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Confronto tra tofacitinib e metotrexato nell'arterite di Takayasu

9 ottobre 2024 aggiornato da: Jiang lindi, Shanghai Zhongshan Hospital

Confronto dell'efficacia e della sicurezza di tofacitinib e metotrexato sulla base della terapia con prednisone in pazienti con fase attiva dell'arterite di Takayasu: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è valutare e confrontare l'efficacia e la sicurezza di tofacitinib e metotrexato sulla base della terapia con prednisone in pazienti con arterite di Takayasu

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'arterite di Takayasu (TAK), una vasculite cronica dei grandi vasi, coinvolge l'aorta e le sue diramazioni principali. I glucocorticoidi e gli immunosoppressori come il metotrexato e la ciclofosfamide sono agenti comuni per il trattamento della TAK. Tuttavia, i loro effetti per l'induzione della remissione e la prevenzione delle ricadute non sono soddisfatti. Restano da studiare agenti più efficaci per il trattamento della TAK. Tofacitinib (TOF) è un inibitore di Jak, che si è dimostrato efficace in molteplici malattie autoimmuni come l'artrite reumatoide. Il nostro studio preliminare nel mondo reale ha anche dimostrato un promettente effetto terapeutico del TOF nei pazienti con TAK. Ma la sua efficacia e sicurezza necessitano di ulteriori verifiche. Il presente studio controllato randomizzato mira a confrontare l'efficacia tra metotrexato e tofacitinib nel trattamento TAK.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

76

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Lindi Jiang
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti hanno soddisfatto i criteri di classificazione dell'American College of Rheumatology (ACR) del 1990 o i criteri di classificazione ACR del 2018 (bozza) di TAK
  2. Donne o uomini di età compresa tra 18 e 65 anni
  3. Tutti i pazienti hanno convenuto che non esiste un piano di fertilità durante gli studi clinici e che i risultati dei test di gravidanza sierici o urinari femminili devono essere negativi
  4. Pazienti TAK attivi secondo i criteri di attività della malattia NIH
  5. Tutti i pazienti hanno accettato di firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con insufficienza d'organo che presentano una o più delle seguenti condizioni:

    I. Funzionalità cardiaca New York classe 4 II. Velocità di filtrazione glomerulare ≤ 60 ml/min III. Funzionalità epatica Bambino di grado 2 e superiore IV. Melanoma ad alta frequenza (attacchi per 3 giorni consecutivi) V. Infarto cerebrale acuto o emorragia cerebrale VI. Sangue pressione > 160/100mmHg

  2. Pazienti sottoposti a chirurgia di rivascolarizzazione correlata al trattamento della TAK entro 3 mesi (tranne la dilatazione con palloncino); dilatazione con palloncino o intervento chirurgico non correlato a TAK entro 1 mese
  3. Pazienti con altre malattie autoimmuni (ad es. vasculite ANCA-associata, lupus eritematoso sistemico, malattia di Behcet, ecc.)
  4. Pazienti con comorbilità gravi, progressive o incontrollate di reni, fegato, sistema sanguigno, gastrointestinale, polmonare, cardiaco, ecc. o altre condizioni mediche coesistenti che possono comportare rischi imprevisti
  5. Pazienti con malattie concomitanti, come l'asma, che possono richiedere dosi aggiuntive medio-alte di glucocorticoidi (prednisone ≥ 10 mg/die o dose equivalente) durante il periodo di studio
  6. Pazienti con infezioni attive da HBV, HCV, tubercolosi o altre gravi infezioni acute o croniche
  7. Pazienti con tumori maligni
  8. Pazienti con uno o più dei seguenti esami di laboratorio anormali I. ALT o AST sierico ≥ 1,5 volte il limite superiore normale; II. Conta dei globuli bianchi ≤ 4 × 109/L III. Conta piastrinica ≤ 100x109/L IV. Emoglobina < 85 g/L V. Altri test di laboratorio anormali che possono causare rischi inaccettabili
  9. Pazienti allergici al farmaco sperimentale
  10. Pazienti che non hanno mai assunto tofacitinib o metotrexato dopo 3 mesi di trattamento nella storia medica precedente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tofacitinib
Ai partecipanti verrà somministrata una compressa di tofacitinib (5 mg per compressa), due volte al giorno, la durata del trattamento durerà 12 mesi durante l'intero periodo di follow-up.
Droga: Tofacitinib
  1. Tofacitinib 5 mg due volte al giorno per 12 mesi;
  2. Trattamento di base con prednisone: (1) la dose iniziale di prednisone (o equivalente): 0,8 mg/kg/giorno (massimo 60 mg/giorno). (2) Riduzione dei glucocorticoidi: i glucocorticoidi vengono ridotti gradualmente dopo due settimane di trattamento e vengono ridotti gradualmente da 5 mg ogni 2 settimane a 10 mg una volta al giorno nei primi 6 mesi se i pazienti erano in stato inattivo in base ai criteri di attività della malattia NIH. Durante il 6°-12° mese, i glucocorticoidi vengono ridotti gradualmente di 2,5 mg ogni 4 settimane fino a 7,5 mg una volta al giorno se i pazienti erano in stato inattivo in base ai criteri di attività della malattia NIH.
Altri nomi:
  • TOF
Comparatore attivo: Metotrexato
Ai partecipanti verranno somministrate compresse di metotrexato (2,5 mg per compressa) 15 mg ogni settimana, la durata del trattamento durerà 12 mesi durante l'intero periodo di follow-up.
Droga: Metotrexato
  1. Metotrexato (15 mg a settimana) per 12 mesi
  2. Trattamento di base con prednisone: (1) la dose iniziale di prednisone (o equivalente): 0,8 mg/kg/giorno (massimo 60 mg/giorno). (2) Riduzione dei glucocorticoidi: i glucocorticoidi vengono ridotti gradualmente dopo due settimane di trattamento e vengono ridotti gradualmente da 5 mg ogni 2 settimane a 10 mg una volta al giorno nei primi 6 mesi se i pazienti erano in stato inattivo in base ai criteri di attività della malattia NIH. Durante il 6°-12° mese, i glucocorticoidi vengono ridotti gradualmente di 2,5 mg ogni 4 settimane fino a 7,5 mg una volta al giorno se i pazienti erano in stato inattivo in base ai criteri di attività della malattia NIH.
Altri nomi:
  • MTX

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di efficacia dopo 6 mesi di trattamento
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione al termine dei 6 mesi
Il tasso di efficacia è pari ai pazienti che hanno raggiunto questo obiettivo/pazienti alla fine dei 6 mesi. L'efficacia è stata definita come la soddisfazione di tre dei seguenti criteri 1)-4) e dei criteri 5): 1) nessun sintomo sistemico come debolezza, perdita di peso, ecc.; 2) nessun nuovo sintomo o segno ischemico; 3) normale velocità di eritrosedimentazione (VES); 4) nessuna nuova progressione vascolare o nuove lesioni all'imaging; 5) I GC vengono ridotti gradualmente a 10 mg qd e questo dosaggio viene mantenuto per 4 settimane.
Dall'immatricolazione al termine dei 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da recidiva
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione alla fine dei 12 mesi
Rapporto di pazienti senza recidiva dopo aver raggiunto la remissione durante i 12 mesi di follow-up
Dall'immatricolazione alla fine dei 12 mesi
Il dosaggio cumulativo di GC durante l'intero periodo di follow-up di 12 mesi
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione al termine dei 12 mesi
Il dosaggio cumulativo = Somma delle dosi di prednisone (o equivalenti) ogni giorno
Dall'immatricolazione al termine dei 12 mesi
Tasso di effetti collaterali
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione al termine dei 12 mesi
Rapporto di pazienti con effetti collaterali. Verranno registrati tutti i tipi di eventi avversi correlati al trattamento e alla malattia stessa.
Dall'immatricolazione al termine dei 12 mesi
Il tasso di remissione con GC 7,5 mg una volta al giorno alla fine di 12 mesi
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dei 12 mesi
Rapporto dei pazienti che hanno raggiunto la remissione con GC 7,5 mg una volta al giorno alla fine di 12 mesi. La remissione è definita come la soddisfazione di tre dei seguenti criteri 1)-4): 1) nessun sintomo sistemico come debolezza, perdita di peso, ecc.; 2) nessun nuovo sintomo o segno ischemico; 3) velocità di eritrosedimentazione normale (VES); 4) nessuna nuova progressione vascolare o nuove lesioni all'imaging. È necessario che i GC 7,5 mg una volta al giorno vengano mantenuti almeno per quattro settimane.
Dall'iscrizione alla fine dei 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Lindi Jiang, Ph.D., M.D., Department of Rheumatology in Zhongshan hospital, Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TACTIC-TM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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