Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání tofacitinibu a methotrexátu u Takayasuovy arteritidy

9. října 2024 aktualizováno: Jiang lindi, Shanghai Zhongshan Hospital

Srovnání účinnosti a bezpečnosti tofacitinibu a methotrexátu na základě prednisonové terapie u pacientů s aktivní fází Takayasuovy arteritidy: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je zhodnotit a porovnat účinnost a bezpečnost tofacitinibu a metotrexátu na základě terapie prednisonem u pacientů s Takayasuovou arteritidou

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Takayasuova arteritida (TAK), chronická vaskulitida velkých cév, postihuje aortu a její hlavní větve. Glukokortikoidy a imunosupresiva, jako je metotrexát, cyklofosfamid, jsou běžnými látkami pro léčbu TAK. Jejich účinky na indukci remise a prevenci relapsu však nejsou uspokojeny. Zbývá prozkoumat účinnější látky pro léčbu TAK. Tofacitinib (TOF) je inhibitor Jak, u kterého byla prokázána účinnost u mnoha autoimunitních onemocnění, jako je revmatoidní artritida. Naše předběžná studie v reálném světě také prokázala slibný léčebný efekt TOF u pacientů s TAK. Jeho účinnost a bezpečnost však vyžaduje další ověření. Cílem této randomizované kontrolované studie je porovnat účinnost metotrexátu a tofacitinibu v léčbě TAK.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

76

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Lindi Jiang
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti splnili klasifikační kritéria American College of Rheumatology (ACR) z roku 1990 nebo klasifikační kritéria ACR (koncept) z roku 2018 TAK
  2. Ženy nebo muži ve věku 18-65 let
  3. Všechny pacientky souhlasily s tím, že během klinických studií neexistuje žádný plán fertility a výsledky těhotenských testů v ženském séru nebo moči musí být negativní
  4. Pacienti s aktivní TAK podle kritérií aktivity onemocnění NIH
  5. Všichni pacienti souhlasili s podpisem informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s orgánovým selháním, kteří mají jeden nebo více z následujících stavů:

    I.Funkce srdce New York třída 4 II.Glomerulární filtrace ≤ 60ml/min III.Funkce jater Dítě 2. a vyššího stupně IV.Vysokofrekvenční melanom (atak 3 po sobě jdoucí dny) V.Akutní mozkový infarkt nebo krvácení do mozku VI.Krev tlak > 160/100 mmHg

  2. Pacienti, kteří podstoupili revaskularizační operaci související s léčbou TAK do 3 měsíců (kromě balónkové dilatace); balónková dilatace nebo operace nesouvisející s TAK do 1 měsíce
  3. Pacienti, kteří mají jiné autoimunitní onemocnění (např. vaskulitida spojená s ANCA, systémový lupus erythematodes, Behcetova choroba atd.)
  4. Pacienti se závažnými, progresivními nebo nekontrolovanými komorbiditami ledvin, jater, krevního systému, gastrointestinálního traktu, plic, srdce atd. nebo s jinými souběžnými onemocněními, která mohou představovat neočekávaná rizika
  5. Pacienti se souběžnými onemocněními, jako je astma, které mohou vyžadovat další střední až vysoké dávky glukokortikoidů (prednison ≥ 10 mg/den nebo ekvivalentní dávka) během období studie
  6. Pacienti s aktivní infekcí HBV, HCV, tuberkulózou nebo jinými závažnými akutními nebo chronickými infekcemi
  7. Pacienti s malignitami
  8. Pacienti s jedním nebo více z následujících abnormálních laboratorních vyšetření I. Sérová ALT nebo AST ≥ 1,5násobek normální horní hranice; II. Počet bílých krvinek ≤ 4 × 109/L III. Počet krevních destiček ≤ 100x109/L IV. Hemoglobin < 85 g/l V. Jiné abnormální laboratorní testy, které mohou způsobit nepřijatelná rizika
  9. Pacienti alergičtí na experimentální lék
  10. Pacienti, u kterých selhalo užívání tofacitinibu nebo methotrexátu po 3 měsících léčby v předchozí anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tofacitinib
Účastníkům by byla podávána jedna tableta tofacitinibu (5 mg na tabletu), dvakrát denně, doba léčby bude trvat 12 měsíců po celou dobu sledování.
Lék: Tofacitinib
  1. tofacitinib 5 mg dvakrát denně po dobu 12 měsíců;
  2. Základní léčba prednisonem: (1) počáteční dávka prednisonu (nebo ekvivalentu): 0,8 mg/kg/den (maximálně 60 mg/den). (2) Snižování glukokortikoidů: glukokortikoidy se snižují po dvou týdnech léčby a snižují se o 5 mg každé 2 týdny na 10 mg qd v prvních 6 měsících, pokud byli pacienti v neaktivním stavu na základě kritérií aktivity onemocnění NIH. Během 6. až 12. měsíce se glukokortikoidy snižují o 2,5 mg každé 4 týdny až do 7,5 mg qd, pokud byli pacienti v inaktivním stavu na základě kritérií aktivity onemocnění NIH.
Ostatní jména:
  • TOF
Aktivní komparátor: Methotrexát
Účastníkům by byly podávány tablety methotrexátu (2,5 mg na tabletu) 15 mg každý týden, léčba bude trvat 12 měsíců po celou dobu sledování.
Lék: Methotrexát
  1. Methotrexát (15 mg každý týden) po dobu 12 měsíců
  2. Základní léčba prednisonem: (1) počáteční dávka prednisonu (nebo ekvivalentu): 0,8 mg/kg/den (maximálně 60 mg/den). (2) Snižování glukokortikoidů: glukokortikoidy se snižují po dvou týdnech léčby a snižují se o 5 mg každé 2 týdny na 10 mg qd v prvních 6 měsících, pokud byli pacienti v neaktivním stavu na základě kritérií aktivity onemocnění NIH. Během 6. až 12. měsíce se glukokortikoidy snižují o 2,5 mg každé 4 týdny až do 7,5 mg qd, pokud byli pacienti v inaktivním stavu na základě kritérií aktivity onemocnění NIH.
Ostatní jména:
  • MTX

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra účinnosti po 6 měsících léčby
Časové okno: Od zápisu do konce 6 měsíců
Míra účinnosti se rovná pacientům, kteří dosáhli tohoto cíle /pacienti na konci 6. měsíce. Účinnost byla definována jako splnění tří z následujících 1)-4) kritérií a 5) kritérií: 1) žádné systémové příznaky, jako je slabost, ztráta hmotnosti atd.; 2) žádné nové ischemické symptomy nebo známky; 3) normální rychlost sedimentace erytrocytů (ESR); 4) žádná nová vaskulární progrese nebo nové léze po zobrazení; 5) GC se snižuje na 10 mg qd a tato dávka se udržuje po dobu 4 týdnů.
Od zápisu do konce 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití bez relapsu
Časové okno: Od zápisu do konce 12 měsíců
Poměr pacientů bez relapsu po dosažení remise během 12měsíčního sledování
Od zápisu do konce 12 měsíců
Kumulativní dávka GC po celou dobu sledování 12 měsíců
Časové okno: Od zápisu do konce 12 měsíců
Kumulativní dávka = součet dávek prednisonu (nebo ekvivalentů) každý den
Od zápisu do konce 12 měsíců
Míra vedlejších účinků
Časové okno: Od zápisu do konce 12 měsíců
Poměr pacientů s nežádoucími účinky. Budou zaznamenány všechny druhy nežádoucích příhod souvisejících s léčbou a nemocí samotnou.
Od zápisu do konce 12 měsíců
Míra remise s GC 7,5 mg qd na konci 12 měsíců
Časové okno: Od zápisu do konce 12 měsíců
Poměr pacientů, kteří dosáhli remise s GC 7,5 mg qd na konci 12 měsíců. Remise je definována jako splnění tří z následujících 1)-4) kritérií: 1) žádné systémové příznaky, jako je slabost, ztráta hmotnosti atd.; 2) žádné nové ischemické symptomy nebo známky; 3) normální rychlost sedimentace erytrocytů (ESR); 4) žádná nová vaskulární progrese nebo nové léze při zobrazení. Je požadováno, aby GC 7,5 mg qd byla udržována alespoň po dobu čtyř týdnů.
Od zápisu do konce 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Zhongshan Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Lindi Jiang, Ph.D., M.D., Department of Rheumatology in Zhongshan hospital, Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TACTIC-TM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit