염 환자에서 프레드니손 요법에 기초한 tofacitinib과 methotrexate의 효능과 안전성을 평가하고 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

만성 대혈관 혈관염인 타카야수 동맥염(TAK)은 대동맥과 그 주요 가지를 침범합니다. 메토트렉세이트, 사이클로포스파미드와 같은 글루코코르티코이드 및 면역억제제는 TAK 치료를 위한 일반적인 약제입니다. 그러나 관해 유도 및 재발 방지 효과는 만족스럽지 못하다. TAK 치료를 위한 더 효과적인 제제는 아직 조사되지 않았습니다. Tofacitinib(TOF)은 Jak 억제제로 류마티스 관절염과 같은 다발성 자가면역질환에 효과가 있는 것으로 입증되었습니다. 우리의 예비 실제 연구는 또한 TAK 환자에서 TOF의 유망한 치료 효과를 입증했습니다. 그러나 그 효능과 안전성은 추가 검증이 필요합니다. 본 무작위 통제 시험은 TAK 치료에서 메토트렉세이트와 토파시티닙 간의 효능을 비교하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

76

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • 모병
        • Lindi Jiang
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 1990년 미국 류마티스학회(ACR) 분류 기준 또는 TAK의 2018 ACR 분류 기준(초안)을 충족한 환자
  2. 18-65세의 여성 또는 남성
  3. 모든 환자는 임상 시험 중 가임 계획이 없으며 여성 혈청 또는 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 한다는 데 동의했습니다.
  4. NIH 질병 활성 기준에 따른 활성 TAK 환자
  5. 모든 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명하는 데 동의했습니다.

제외 기준:

  1. 다음 조건 중 하나 이상에 해당하는 장기 부전 환자:

    I.심장 기능 뉴욕 4급 II.사구체 여과율 ≤ 60ml/min III.간 기능 소아 2등급 이상 IV.고빈도 흑색종(연속 3일 발작) V.급성 뇌경색 또는 뇌출혈 VI.혈액 압력 > 160/100mmHg

  2. 3개월 이내에 TAK 치료와 관련된 혈관재생술을 받은 환자(풍선확장술 제외); 1개월 이내에 TAK와 관련 없는 풍선 확장 또는 수술
  3. 기타 자가면역질환(예. ANCA 관련 혈관염, 전신성 홍반성 루푸스, 베체트병 등)
  4. 신장, 간, 혈액계, 위장관, 폐, 심장 등의 중증, 진행성 또는 조절되지 않는 동반이환 또는 예상치 못한 위험을 초래할 수 있는 기타 동반 질환이 있는 환자
  5. 연구 기간 동안 중용량 내지 고용량의 글루코코르티코이드(프레드니손 ≥ 10mg/일 또는 등가 용량)를 추가로 필요로 할 수 있는 천식과 같은 병발 질환이 있는 환자
  6. HBV, HCV, 결핵 또는 기타 심각한 급성 또는 만성 감염 활동성 감염 환자
  7. 악성 환자
  8. 다음 중 하나 이상의 비정상적인 실험실 검사가 있는 환자 I. 혈청 ALT 또는 AST ≥ 정상 상한치의 1.5배; II.백혈구 수 ≤ 4 × 109/L III.혈소판 수 ≤ 100x109/L IV.헤모글로빈 < 85g/L V.허용할 수 없는 위험을 유발할 수 있는 기타 비정상적인 실험실 검사
  9. 실험약에 알레르기가 있는 환자
  10. 이전 병력에서 3개월 치료 후 tofacitinib 또는 methotrexate에 실패한 적이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 토파시티닙
참가자는 토파시티닙 1정(정당 5mg)을 1일 2회 투여받게 되며, 치료 기간은 전체 추적 기간 동안 12개월 동안 지속됩니다.
의약품: 토파시티닙
  1. 12개월 동안 토파시티닙 5mg을 하루 2회;
  2. 프레드니손을 이용한 기본 치료: (1) 프레드니손의 초기 용량(또는 이에 상응하는 용량): 0.8mg/kg/일(최대 60mg/일). (2) 글루코코르티코이드 감량: 글루코코르티코이드는 2주 치료 후 감량하고 환자가 NIH 질병 활성 기준에 따라 비활성 상태인 경우 첫 6개월 동안 2주마다 5mg씩 10mg qd까지 감량합니다. 6~12개월 동안 환자가 NIH 질병 활동성 기준에 따라 비활성 상태인 경우 글루코코르티코이드는 4주마다 2.5mg씩 하루 7.5mg까지 감량됩니다.
다른 이름들:
  • TOF
활성 비교기: 메토트렉세이트
참가자는 메토트렉세이트 정제(정당 2.5mg)를 매주 15mg씩 받게 되며, 치료 기간은 전체 추적 기간 동안 12개월 동안 지속됩니다.
의약품: 메토트렉세이트
  1. 12개월 동안 메토트렉세이트(매주 15mg)
  2. 프레드니손을 이용한 기본 치료: (1) 프레드니손의 초기 용량(또는 이에 상응하는 용량): 0.8mg/kg/일(최대 60mg/일). (2) 글루코코르티코이드 감량: 글루코코르티코이드는 2주 치료 후 감량하고 환자가 NIH 질병 활성 기준에 따라 비활성 상태인 경우 첫 6개월 동안 2주마다 5mg씩 10mg qd까지 감량합니다. 6~12개월 동안 환자가 NIH 질병 활동성 기준에 따라 비활성 상태인 경우 글루코코르티코이드는 4주마다 2.5mg씩 하루 7.5mg까지 감량됩니다.
다른 이름들:
  • MTX

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월 치료 후 효과율
기간: 입학부터 6개월 말까지
유효성 비율은 이 목표를 달성한 환자/6개월 말 환자와 동일합니다. 유효성은 다음 1)~4) 기준 및 5) 기준 중 3개를 만족하는 것으로 정의하였다. 2) 새로운 허혈 증상 또는 징후가 없음; 3) 정상적인 적혈구 침강 속도(ESR); 4) 이미징 시 새로운 혈관 진행 또는 새로운 병변이 없음; 5) GC는 10mg qd로 점감하고 이 용량을 4주 동안 유지합니다.
입학부터 6개월 말까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무재발 생존율
기간: 등록부터 12개월 말까지
12개월 추적 기간 동안 관해에 도달한 후 재발하지 않은 환자의 비율
등록부터 12개월 말까지
12개월의 전체 추적 기간 동안 GC의 누적 투여량
기간: 등록부터 12개월 말까지
누적 용량 = 매일 프레드니손(또는 등가물) 용량의 합
등록부터 12개월 말까지
부작용 비율
기간: 등록부터 12개월 말까지
부작용이 있는 환자의 비율. 치료 및 질병 자체와 관련된 모든 종류의 부작용이 기록됩니다.
등록부터 12개월 말까지
12개월 말에 GC 7.5mg qd의 관해율
기간: 가입부터 12개월 말까지
12개월 말에 GC 7.5mg qd로 관해를 달성한 환자의 비율. 관해는 다음 1)-4) 기준 중 3가지를 만족하는 것으로 정의됩니다. 1) 허약, 체중 감소 등의 전신 증상이 없습니다. 2) 새로운 허혈성 증상이나 징후가 없습니다. 3) 정상적인 적혈구 침강 속도(ESR); 4) 영상화 시 새로운 혈관 진행이나 새로운 병변이 없습니다. GC 7.5mg qd를 적어도 4주 동안 유지해야 합니다.
가입부터 12개월 말까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Zhongshan Hospital

수사관

  • 연구 의자: Lindi Jiang, Ph.D., M.D., Department of Rheumatology in Zhongshan hospital, Fudan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 19일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TACTIC-TM

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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