Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van tofacitinib en methotrexaat bij Takayasu's arteritis

9 oktober 2024 bijgewerkt door: Jiang lindi, Shanghai Zhongshan Hospital

Vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van tofacitinib en methotrexaat op basis van prednisontherapie bij patiënten met een actieve fase van Takayasu's arteritis: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is het evalueren en vergelijken van de werkzaamheid en veiligheid van tofacitinib en methotrexaat op basis van prednisontherapie bij patiënten met Takayasu-arteritis

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Takayasu's arteritis (TAK), een chronische vasculitis van grote bloedvaten, omvat de aorta en zijn hoofdtakken. Glucocorticoïden en immunosuppressiva zoals methotrexaat en cyclofosfamide zijn gebruikelijke middelen voor de behandeling met TAK. Hun effecten voor remissie-inductie en terugvalpreventie zijn echter niet tevreden. Effectievere middelen voor TAK-behandeling moeten nog worden onderzocht. Tofacitinib (TOF) is een Jak-remmer, waarvan is bewezen dat het effectief is bij meerdere auto-immuunziekten zoals reumatoïde artritis. Onze voorlopige real-world studie toonde ook een veelbelovend behandelingseffect van TOF aan bij patiënten met TAK. Maar de werkzaamheid en veiligheid ervan moeten verder worden geverifieerd. De huidige gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel de werkzaamheid tussen methotrexaat en tofacitinib bij TAK-behandeling te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

76

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Werving
        • Lindi Jiang
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten voldeden aan de classificatiecriteria van het American College of Rheumatology (ACR) uit 1990 of de ACR-classificatiecriteria (concept) van TAK uit 2018
  2. Vrouwen of mannen van 18-65 jaar
  3. Alle patiënten waren het erover eens dat er tijdens klinische onderzoeken geen vruchtbaarheidsplan is en dat de resultaten van vrouwelijke serum- of urinezwangerschapstesten negatief moeten zijn
  4. Actieve TAK-patiënten volgens NIH-criteria voor ziekteactiviteit
  5. Alle patiënten stemden ermee in om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met orgaanfalen die voldoen aan een of meer van de volgende aandoeningen:

    I.Hartfunctie New York klasse 4 II.Glomerulaire filtratiesnelheid ≤ 60ml/min III.Leverfunctie Kind graad 2 en hoger IV.Hoogfrequent melanoom (aanvallen gedurende 3 opeenvolgende dagen) V.Acuut herseninfarct of hersenbloeding VI.Bloed druk > 160/100 mmHg

  2. Patiënten die binnen 3 maanden een revascularisatie-operatie ondergingen gerelateerd aan de behandeling van TAK (behalve ballondilatatie); ballondilatatie of operatie die niet gerelateerd is aan TAK binnen 1 maand
  3. Patiënten met andere auto-immuunziekten (bijv. ANCA-geassocieerde vasculitis, systemische lupus erythematosus, ziekte van Behcet, enz.)
  4. Patiënten met ernstige, progressieve of ongecontroleerde comorbiditeit van nieren, lever, bloedsysteem, gastro-intestinaal, longen, hart, enz. of andere naast elkaar bestaande medische aandoeningen die onverwachte risico's kunnen inhouden
  5. Patiënten met bijkomende ziekten, zoals astma, die tijdens de onderzoeksperiode extra middelhoge tot hoge doses glucocorticoïden (prednison ≥ 10 mg/dag of equivalente dosis) nodig kunnen hebben
  6. Patiënten met actieve infecties met HBV, HCV, tuberculose of andere ernstige acute of chronische infecties
  7. Patiënten met maligniteiten
  8. Patiënten met een of meer van de volgende abnormale laboratoriumonderzoeken I. Serum ALAT of ASAT ≥ 1,5 keer de normale bovengrens; II. Aantal witte bloedcellen ≤ 4 × 109/l III. Aantal bloedplaatjes ≤ 100 x 109/l IV. Hemoglobine < 85 g/l V. Andere abnormale laboratoriumtests die onaanvaardbare risico's kunnen veroorzaken
  9. Patiënten die allergisch zijn voor het experimentele medicijn
  10. Patiënten bij wie tofacitinib of methotrexaat na 3 maanden behandeling in de voorgeschiedenis ooit is mislukt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tofacitinib
Deelnemers zouden twee keer per dag één tablet tofacitinib (5 mg per tablet) krijgen, de behandelingsduur zal 12 maanden duren gedurende de gehele follow-upperiode.
Geneesmiddel: Tofacitinib
  1. Tofacitinib 5 mg tweemaal daags gedurende 12 maanden;
  2. Basisbehandeling met prednison: (1) de initiële dosis prednison (of equivalent): 0,8 mg/kg/dag (maximaal 60 mg/dag). (2) Afbouwen van glucocorticoïden: glucocorticoïden worden afgebouwd na een behandeling van twee weken en worden afgebouwd van 5 mg elke 2 weken tot 10 mg eenmaal per dag in de eerste 6 maanden als patiënten zich in een inactieve status bevonden op basis van de ziekteactiviteitscriteria van de NIH. Tijdens de 6e tot 12e maand wordt de glucocorticoïden elke 4 weken afgebouwd met 2,5 mg tot 7,5 mg eenmaal per dag als patiënten zich in een inactieve status bevinden op basis van de ziekteactiviteitscriteria van de NIH.
Andere namen:
  • TOF
Actieve vergelijker: Methotrexaat
Deelnemers krijgen elke week tabletten methotrexaat (2,5 mg per tablet) van 15 mg, de behandeling duurt 12 maanden gedurende de hele follow-upperiode.
Geneesmiddel: Methotrexaat
  1. Methotrexaat (15 mg per week) gedurende 12 maanden
  2. Basisbehandeling met prednison: (1) de initiële dosis prednison (of equivalent): 0,8 mg/kg/dag (maximaal 60 mg/dag). (2) Afbouwen van glucocorticoïden: glucocorticoïden worden afgebouwd na een behandeling van twee weken en worden afgebouwd van 5 mg elke 2 weken tot 10 mg eenmaal per dag in de eerste 6 maanden als patiënten zich in een inactieve status bevonden op basis van de ziekteactiviteitscriteria van de NIH. Tijdens de 6e tot 12e maand wordt de glucocorticoïden elke 4 weken afgebouwd met 2,5 mg tot 7,5 mg eenmaal per dag als patiënten zich in een inactieve status bevinden op basis van de ziekteactiviteitscriteria van de NIH.
Andere namen:
  • MTX

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het effectiviteitspercentage na 6 maanden behandeling
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van 6 maanden
Het effectiviteitspercentage is gelijk aan patiënten die dit doel/patiënten aan het eind van 6 maanden hebben bereikt. De effectiviteit werd gedefinieerd als het voldoen aan drie van de volgende 1)-4) criteria en de 5) criteria: 1) geen systemische symptomen zoals zwakte, gewichtsverlies, enz.; 2) geen nieuwe ischemische symptomen of tekenen; 3) normale bezinkingssnelheid van erytrocyten (BSE); 4) geen nieuwe vasculaire progressie of nieuwe laesies bij beeldvorming; 5) GC's wordt afgebouwd naar 10 mg qd en deze dosering wordt gedurende 4 weken aangehouden.
Vanaf de inschrijving tot het einde van 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overlevingspercentage zonder terugval
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van 12 maanden
Percentage patiënten zonder terugval na het bereiken van remissie tijdens de follow-up van 12 maanden
Vanaf de inschrijving tot het einde van 12 maanden
De cumulatieve dosering van GC's gedurende de gehele periode van 12 maanden follow-up
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van 12 maanden
De cumulatieve dosering = som van de doses prednison (of equivalenten) per dag
Vanaf de inschrijving tot het einde van 12 maanden
Bijwerkingen tarief
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van 12 maanden
Verhouding patiënten met bijwerkingen. Alle soorten bijwerkingen die verband houden met de behandeling en de ziekte zelf worden geregistreerd.
Vanaf de inschrijving tot het einde van 12 maanden
Het remissiepercentage met GC's was 7,5 mg per dag aan het einde van 12 maanden
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van 12 maanden
Verhouding van patiënten die remissie bereikten met GC's 7,5 mg per dag aan het einde van 12 maanden. De remissie wordt gedefinieerd als het voldoen aan drie van de volgende 1)-4) criteria: 1) geen systemische symptomen zoals zwakte, gewichtsverlies, enz.; 2) geen nieuwe ischemische symptomen of tekenen; 3) normale erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR); 4) geen nieuwe vasculaire progressie of nieuwe laesies bij beeldvorming. Het is vereist dat GC's van 7,5 mg per dag minimaal vier weken worden gehandhaafd.
Vanaf de inschrijving tot het einde van 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Lindi Jiang, Ph.D., M.D., Department of Rheumatology in Zhongshan hospital, Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TACTIC-TM

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren