Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение тофацитиниба и метотрексата при артериите Такаясу

9 октября 2024 г. обновлено: Jiang lindi, Shanghai Zhongshan Hospital

Сравнение эффективности и безопасности тофацитиниба и метотрексата на фоне терапии преднизоном у пациентов с активной фазой артериита Такаясу: рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного исследования является оценка и сравнение эффективности и безопасности тофацитиниба и метотрексата на фоне терапии преднизоном у пациентов с артериитом Такаясу.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Артериит Такаясу (TAK), хронический васкулит крупных сосудов, поражает аорту и ее основные ветви. Глюкокортикоиды и иммунодепрессанты, такие как метотрексат, циклофосфамид, являются распространенными средствами для лечения TAK. Однако их влияние на индукцию ремиссии и предотвращение рецидивов не удовлетворено. Более эффективные средства для лечения TAK еще предстоит изучить. Тофацитиниб (TOF) представляет собой ингибитор Jak, эффективность которого доказана при множественных аутоиммунных заболеваниях, таких как ревматоидный артрит. Наше предварительное исследование в реальных условиях также продемонстрировало многообещающий лечебный эффект TOF у пациентов с TAK. Но его эффективность и безопасность нуждаются в дополнительной проверке. Настоящее рандомизированное контролируемое исследование направлено на сравнение эффективности метотрексата и тофацитиниба при лечении ТАК.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

76

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lindi Jiang, Ph.D., M.D.
  • Номер телефона: 2471 021-64041990
  • Электронная почта: zsh-rheum@hotmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Xiufang Kong, Ph.D., M.D.
  • Номер телефона: 2471 021-64041990
  • Электронная почта: kongxiufang2007@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Рекрутинг
        • Lindi Jiang
        • Контакт:
          • Lindi Jiang, Ph.D
          • Номер телефона: 86-02164041990
          • Электронная почта: zsh-rheum@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты соответствовали критериям классификации Американского колледжа ревматологии (ACR) 1990 г. или критериям классификации ACR 2018 г. (проект) TAK.
  2. Женщины или мужчины в возрасте 18-65 лет
  3. Все пациенты согласились с тем, что во время клинических испытаний не существует плана фертильности, а результаты тестов на беременность в женской сыворотке или моче должны быть отрицательными.
  4. Активные пациенты с ТАК в соответствии с критериями активности заболевания NIH
  5. Все пациенты согласились подписать информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Пациенты с органной недостаточностью, которые соответствуют одному или нескольким из следующих условий:

    I.Функция сердца 4 класс по Нью-Йорку II.Скорость клубочковой фильтрации ≤ 60 мл/мин III.Функция печени Детская степень 2 и выше IV.Высокочастотная меланома (приступы в течение 3 дней подряд) V.Острый инфаркт мозга или кровоизлияние в мозг VI.Кровь давление > 160/100 мм рт.ст.

  2. Пациенты, перенесшие операцию реваскуляризации, связанную с лечением ТАК в течение 3 месяцев (кроме баллонной дилатации); баллонная дилатация или хирургическое вмешательство, не связанное с ТАК, в течение 1 месяца
  3. Пациенты с другими аутоиммунными заболеваниями (например, АНЦА-ассоциированный васкулит, системная красная волчанка, болезнь Бехчета и др.)
  4. Пациенты с тяжелыми, прогрессирующими или неконтролируемыми сопутствующими заболеваниями почек, печени, системы крови, желудочно-кишечного тракта, легких, сердца и т. д. или другими сопутствующими заболеваниями, которые могут представлять непредвиденный риск
  5. Пациенты с сопутствующими заболеваниями, такими как астма, которым может потребоваться дополнительный прием средних и высоких доз глюкокортикоидов (преднизолон ≥ 10 мг/сут или эквивалентная доза) в течение периода исследования.
  6. Пациенты с активными инфекциями HBV, HCV, туберкулезом или другими серьезными острыми или хроническими инфекциями
  7. Пациенты со злокачественными новообразованиями
  8. Пациенты с одним или несколькими из следующих отклонений от нормы лабораторных исследований: I. АЛТ или АСТ в сыворотке ≥ 1,5 раза выше нормального верхнего предела; II.Количество лейкоцитов ≤ 4 × 109/л III.Количество тромбоцитов ≤ 100x109/л IV.Гемоглобин <85 г/л V.Другие патологические лабораторные анализы, которые могут вызвать неприемлемый риск
  9. Пациенты с аллергией на экспериментальный препарат
  10. Пациенты, которым когда-либо не удавалось получить тофацитиниб или метотрексат после 3 месяцев лечения в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тофацитиниб
Участникам будут давать по одной таблетке тофацитиниба (5 мг на таблетку) два раза в день, продолжительность лечения продлится 12 месяцев в течение всего периода наблюдения.
Лекарство: Тофацитиниб
  1. Тофацитиниб по 5 мг два раза в день в течение 12 месяцев;
  2. Базовое лечение преднизолоном: (1) начальная доза преднизолона (или его эквивалента): 0,8 мг/кг/день (максимум 60 мг/день). (2) Снижение дозы глюкокортикоидов: дозу глюкокортикоидов снижают после двух недель лечения и снижают с 5 мг каждые 2 недели до 10 мг один раз в день в течение первых 6 месяцев, если пациенты находились в неактивном статусе на основании критериев активности заболевания NIH. В течение 6–12 месяцев дозу глюкокортикоидов снижают на 2,5 мг каждые 4 недели до 7,5 мг один раз в день, если пациенты находились в неактивном статусе на основании критериев активности заболевания NIH.
Другие имена:
  • ТОФ
Активный компаратор: Метотрексат
Участникам будут давать таблетки метотрексата (2,5 мг на таблетку) по 15 мг каждую неделю, продолжительность лечения продлится 12 месяцев в течение всего периода наблюдения.
Лекарство: Метотрексат
  1. Метотрексат (15 мг каждую неделю) в течение 12 месяцев.
  2. Базовое лечение преднизолоном: (1) начальная доза преднизолона (или его эквивалента): 0,8 мг/кг/день (максимум 60 мг/день). (2) Снижение дозы глюкокортикоидов: дозу глюкокортикоидов снижают после двух недель лечения и снижают с 5 мг каждые 2 недели до 10 мг один раз в день в течение первых 6 месяцев, если пациенты находились в неактивном статусе на основании критериев активности заболевания NIH. В течение 6–12 месяцев дозу глюкокортикоидов снижают на 2,5 мг каждые 4 недели до 7,5 мг один раз в день, если пациенты находились в неактивном статусе на основании критериев активности заболевания NIH.
Другие имена:
  • МТХ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатель эффективности после 6 месяцев лечения
Временное ограничение: С момента зачисления до конца 6 месяцев
Показатель эффективности равен количеству пациентов, достигших этой цели/пациентов в конце 6 месяцев. Эффективность определяли как удовлетворяющую трем из следующих 1)-4) критериев и 5) критериям: 1) отсутствие системных симптомов, таких как слабость, потеря веса и т.д.; 2) отсутствие новых ишемических симптомов или признаков; 3) нормальная скорость оседания эритроцитов (СОЭ); 4) отсутствие новой сосудистой прогрессии или новых поражений при визуализации; 5) ГК снижают до 10 мг в день, и эта дозировка сохраняется в течение 4 недель.
С момента зачисления до конца 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: От регистрации до конца 12 месяцев
Соотношение пациентов без рецидива после достижения ремиссии в течение 12 месяцев наблюдения
От регистрации до конца 12 месяцев
Совокупная доза ГК за весь период наблюдения 12 мес.
Временное ограничение: От регистрации до конца 12 месяцев
Совокупная доза = сумма доз преднизолона (или эквивалентов) каждый день.
От регистрации до конца 12 месяцев
Частота побочных эффектов
Временное ограничение: От регистрации до конца 12 месяцев
Соотношение пациентов с побочными эффектами. Будут зарегистрированы все виды нежелательных явлений, связанных с лечением и самой болезнью.
От регистрации до конца 12 месяцев
Частота ремиссий при приеме ГК в дозе 7,5 мг 1 раз в день в конце 12 месяцев.
Временное ограничение: От регистрации до конца 12 месяцев
Доля пациентов, достигших ремиссии при приеме ГК в дозе 7,5 мг один раз в день в конце 12 месяцев. Ремиссия определяется при наличии трех из следующих 1)-4) критериев: 1) отсутствие системных симптомов, таких как слабость, потеря веса и т. д.; 2) отсутствие новых симптомов или признаков ишемии; 3) нормальная скорость оседания эритроцитов (СОЭ); 4) отсутствие новой сосудистой прогрессии или новых поражений при визуализации. Необходимо, чтобы ГК в дозе 7,5 мг 1 раз в день сохранялась как минимум в течение четырех недель.
От регистрации до конца 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Zhongshan Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Lindi Jiang, Ph.D., M.D., Department of Rheumatology in Zhongshan hospital, Fudan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TACTIC-TM

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться