Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av tofacitinib og metotreksat i Takayasus arteritt

9. oktober 2024 oppdatert av: Jiang lindi, Shanghai Zhongshan Hospital

Sammenligning av effekten og sikkerheten til tofacitinib og metotreksat basert på prednisonterapi hos pasienter med aktiv fase av Takayasus arteritt: en randomisert kontrollert studie

Målet med denne studien er å evaluere og sammenligne effekten og sikkerheten til tofacitinib og metotreksat basert på prednisonbehandling hos pasienter med Takayasu arteritt

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Takayasus arteritt (TAK), en kronisk vaskulitt med store kar, involverer aorta og dens hovedgrener. Glukokortikoider og immundempende midler som metotreksat, cyklofosfamid er vanlige midler for TAK-behandling. Imidlertid er deres effekter for remisjonsinduksjon og tilbakefallsforebygging ikke tilfredsstilt. Mer effektive midler for TAK-behandling gjenstår å undersøke. Tofacitinib (TOF) er en Jak-hemmer, som har vist seg å være effektiv ved flere autoimmune sykdommer som revmatoid artritt. Vår foreløpige virkelige studie viste også en lovende behandlingseffekt av TOF hos pasienter med TAK. Men dens effektivitet og sikkerhet trenger ytterligere verifisering. Den nåværende randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å sammenligne effekt mellom metotreksat og tofacitinib i TAK-behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

76

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Lindi Jiang
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter oppfylte 1990 American College of Rheumatology (ACR) klassifiseringskriterier eller 2018 ACR klassifiseringskriterier (utkast) av TAK
  2. Kvinner eller menn i alderen 18-65
  3. Alle pasienter var enige om at det ikke er noen fertilitetsplan under kliniske studier, og resultatene av kvinnelige serum- eller uringraviditetstester må være negative
  4. Aktive TAK-pasienter i henhold til NIH sykdomsaktivitetskriterier
  5. Alle pasienter gikk med på å signere det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med organsvikt som oppfyller en eller flere av følgende tilstander:

    I.Hjertefunksjon New York klasse 4 II.Glomerulær filtrasjonshastighet ≤ 60ml/min III.Leverfunksjon Barnegrad 2 og over IV.Høyfrekvent melanom (anfall i 3 dager på rad) V.Akutt hjerneinfarkt eller hjerneblødning VI.Blod trykk > 160/100 mmHg

  2. Pasienter som fikk revaskulariseringskirurgi relatert til behandling av TAK innen 3 måneder (unntatt ballongdilatasjon); ballongdilatasjon eller operasjon uten tilknytning til TAK innen 1 måned
  3. Pasienter som har andre autoimmune sykdommer (f. ANCA-assosiert vaskulitt, systemisk lupus erythematosus, Behcets sykdom, etc.)
  4. Pasienter med alvorlige, progressive eller ukontrollerte komorbiditeter av nyre, lever, blodsystem, gastrointestinale sykdommer, lunger, hjerte osv. eller andre samtidige medisinske tilstander som kan medføre uventede risikoer
  5. Pasienter med samtidige sykdommer, som astma, som kan kreve ytterligere middels til høye doser av glukokortikoider (prednison ≥ 10 mg/dag eller tilsvarende dose) i løpet av studieperioden
  6. Pasienter med aktive infeksjoner med HBV, HCV, tuberkulose eller andre alvorlige akutte eller kroniske infeksjoner
  7. Pasienter med maligniteter
  8. Pasienter med en eller flere av følgende unormale laboratorieundersøkelser I.Serum ALT eller ASAT ≥ 1,5 ganger normal øvre grense; II.Hvite blodlegemer ≤ 4 × 109/L III. Blodplateantall ≤ 100x109/L IV.Hemoglobin < 85g/L V.Andre unormale laboratorietester som kan forårsake uakseptabel risiko
  9. Pasienter som er allergiske mot det eksperimentelle stoffet
  10. Pasienter som noen gang har mislyktes med tofacitinib eller metotreksat etter 3 måneders behandling i tidligere medisinsk historie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tofacitinib
Deltakerne vil få en tablett tofacitinib (5 mg per tablett), to ganger per dag, behandlingsvarigheten vil vare 12 måneder under hele oppfølgingsperioden.
Legemiddel: Tofacitinib
  1. Tofacitinib 5 mg to ganger daglig i 12 måneder;
  2. Grunnbehandling med prednison: (1) startdosen av prednison (eller tilsvarende): 0,8 mg/kg/dag (maksimalt 60 mg/dag). (2) Nedtrapping av glukokortikoider: glukokortikoider trappes ned etter to ukers behandling og trappes ned 5 mg hver 2. uke til 10 mg daglig i løpet av de første 6 månedene hvis pasienter var i inaktiv status basert på NIHs sykdomsaktivitetskriterier. I løpet av den 6. til 12. måneden nedtrappes glukokortikoider 2,5 mg hver 4. uke til 7,5 mg qd hvis pasienter var i inaktiv status basert på NIHs sykdomsaktivitetskriterier.
Andre navn:
  • TOF
Aktiv komparator: Metotreksat
Deltakerne vil få tabletter med metotreksat (2,5 mg per tablett) 15 mg hver uke, behandlingsvarigheten vil vare 12 måneder under hele oppfølgingsperioden.
Legemiddel: Metotreksat
  1. Metotreksat (15 mg hver uke) i 12 måneder
  2. Grunnbehandling med prednison: (1) startdosen av prednison (eller tilsvarende): 0,8 mg/kg/dag (maksimalt 60 mg/dag). (2) Nedtrapping av glukokortikoider: glukokortikoider trappes ned etter to ukers behandling og trappes ned 5 mg hver 2. uke til 10 mg daglig i løpet av de første 6 månedene hvis pasienter var i inaktiv status basert på NIHs sykdomsaktivitetskriterier. I løpet av den 6. til 12. måneden nedtrappes glukokortikoider 2,5 mg hver 4. uke til 7,5 mg qd hvis pasienter var i inaktiv status basert på NIHs sykdomsaktivitetskriterier.
Andre navn:
  • MTX

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten etter 6 måneders behandling
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av 6 måneder
Effektivitetsraten tilsvarer pasienter som oppnådde dette målet/pasienter ved slutten av 6 måneder. Effektiviteten ble definert som å tilfredsstille tre av følgende 1)-4) kriterier og 5) kriteriene: 1) ingen systemiske symptomer som svakhet, vekttap, etc; 2) ingen nye iskemiske symptomer eller tegn; 3) normal erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR); 4) ingen ny vaskulær progresjon eller nye lesjoner ved avbildning; 5) GCs trappes ned til 10 mg qd og denne dosen opprettholdes i 4 uker.
Fra påmelding til slutten av 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Residivfri overlevelsesrate
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av 12 måneder
Forhold mellom pasienter uten tilbakefall etter å ha oppnådd remisjon i løpet av 12 måneders oppfølging
Fra påmelding til slutten av 12 måneder
Den kumulative dosen av GC under hele perioden på 12 måneders oppfølging
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av 12 måneder
Den kumulative dosen = Summen av doser av prednison (eller ekvivalenter) hver dag
Fra påmelding til slutten av 12 måneder
Bivirkningsrate
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av 12 måneder
Forhold mellom pasienter med bivirkninger. Alle typer uønskede hendelser knyttet til behandlingen og selve sykdommen vil bli registrert.
Fra påmelding til slutten av 12 måneder
Remisjonsraten med GCs 7,5 mg qd ved slutten av 12 måneder
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av 12 måneder
Forhold mellom pasienter som oppnådde remisjon med GCs 7,5 mg qd ved slutten av 12 måneder. Remisjonen er definert som å tilfredsstille tre av følgende 1)-4) kriterier: 1) ingen systemiske symptomer som svakhet, vekttap, etc; 2) ingen nye iskemiske symptomer eller tegn; 3) normal erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR); 4) ingen ny vaskulær progresjon eller nye lesjoner ved avbildning. Det kreves at GCs 7,5 mg qd bør opprettholdes i minst fire uker.
Fra påmelding til slutten av 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Lindi Jiang, Ph.D., M.D., Department of Rheumatology in Zhongshan hospital, Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TACTIC-TM

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere