Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tofacitinib és a metotrexát összehasonlítása Takayasu-féle arteritisben

2021. október 19. frissítette: Jiang lindi, Shanghai Zhongshan Hospital

A tofacitinib és a metotrexát hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása prednizon terápia alapján Takayasu-féle arteritis aktív fázisában szenvedő betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A tanulmány célja a tofacitinib és a metotrexát hatékonyságának és biztonságosságának értékelése és összehasonlítása a prednizon terápia alapján Takayasu arteritisben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Takayasu-féle arteritis (TAK), egy krónikus nagyeres vasculitis, amely az aortát és annak fő ágait érinti. A glükokortikoidok és az immunszuppresszánsok, például a metotrexát, a ciklofoszfamid a TAK-kezelés gyakori szerek. A remissziót kiváltó és a visszaesés megelőzésére gyakorolt ​​hatásuk azonban nem kielégítő. A TAK-kezelés hatékonyabb szerek vizsgálata még várat magára. A tofacitinib (TOF) egy Jak-gátló, amely számos autoimmun betegségben, például rheumatoid arthritisben hatékonynak bizonyult. Előzetes valós vizsgálatunk a TOF ígéretes kezelési hatását is kimutatta TAK-ban szenvedő betegeknél. De hatékonysága és biztonsága további ellenőrzést igényel. A jelen randomizált, kontrollált vizsgálat célja a metotrexát és a tofacitinib hatékonyságának összehasonlítása a TAK-kezelésben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

76

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
        • Toborzás
        • Lindi Jiang
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A betegek megfeleltek az 1990-es American College of Rheumatology (ACR) besorolási kritériumoknak vagy a TAK 2018-as ACR besorolási kritériumainak (tervezetének)
  2. 18-65 éves nők vagy férfiak
  3. Minden beteg egyetértett abban, hogy a klinikai vizsgálatok során nincs termékenységi terv, és a női szérum vagy vizelet terhességi tesztjének negatívnak kell lennie.
  4. Aktív TAK betegek az NIH betegség aktivitási kritériumai szerint
  5. Minden beteg beleegyezett abba, hogy aláírja a tájékozott beleegyezését

Kizárási kritériumok:

  1. Szervelégtelenségben szenvedő betegek, akik az alábbi feltételek közül egynek vagy többnek megfelelnek:

    I. Szívműködés New York-i osztály 4 II.Glomeruláris filtrációs ráta ≤ 60ml/perc III.Májfunkció Gyermek 2-es fokozatú és magasabb IV.Nagyfrekvenciás melanoma (3 egymást követő napon át rohamok) V.Akut agyi infarktus vagy agyvérzés VI.Vér nyomás > 160/100 Hgmm

  2. Azok a betegek, akik 3 hónapon belül TAK kezelésével kapcsolatos revascularisatiós műtéten estek át (kivéve ballonos tágítást); ballon tágítás vagy TAK-tól független műtét 1 hónapon belül
  3. Más autoimmun betegségben szenvedő betegek (pl. ANCA-asszociált vasculitis, szisztémás lupus erythematosus, Behcet-kór stb.)
  4. Vese, máj, vérrendszer, gasztrointesztinális, tüdő, szív stb. súlyos, progresszív vagy kontrollálatlan kísérőbetegsége vagy egyéb olyan, egyidejűleg fennálló betegségben szenvedő betegek, akik nem várt kockázatokat jelenthetnek
  5. Egyidejű betegségekben, például asztmában szenvedő betegek, amelyek további közepes vagy nagy dózisú glükokortikoidokat (prednizon ≥ 10 mg/nap vagy azzal egyenértékű dózis) igényelhetnek a vizsgálati időszak alatt
  6. Aktív HBV-, HCV-fertőzésben, tuberkulózisban vagy más súlyos akut vagy krónikus fertőzésben szenvedő betegek
  7. Rosszindulatú daganatos betegek
  8. Betegek, akiknél a következő kóros laboratóriumi vizsgálatok közül egy vagy több: A szérum ALT vagy AST ≥ a normál felső határ 1,5-szerese; II.Fehérvérsejtszám ≤ 4 × 109/L III.Thrombocytaszám ≤ 100x109/L IV.Hemoglobin < 85g/L V.Egyéb kóros laboratóriumi vizsgálatok, amelyek elfogadhatatlan kockázatokat okozhatnak
  9. A kísérleti gyógyszerre allergiás betegek
  10. Olyan betegek, akiknek a korábbi kórtörténetük során 3 hónapos kezelés után valaha is sikertelenül sikerült a tofacitinibet vagy a metotrexátot alkalmazni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tofacitinib
A résztvevők egy tofacitinib tablettát (5 mg tablettánként) kapnának naponta kétszer, a kezelés időtartama 12 hónap a teljes követési időszak alatt.
Drog: Tofacitinib
  1. Tofacitinib 5 mg naponta kétszer 12 hónapig;
  2. Alapkezelés prednizonnal: (1) a prednizon (vagy azzal egyenértékű) kezdő adagja: 0,8 mg/kg/nap. (2) A glükokortikoidok csökkentése: a glükokortikoidok adagját kéthetes kezelés után csökkentik, és kéthetente 5 mg-ra csökkentik napi 10 mg-ra az első 6 hónapban, ha a betegek inaktív állapotban voltak az NIH-betegség aktivitási kritériumai alapján. A 6.-12. hónapban a glükokortikoidok adagját 4 hetente 2,5 mg-mal csökkentik a használaton kívül helyezésig, ha a betegek inaktív állapotban voltak az NIH betegség aktivitási kritériumai alapján.
Más nevek:
  • TOF
Aktív összehasonlító: Metotrexát
A résztvevők hetente 15 mg metotrexát tablettát kapnának (tablettánként 2,5 mg), a kezelés időtartama 12 hónap a teljes követési időszak alatt.
Drog: Metotrexát
  1. Metotrexát (hetente 15 mg) 12 hónapig
  2. Alapkezelés prednizonnal: (1) a prednizon (vagy azzal egyenértékű) kezdő adagja: 0,8 mg/kg/nap. (2) A glükokortikoidok csökkentése: a glükokortikoidok adagját kéthetes kezelés után csökkentik, és kéthetente 5 mg-ra csökkentik napi 10 mg-ra az első 6 hónapban, ha a betegek inaktív állapotban voltak az NIH-betegség aktivitási kritériumai alapján. A 6.-12. hónapban a glükokortikoidok adagját 4 hetente 2,5 mg-mal csökkentik a használaton kívül helyezésig, ha a betegek inaktív állapotban voltak az NIH betegség aktivitási kritériumai alapján.
Más nevek:
  • MTX

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékonysági arány 6 hónapos kezelés után
Időkeret: A beiratkozástól a 6 hónap végéig
A hatékonyság aránya megegyezik azon betegek számával, akik ezt a célt elérték/betegek 6 hónap végén. A hatékonyságot úgy határozták meg, hogy az alábbi 1)-4) kritériumok és az 5) kritériumok közül háromnak megfelel: 1) nincs szisztémás tünet, mint például gyengeség, fogyás stb.; 2) nincs új ischaemiás tünet vagy jel; 3) normál eritrocita ülepedési sebesség (ESR); 4) nincs új vaszkuláris progresszió vagy új elváltozás a képalkotás során; 5) A GC-k napi 10 mg-ra csökkennek, és ezt az adagot 4 hétig fenntartják.
A beiratkozástól a 6 hónap végéig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A remisszió mértéke naponta 5 mg GC-vel 12 hónap végén
Időkeret: A beiratkozástól a 12 hónap végéig
Azon betegek aránya, akik remissziót értek el naponta 5 mg GC-vel a 12 hónap végén. A remissziót úgy határozzák meg, hogy az alábbi 1)-4) kritériumok közül háromnak eleget tesz: 1) nincsenek szisztémás tünetek, mint például gyengeség, súlycsökkenés stb.; 2) nincs új ischaemiás tünet vagy jel; 3) normál eritrocita ülepedési sebesség (ESR); 4) nincs új vaszkuláris progresszió vagy új elváltozás a képalkotás során. A napi 5 mg-os GC-ket legalább négy hétig fenn kell tartani.
A beiratkozástól a 12 hónap végéig
A remisszió aránya 0mg GC-vel naponta 12 hónap végén
Időkeret: A beiratkozástól a 12 hónap végéig
Azon betegek aránya, akik remissziót értek el naponta 0 mg GC-vel a 12 hónap végén. A remissziót úgy határozzák meg, hogy az alábbi 1)-4) kritériumok közül háromnak eleget tesz: 1) nincsenek szisztémás tünetek, mint például gyengeség, súlycsökkenés stb.; 2) nincs új ischaemiás tünet vagy jel; 3) normál eritrocita ülepedési sebesség (ESR); 4) nincs új vaszkuláris progresszió vagy új elváltozás a képalkotás során. A napi 0 mg-os GC-ket legalább négy hétig fenn kell tartani.
A beiratkozástól a 12 hónap végéig
Relapszusmentes túlélési arány
Időkeret: A beiratkozástól a 12 hónap végéig
Azon betegek aránya, akiknél nem fordult elő relapszus a remisszió elérése után a 12 hónapos követés során
A beiratkozástól a 12 hónap végéig
A GC-k kumulatív adagolása a teljes 12 hónapos követési időszak alatt
Időkeret: A beiratkozástól a 12 hónap végéig
A kumulatív adag = a prednizon (vagy ennek megfelelője) napi adagjainak összege
A beiratkozástól a 12 hónap végéig
Mellékhatások aránya
Időkeret: A beiratkozástól a 12 hónap végéig
A mellékhatásokkal küzdő betegek aránya. A kezeléssel és magával a betegséggel kapcsolatos minden nemkívánatos esemény rögzítésre kerül.
A beiratkozástól a 12 hónap végéig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Zhongshan Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Lindi Jiang, Ph.D., M.D., Department of Rheumatology in Zhongshan hospital, Fudan University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 19.

Első közzététel (Tényleges)

2021. november 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 19.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TACTIC-TM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Takayasu arteritis

Klinikai vizsgálatok a Tofacitinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel