此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Tofacitinib 和甲氨蝶呤在 Takayasu 动脉炎中的比较

2024年10月9日 更新者：Jiang lindi、Shanghai Zhongshan Hospital

基于泼尼松治疗的托法替尼和甲氨蝶呤在高安氏动脉炎活动期患者中的疗效和安全性比较：一项随机对照试验

本研究的目的是评估和比较托法替尼和甲氨蝶呤在强的松治疗基础上对大动脉炎患者的疗效和安全性

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

Takayasu 动脉炎 (TAK) 是一种慢性大血管炎，累及主动脉及其主要分支。 糖皮质激素和免疫抑制剂如甲氨蝶呤、环磷酰胺是 TAK 治疗的常用药物。 然而，它们在缓解诱导和预防复发方面的效果并不令人满意。 更有效的 TAK 治疗药物仍有待研究。 Tofacitinib（TOF）是一种Jak抑制剂，已被证明对类风湿性关节炎等多种自身免疫性疾病有效。 我们的初步真实世界研究也证明了 TOF 对 TAK 患者的良好治疗效果。 但其有效性和安全性有待进一步验证。 本随机对照试验旨在比较甲氨蝶呤和托法替尼在 TAK 治疗中的疗效。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

76

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • 招聘中
        • Lindi Jiang
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 61年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 患者符合1990年美国风湿病学会（ACR）分类标准或TAK的2018年ACR分类标准（草案）
  2. 18-65岁的女性或男性
  3. 所有患者均同意临床试验期间无生育计划，女性血清或尿液妊娠试验结果必须为阴性
  4. 根据 NIH 疾病活动标准的活动 TAK 患者
  5. 所有患者均同意签署知情同意书

排除标准：

  1. 符合下列一项或多项条件的器官衰竭患者：

    I.心功能纽约4级 II.肾小球滤过率≤60ml/min III.肝功能 儿童2级及以上 IV.高频黑色素瘤（连续发作3天） V.急性脑梗塞或脑出血 VI.血象压力 > 160/100mmHg

  2. 3个月内接受过与TAK治疗相关的血运重建手术的患者（球囊扩张术除外）； 1个月内与TAK无关的球囊扩张或手术
  3. 患有其他自身免疫性疾病的患者（例如 ANCA相关性血管炎、系统性红斑狼疮、白塞氏病等）
  4. 患有肾脏、肝脏、血液系统、胃肠道、肺、心脏等严重、进行性或无法控制的合并症或其他可能带来意想不到风险的合并症患者
  5. 伴有哮喘等疾病的患者在研究期间可能需要额外的中高剂量糖皮质激素（泼尼松≥10mg/天或等效剂量）
  6. HBV、HCV、肺结核或其他严重急性或慢性感染的活动性感染患者
  7. 恶性肿瘤患者
  8. 有下列一项或多项实验室检查异常的患者 一、血清ALT或AST≥正常值上限的1.5倍； II.白细胞计数≤4×109/L III.血小板计数≤100×109/L IV.血红蛋白<85g/L V.其他可能导致不可接受风险的实验室检查异常
  9. 对试验药物过敏的患者
  10. 既往病史中曾在 3 个月治疗后托法替尼或甲氨蝶呤失败的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：托法替尼
参与者服用托法替尼片剂（每片5mg），每日两次，整个随访期间疗程为12个月。
药品：托法替尼
  1. 托法替尼 5mg，每天两次，持续 12 个月；
  2. 泼尼松基础治疗：（1）泼尼松（或等效物）初始剂量：0.8mg/kg/天（最大60mg/天）。 (2) 糖皮质激素逐渐减量：治疗两周后糖皮质激素逐渐减量，如果患者根据 NIH 疾病活动标准处于不活动状态，则在前 6 个月逐渐减少每 2 周 5 mg 至 10 mg qd。 在第 6 至 12 个月期间，如果患者根据 NIH 疾病活动标准处于非活动状态，则糖皮质激素每 4 周逐渐减少 2.5 mg，直至每日 7.5 mg。
其他名称：
  • 到F
有源比较器：甲氨蝶呤
参与者每周服用15mg甲氨蝶呤片（2.5mg/片），整个随访期间疗程为12个月。
药品：甲氨蝶呤
  1. 甲氨蝶呤（每周 15 毫克），持续 12 个月
  2. 泼尼松基础治疗：（1）泼尼松（或等效物）初始剂量：0.8mg/kg/天（最大60mg/天）。 (2) 糖皮质激素逐渐减量：治疗两周后糖皮质激素逐渐减量，如果患者根据 NIH 疾病活动标准处于不活动状态，则在前 6 个月逐渐减少每 2 周 5 mg 至 10 mg qd。 在第 6 至 12 个月期间，如果患者根据 NIH 疾病活动标准处于非活动状态，则糖皮质激素每 4 周逐渐减少 2.5 mg，直至每日 7.5 mg。
其他名称：
  • 甲氨蝶呤

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗6个月后有效率
大体时间：从入学到结束6个月
有效率等于达到该目标的患者数/6个月结束时的患者数。 有效性被定义为满足以下1)-4)标准和5)标准中的三个：1)无全身症状如无力、体重减轻等； 2）无新的缺血症状或体征； 3）红细胞沉降率（ESR）正常； 4) 影像学无新血管进展或新病灶； 5) GCs 逐渐减少至 10mg qd，并且该剂量维持 4 周。
从入学到结束6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无复发生存率
大体时间：从入学到12月底
在 12 个月的随访期间达到缓解后无复发的患者比例
从入学到12月底
整个12个月随访期间GCs的累计用量
大体时间：从入学到结束12个月
累计剂量 = 每日泼尼松（或等效药物）剂量之和
从入学到结束12个月
副作用率
大体时间：从入学到结束12个月
有副作用的患者比例。 将记录与治疗和疾病本身相关的各种不良事件。
从入学到结束12个月
GCs 7.5mg qd 12 个月后的缓解率
大体时间：从入学到结束12个月
12 个月结束时，每天 7.5 毫克 GC 治疗获得缓解的患者比例。 缓解定义为满足以下1）-4）标准中的三个： 1）无全身症状，如无力、体重减轻等； 2）无新的缺血症状或体征； 3) 红细胞沉降率（ESR）正常； 4) 影像学检查无新血管进展或新病变。 要求GCs 7.5mg qd应维持至少4周。
从入学到结束12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shanghai Zhongshan Hospital

调查人员

  • 学习椅：Lindi Jiang, Ph.D., M.D.、Department of Rheumatology in Zhongshan hospital, Fudan University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年11月1日

初级完成 (估计的)

2025年12月31日

研究完成 (估计的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年10月19日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月19日

首次发布 (实际的)

2021年11月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年10月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月9日

最后验证

2024年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TACTIC-TM

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅