Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tofasitinibin ja metotreksaatin vertailu Takayasun arteriitissa

tiistai 19. lokakuuta 2021 päivittänyt: Jiang lindi, Shanghai Zhongshan Hospital

Tofasitinibin ja metotreksaatin tehon ja turvallisuuden vertailu prednisonihoitoon perustuen potilailla, joilla on Takayasun arteriitin aktiivinen vaihe: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ja vertailla tofasitinibin ja metotreksaatin tehoa ja turvallisuutta prednisonihoitoon perustuen potilailla, joilla on Takayasu-arteritis.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Takayasun arteriiitti (TAK), krooninen suurten verisuonten vaskuliitti, käsittää aortan ja sen päähaarat. Glukokortikoidit ja immunosuppressantit, kuten metotreksaatti, syklofosfamidi, ovat yleisiä TAK-hoidon aineita. Niiden vaikutukset remission induktioon ja uusiutumisen ehkäisyyn eivät kuitenkaan ole täyttyneet. Tehokkaampia aineita TAK-hoitoon ei ole vielä tutkittu. Tofasitinibi (TOF) on Jakin estäjä, jonka on osoitettu olevan tehokas useissa autoimmuunisairauksissa, kuten nivelreumassa. Alustava tosielämän tutkimuksemme osoitti myös TOF:n lupaavan hoitovaikutuksen TAK-potilailla. Mutta sen teho ja turvallisuus vaativat lisätarkastuksia. Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on vertailla metotreksaatin ja tofasitinibin tehokkuutta TAK-hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

76

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Rekrytointi
        • Lindi Jiang
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat täyttivät 1990 American College of Rheumatologyn (ACR) luokituskriteerit tai 2018 TAK:n ACR-luokituskriteerit (luonnos)
  2. 18-65-vuotiaat naiset tai miehet
  3. Kaikki potilaat olivat yhtä mieltä siitä, että kliinisissä tutkimuksissa ei ole hedelmällisyyssuunnitelmaa ja naisen seerumin tai virtsan raskaustestien tulosten on oltava negatiivisia
  4. Aktiiviset TAK-potilaat NIH-taudin aktiivisuuskriteerien mukaan
  5. Kaikki potilaat suostuivat allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on elinten vajaatoiminta ja joilla on yksi tai useampi seuraavista ehdoista:

    I. Sydämen toiminta New Yorkin luokka 4 II. Glomerulaarinen suodatusnopeus ≤ 60 ml/min III. Maksan toiminta Lapsi aste 2 ja enemmän IV. Korkeataajuinen melanooma (kohtauksia 3 peräkkäisenä päivänä) V. Akuutti aivoinfarkti tai aivoverenvuoto VI. Veri paine > 160/100 mmHg

  2. Potilaat, joille tehtiin TAK:n hoitoon liittyvä revaskularisaatioleikkaus 3 kuukauden sisällä (paitsi pallolaajennus); ilmapallolaajennus tai leikkaus, joka ei liity TAK:iin 1 kuukauden sisällä
  3. Potilaat, joilla on muita autoimmuunisairauksia (esim. ANCA:han liittyvä vaskuliitti, systeeminen lupus erythematosus, Behcetin tauti jne.)
  4. Potilaat, joilla on vakavia, eteneviä tai hallitsemattomia munuaisten, maksan, verenkiertoelimistön, maha-suolikanavan, keuhkojen, sydämen jne. sairauksia tai muita samanaikaisia ​​sairauksia, jotka voivat aiheuttaa odottamattomia riskejä
  5. Potilaat, joilla on samanaikaisia ​​sairauksia, kuten astma, jotka saattavat tarvita ylimääräisiä keskisuuria tai suuria annoksia glukokortikoideja (prednisoni ≥ 10 mg/vrk tai vastaava annos) tutkimusjakson aikana
  6. Potilaat, joilla on aktiivinen HBV-, HCV-, tuberkuloosi- tai muu vakava akuutti tai krooninen infektio
  7. Potilaat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia
  8. Potilaat, joilla on yksi tai useampi seuraavista poikkeavista laboratoriotutkimuksista: I. Seerumin ALT tai ASAT ≥ 1,5 kertaa normaalin yläraja; II.Valkosolujen määrä ≤ 4 × 109/L III.Verihiutaleiden määrä ≤ 100x109/L IV.Hemoglobiini < 85g/L V. Muut epänormaalit laboratoriotutkimukset, jotka voivat aiheuttaa kohtuuttomia riskejä
  9. Potilaat, jotka ovat allergisia kokeelliselle lääkkeelle
  10. Potilaat, jotka eivät ole koskaan saaneet tofasitinibia tai metotreksaattia 3 kuukauden hoidon jälkeen aiemmassa sairaushistoriassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tofasitinibi
Osallistujille annettaisiin yksi tofasitinibitabletti (5 mg per tabletti), kahdesti päivässä, hoidon kesto on 12 kuukautta koko seuranta-ajan.
Lääke: Tofasitinibi
  1. Tofasitinibi 5 mg kahdesti päivässä 12 kuukauden ajan;
  2. Perushoito prednisonilla: (1) prednisonin (tai vastaavan) aloitusannos: 0,8 mg/kg/vrk. (2) Glukokortikoidien kapeneminen: glukokortikoidien määrää pienennetään kahden viikon hoidon jälkeen ja vähennetään 5 mg:aan joka toinen viikko 10 mg:aan qd ensimmäisen 6 kuukauden aikana, jos potilaat olivat inaktiivisia NIH-taudin aktiivisuuskriteerien perusteella. 6.-12. kuukauden aikana glukokortikoidien määrää vähennetään 2,5 mg:lla joka 4. viikko, kunnes ne lopetetaan, jos potilaat olivat inaktiivisia NIH-taudin aktiivisuuskriteerien perusteella.
Muut nimet:
  • TOF
Active Comparator: Metotreksaatti
Osallistujille annettaisiin metotreksaattitabletteja (2,5 mg per tabletti) 15 mg viikossa, hoidon kesto on 12 kuukautta koko seurantajakson ajan.
Lääke: Metotreksaatti
  1. Metotreksaattia (15 mg viikossa) 12 kuukauden ajan
  2. Perushoito prednisonilla: (1) prednisonin (tai vastaavan) aloitusannos: 0,8 mg/kg/vrk. (2) Glukokortikoidien kapeneminen: glukokortikoidien määrää pienennetään kahden viikon hoidon jälkeen ja vähennetään 5 mg:aan joka toinen viikko 10 mg:aan qd ensimmäisen 6 kuukauden aikana, jos potilaat olivat inaktiivisia NIH-taudin aktiivisuuskriteerien perusteella. 6.-12. kuukauden aikana glukokortikoidien määrää vähennetään 2,5 mg:lla joka 4. viikko, kunnes ne lopetetaan, jos potilaat olivat inaktiivisia NIH-taudin aktiivisuuskriteerien perusteella.
Muut nimet:
  • MTX

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuusaste 6 kuukauden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 6 kuukauden loppuun
Tehokkuusaste vastaa potilaita, jotka saavuttivat tämän tavoitteen / potilaat 6 kuukauden lopussa. Tehokkuus määriteltiin täyttävän kolme seuraavista 1)-4) kriteereistä ja 5) kriteereistä: 1) ei systeemisiä oireita, kuten heikkous, painonpudotus jne.; 2) ei uusia iskeemisiä oireita tai merkkejä; 3) normaali erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR); 4) ei uutta verisuonten etenemistä tai uusia vaurioita kuvantamisen yhteydessä; 5) GC:tä pienennetään 10 mg:aan qd ja tätä annosta pidetään yllä 4 viikon ajan.
Ilmoittautumisesta 6 kuukauden loppuun

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Remissionopeus GC:llä 5 mg qd 12 kuukauden lopussa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 12 kuukauden loppuun
Niiden potilaiden suhde, jotka saavuttivat remission GC:llä 5 mg qd 12 kuukauden lopussa. Remissio määritellään täyttävän kolme seuraavista 1)-4) kriteereistä: 1) ei systeemisiä oireita, kuten heikkoutta, painon laskua jne.; 2) ei uusia iskeemisiä oireita tai merkkejä; 3) normaali erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR); 4) ei uutta verisuonten etenemistä tai uusia vaurioita kuvantamisen jälkeen. Vaaditaan, että GC:t 5 mg qd tulee säilyttää vähintään neljä viikkoa.
Ilmoittautumisesta 12 kuukauden loppuun
Remissionopeus GC:llä 0 mg qd 12 kuukauden lopussa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 12 kuukauden loppuun
Niiden potilaiden suhde, jotka saavuttivat remission GC:llä 0 mg qd 12 kuukauden lopussa. Remissio määritellään täyttävän kolme seuraavista 1)-4) kriteereistä: 1) ei systeemisiä oireita, kuten heikkoutta, painon laskua jne.; 2) ei uusia iskeemisiä oireita tai merkkejä; 3) normaali erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR); 4) ei uutta verisuonten etenemistä tai uusia vaurioita kuvantamisen jälkeen. Vaaditaan, että GC:t 0 mg qd tulee säilyttää vähintään neljä viikkoa.
Ilmoittautumisesta 12 kuukauden loppuun
Relapse-vapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 12 kuukauden loppuun
Niiden potilaiden suhde, joilla ei ole pahentunutta remissiota 12 kuukauden seurannan aikana
Ilmoittautumisesta 12 kuukauden loppuun
GC:iden kumulatiivinen annostus koko 12 kuukauden seurantajakson aikana
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 12 kuukauden loppuun
Kumulatiivinen annos = Prednisonin (tai vastaavien) annosten summa joka päivä
Ilmoittautumisesta 12 kuukauden loppuun
Sivuvaikutusten määrä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 12 kuukauden loppuun
Niiden potilaiden suhde, joilla on sivuvaikutuksia. Kaikenlaiset hoitoon ja itse sairauteen liittyvät haittatapahtumat kirjataan.
Ilmoittautumisesta 12 kuukauden loppuun

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Zhongshan Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Lindi Jiang, Ph.D., M.D., Department of Rheumatology in Zhongshan hospital, Fudan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TACTIC-TM

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Takayasu-valtimotulehdus

Kliiniset tutkimukset Tofasitinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa