Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af tofacitinib og methotrexat i Takayasus arteritis

19. oktober 2021 opdateret af: Jiang lindi, Shanghai Zhongshan Hospital

Sammenligning af effektiviteten og sikkerheden af ​​tofacitinib og methotrexat baseret på prednisonterapi hos patienter med aktiv fase af Takayasus arteritis: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere og sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​tofacitinib og methotrexat baseret på prednisonbehandling hos patienter med Takayasu arteritis

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Takayasus arteritis (TAK), en kronisk vaskulitis i store kar, involverer aorta og dens hovedgrene. Glukokortikoider og immunsuppressiva såsom methotrexat, cyclophosphamid er almindelige midler til TAK-behandling. Imidlertid er deres virkninger for remissionsinduktion og tilbagefaldsforebyggelse ikke opfyldt. Mere effektive midler til TAK-behandling mangler at blive undersøgt. Tofacitinib (TOF) er en Jak-hæmmer, som har vist sig at være effektiv mod flere autoimmune sygdomme såsom leddegigt. Vores foreløbige undersøgelse fra den virkelige verden viste også en lovende behandlingseffekt af TOF hos patienter med TAK. Men dets effektivitet og sikkerhed kræver yderligere verifikation. Det nuværende randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at sammenligne effektiviteten mellem methotrexat og tofacitinib i TAK-behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

76

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Lindi Jiang
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter opfyldte 1990 American College of Rheumatology (ACR) klassifikationskriterier eller 2018 ACR klassificeringskriterier (udkast) af TAK
  2. Kvinder eller mænd i alderen 18-65
  3. Alle patienter var enige om, at der ikke er nogen fertilitetsplan under kliniske forsøg, og resultaterne af kvindelige serum- eller uringraviditetstest skal være negative
  4. Aktive TAK-patienter i henhold til NIH sygdomsaktivitetskriterier
  5. Alle patienter indvilligede i at underskrive det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med organsvigt, som opfylder en eller flere af følgende tilstande:

    I. Hjertefunktion New York klasse 4 II. Glomerulær filtrationshastighed ≤ 60 ml/min III. Leverfunktion Barnegrad 2 og derover IV. Højfrekvent melanom (anfald i 3 på hinanden følgende dage) V. Akut hjerneinfarkt eller hjerneblødning VI. Blod tryk > 160/100 mmHg

  2. Patienter, der modtog revaskulariseringskirurgi relateret til behandling af TAK inden for 3 måneder (undtagen ballonudvidelse); ballonudvidelse eller operation uden relation til TAK inden for 1 måned
  3. Patienter, der har andre autoimmune sygdomme (f. ANCA-associeret vaskulitis, systemisk lupus erythematosus, Behcets sygdom osv.)
  4. Patienter med alvorlige, progressive eller ukontrollerede komorbiditeter i nyre, lever, blodsystem, gastrointestinale, lunger, hjerte osv. eller andre samtidige medicinske tilstande, der kan medføre uventede risici
  5. Patienter med samtidige sygdomme, såsom astma, der kan kræve yderligere mellemstore til høje doser af glukokortikoider (prednison ≥ 10 mg/dag eller tilsvarende dosis) i løbet af undersøgelsesperioden
  6. Patienter med aktive infektioner med HBV, HCV, tuberkulose eller andre alvorlige akutte eller kroniske infektioner
  7. Patienter med maligniteter
  8. Patienter med en eller flere af følgende unormale laboratorieundersøgelser I.Serum ALT eller ASAT ≥ 1,5 gange den normale øvre grænse; II. Antal hvide blodlegemer ≤ 4 × 109/L III. Blodpladeantal ≤ 100x109/L IV. Hæmoglobin < 85 g/L V. Andre unormale laboratorieundersøgelser, der kan forårsage uacceptable risici
  9. Patienter, der er allergiske over for det eksperimentelle lægemiddel
  10. Patienter, der nogensinde har undladt at tage tofacitinib eller methotrexat efter 3 måneders behandling i tidligere sygehistorie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tofacitinib
Deltagerne vil få en tablet tofacitinib (5 mg pr. tablet), to gange dagligt, behandlingsvarigheden vil vare 12 måneder under hele opfølgningsperioden.
Medicin: Tofacitinib
  1. Tofacitinib 5 mg to gange dagligt i 12 måneder;
  2. Grundlæggende behandling med prednison: (1) startdosis af prednison (eller tilsvarende): 0,8 mg/kg/dag. (2) Tapning af glukokortikoider: Glukokortikoider nedtrappes efter to ugers behandling og nedtrappes 5 mg hver anden uge til 10 mg dagligt i de første 6 måneder, hvis patienter var i inaktiv status baseret på NIH-sygdomsaktivitetskriterierne. I løbet af den 6. til 12. måned nedtrappes glukokortikoider med 2,5 mg hver 4. uge indtil ubrug, hvis patienter var i inaktiv status baseret på NIH-sygdomsaktivitetskriterierne.
Andre navne:
  • TOF
Aktiv komparator: Methotrexat
Deltagerne vil få tabletter af methotrexat (2,5 mg pr. tablet) 15 mg hver uge, behandlingsvarigheden vil vare 12 måneder under hele opfølgningsperioden.
Medicin: Methotrexat
  1. Methotrexat (15 mg hver uge) i 12 måneder
  2. Grundlæggende behandling med prednison: (1) startdosis af prednison (eller tilsvarende): 0,8 mg/kg/dag. (2) Tapning af glukokortikoider: Glukokortikoider nedtrappes efter to ugers behandling og nedtrappes 5 mg hver anden uge til 10 mg dagligt i de første 6 måneder, hvis patienter var i inaktiv status baseret på NIH-sygdomsaktivitetskriterierne. I løbet af den 6. til 12. måned nedtrappes glukokortikoider med 2,5 mg hver 4. uge indtil ubrug, hvis patienter var i inaktiv status baseret på NIH-sygdomsaktivitetskriterierne.
Andre navne:
  • MTX

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten efter 6 måneders behandling
Tidsramme: Fra indskrivningen til udgangen af ​​6 måneder
Effektivitetsraten svarer til patienter, der nåede dette mål/patienter ved udgangen af ​​6 måneder. Effektiviteten blev defineret som at opfylde tre af følgende 1)-4) kriterier og 5) kriterierne: 1) ingen systemiske symptomer såsom svaghed, vægttab osv.; 2) ingen nye iskæmiske symptomer eller tegn; 3) normal erytrocytsedimentationshastighed (ESR); 4) ingen ny vaskulær progression eller nye læsioner efter billeddannelse; 5) GC'er nedtrappes til 10 mg qd, og denne dosis opretholdes i 4 uger.
Fra indskrivningen til udgangen af ​​6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Remissionsraten med GCs 5mg qd ved udgangen af ​​12 måneder
Tidsramme: Fra indskrivning til udgangen af ​​12 måneder
Forholdet mellem patienter, der opnåede remission med GC'er 5 mg qd ved udgangen af ​​12 måneder. Remissionen er defineret som at opfylde tre af følgende 1)-4) kriterier: 1) ingen systemiske symptomer såsom svaghed, vægttab osv.; 2) ingen nye iskæmiske symptomer eller tegn; 3) normal erytrocytsedimentationshastighed (ESR); 4) ingen ny vaskulær progression eller nye læsioner efter billeddannelse. Det er påkrævet, at GCs 5mg qd skal opretholdes i mindst fire uger.
Fra indskrivning til udgangen af ​​12 måneder
Remissionsraten med GCs 0mg qd ved udgangen af ​​12 måneder
Tidsramme: Fra indskrivning til udgangen af ​​12 måneder
Forholdet mellem patienter, der opnåede remission med GCs 0 mg qd ved udgangen af ​​12 måneder. Remissionen er defineret som at opfylde tre af følgende 1)-4) kriterier: 1) ingen systemiske symptomer såsom svaghed, vægttab osv.; 2) ingen nye iskæmiske symptomer eller tegn; 3) normal erytrocytsedimentationshastighed (ESR); 4) ingen ny vaskulær progression eller nye læsioner efter billeddannelse. Det er påkrævet, at GCs 0mg qd skal opretholdes i mindst fire uger.
Fra indskrivning til udgangen af ​​12 måneder
Tilbagefaldsfri overlevelsesrate
Tidsramme: Fra indskrivning til udgangen af ​​12 måneder
Forholdet mellem patienter uden tilbagefald efter opnåelse af remission i løbet af 12 måneders opfølgning
Fra indskrivning til udgangen af ​​12 måneder
Den kumulative dosis af GC'er i hele perioden på 12 måneders opfølgning
Tidsramme: Fra indskrivning til udgangen af ​​12 måneder
Den kumulative dosis = Summen af ​​doser af prednison (eller ækvivalenter) hver dag
Fra indskrivning til udgangen af ​​12 måneder
Bivirkningsrate
Tidsramme: Fra indskrivning til udgangen af ​​12 måneder
Forholdet mellem patienter med bivirkninger. Alle former for bivirkninger relateret til behandlingen og selve sygdommen vil blive registreret.
Fra indskrivning til udgangen af ​​12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Lindi Jiang, Ph.D., M.D., Department of Rheumatology in Zhongshan hospital, Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2025

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

1. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TACTIC-TM

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Takayasu arteritis

Kliniske forsøg med Tofacitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner