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Vergleich von Tofacitinib und Methotrexat bei Takayasu-Arteriitis

9. Oktober 2024 aktualisiert von: Jiang lindi, Shanghai Zhongshan Hospital

Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Tofacitinib und Methotrexat basierend auf einer Prednison-Therapie bei Patienten mit aktiver Phase der Takayasu-Arteriitis: eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Tofacitinib und Methotrexat basierend auf einer Prednison-Therapie bei Patienten mit Takayasu-Arteriitis zu bewerten und zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Takayasu-Arteriitis (TAK), eine chronische Vaskulitis großer Gefäße, betrifft die Aorta und ihre Hauptäste. Glukokortikoide und Immunsuppressiva wie Methotrexat, Cyclophosphamid sind übliche Mittel für die TAK-Behandlung. Ihre Wirkungen zur Remissionsinduktion und Rückfallprävention sind jedoch nicht zufriedenstellend. Wirksamere Mittel für die TAK-Behandlung müssen noch untersucht werden. Tofacitinib (TOF) ist ein Jak-Inhibitor, der sich bei mehreren Autoimmunerkrankungen wie rheumatoider Arthritis als wirksam erwiesen hat. Unsere vorläufige reale Studie zeigte auch einen vielversprechenden Behandlungseffekt von TOF bei Patienten mit TAK. Aber seine Wirksamkeit und Sicherheit muss weiter überprüft werden. Die vorliegende randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Methotrexat und Tofacitinib bei der TAK-Behandlung zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

76

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Lindi Jiang
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten erfüllten die Klassifikationskriterien des American College of Rheumatology (ACR) von 1990 oder die ACR-Klassifikationskriterien (Entwurf) von 2018 der TAK
  2. Frauen oder Männer im Alter von 18-65
  3. Alle Patientinnen stimmten zu, dass es während klinischer Studien keinen Fertilitätsplan gibt und dass die Ergebnisse der Schwangerschaftstests im Serum oder im Urin der Frau negativ sein müssen
  4. Aktive TAK-Patienten gemäß NIH-Krankheitsaktivitätskriterien
  5. Alle Patienten erklärten sich bereit, die Einverständniserklärung zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Organversagen, die eine oder mehrere der folgenden Bedingungen erfüllen:

    I. Herzfunktion New York Klasse 4 II. Glomeruläre Filtrationsrate ≤ 60 ml/min III. Leberfunktion Kind ab Grad 2 IV. Hochfrequentes Melanom (Attacken an 3 aufeinanderfolgenden Tagen) V. Akuter Hirninfarkt oder Hirnblutung VI. Blut Druck > 160/100 mmHg

  2. Patienten, die innerhalb von 3 Monaten eine Revaskularisierungsoperation im Zusammenhang mit der Behandlung von TAK erhielten (außer Ballondilatation); Ballondilatation oder Operation ohne Zusammenhang mit TAK innerhalb von 1 Monat
  3. Patienten mit anderen Autoimmunerkrankungen (z. ANCA-assoziierte Vaskulitis, systemischer Lupus erythematodes, Morbus Behcet usw.)
  4. Patienten mit schweren, fortschreitenden oder unkontrollierten Komorbiditäten von Nieren, Leber, Blutsystem, Magen-Darm-Trakt, Lunge, Herz usw. oder anderen gleichzeitig bestehenden Erkrankungen, die unerwartete Risiken mit sich bringen können
  5. Patienten mit Begleiterkrankungen wie Asthma, die während des Studienzeitraums möglicherweise zusätzliche mittlere bis hohe Dosen von Glukokortikoiden (Prednison ≥ 10 mg/Tag oder äquivalente Dosis) benötigen
  6. Patienten mit aktiven Infektionen mit HBV, HCV, Tuberkulose oder anderen schweren akuten oder chronischen Infektionen
  7. Patienten mit bösartigen Erkrankungen
  8. Patienten mit einer oder mehreren der folgenden anormalen Laboruntersuchungen I.Serum ALT oder AST ≥ 1,5-mal die normale Obergrenze; II. Anzahl weißer Blutkörperchen ≤ 4 × 109/l III. Thrombozytenzahl ≤ 100 x 109/l IV. Hämoglobin < 85 g/l V. Andere anormale Labortests, die unannehmbare Risiken verursachen können
  9. Patienten, die gegen das experimentelle Medikament allergisch sind
  10. Patienten, bei denen Tofacitinib oder Methotrexat nach 3-monatiger Behandlung in der Vorgeschichte jemals versagt haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tofacitinib
Die Teilnehmer würden zweimal täglich eine Tablette Tofacitinib (5 mg pro Tablette) erhalten, die Behandlungsdauer wird während des gesamten Nachbeobachtungszeitraums 12 Monate dauern.
Arzneimittel: Tofacitinib
  1. Tofacitinib 5 mg zweimal täglich für 12 Monate;
  2. Basisbehandlung mit Prednison: (1) die Anfangsdosis von Prednison (oder Äquivalent): 0,8 mg/kg/Tag (maximal 60 mg/Tag). (2) Ausschleichen der Glukokortikoide: Die Glukokortikoide werden nach zweiwöchiger Behandlung ausgeschlichen und in den ersten 6 Monaten alle 2 Wochen um 5 mg auf 10 mg qd reduziert, wenn sich die Patienten gemäß den NIH-Krankheitsaktivitätskriterien im inaktiven Status befanden. Während des 6. bis 12. Monats werden die Glukokortikoide schrittweise um 2,5 mg alle 4 Wochen bis auf 7,5 mg alle 4 Wochen reduziert, wenn sich die Patienten gemäß den NIH-Krankheitsaktivitätskriterien im inaktiven Status befanden.
Andere Namen:
  • TOF
Aktiver Komparator: Methotrexat
Die Teilnehmer würden wöchentlich 15 mg Methotrexat-Tabletten (2,5 mg pro Tablette) erhalten, die Behandlungsdauer beträgt 12 Monate während des gesamten Nachbeobachtungszeitraums.
Arzneimittel: Methotrexat
  1. Methotrexat (15 mg pro Woche) für 12 Monate
  2. Basisbehandlung mit Prednison: (1) die Anfangsdosis von Prednison (oder Äquivalent): 0,8 mg/kg/Tag (maximal 60 mg/Tag). (2) Ausschleichen der Glukokortikoide: Die Glukokortikoide werden nach zweiwöchiger Behandlung ausgeschlichen und in den ersten 6 Monaten alle 2 Wochen um 5 mg auf 10 mg qd reduziert, wenn sich die Patienten gemäß den NIH-Krankheitsaktivitätskriterien im inaktiven Status befanden. Während des 6. bis 12. Monats werden die Glukokortikoide schrittweise um 2,5 mg alle 4 Wochen bis auf 7,5 mg alle 4 Wochen reduziert, wenn sich die Patienten gemäß den NIH-Krankheitsaktivitätskriterien im inaktiven Status befanden.
Andere Namen:
  • MTX

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirksamkeitsrate nach 6-monatiger Behandlung
Zeitfenster: Von der Immatrikulation bis zum Ablauf von 6 Monaten
Die Effektivitätsrate entspricht Patienten, die dieses Ziel erreicht haben/Patienten am Ende von 6 Monaten. Die Wirksamkeit wurde als Erfüllung von drei der folgenden Kriterien 1)–4) und der Kriterien 5) definiert: 1) keine systemischen Symptome wie Schwäche, Gewichtsverlust usw.; 2) keine neuen ischämischen Symptome oder Anzeichen; 3) normale Erythrozytensedimentationsrate (ESR); 4) keine neue vaskuläre Progression oder neue Läsionen bei der Bildgebung; 5) GCs wird auf 10 mg qd reduziert und diese Dosierung wird für 4 Wochen beibehalten.
Von der Immatrikulation bis zum Ablauf von 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückfallfreie Überlebensrate
Zeitfenster: Von der Immatrikulation bis zum Ende des 12. Monats
Anteil der Patienten ohne Rückfall nach Erreichen einer Remission während der 12-monatigen Nachbeobachtung
Von der Immatrikulation bis zum Ende des 12. Monats
Die kumulative Dosierung von GCs während der gesamten Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten
Zeitfenster: Von der Immatrikulation bis zum Ablauf der 12 Monate
Die kumulative Dosis = Summe der Dosen von Prednison (oder Äquivalenten) pro Tag
Von der Immatrikulation bis zum Ablauf der 12 Monate
Nebenwirkungsrate
Zeitfenster: Von der Immatrikulation bis zum Ablauf der 12 Monate
Anteil der Patienten mit Nebenwirkungen. Alle Arten von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Behandlung und der Krankheit selbst werden aufgezeichnet.
Von der Immatrikulation bis zum Ablauf der 12 Monate
Die Remissionsrate mit GCs 7,5 mg qd am Ende von 12 Monaten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende von 12 Monaten
Anteil der Patienten, die am Ende von 12 Monaten mit GCs 7,5 mg qd eine Remission erreichten. Die Remission ist definiert als die Erfüllung von drei der folgenden 1)-4) Kriterien: 1) keine systemischen Symptome wie Schwäche, Gewichtsverlust usw.; 2) keine neuen ischämischen Symptome oder Anzeichen; 3) normale Blutsenkungsgeschwindigkeit (ESR); 4) Keine neue Gefäßprogression oder neue Läsionen bei der Bildgebung. Es ist erforderlich, dass die GCs 7,5 mg einmal täglich mindestens vier Wochen lang aufrechterhalten werden.
Von der Einschreibung bis zum Ende von 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Lindi Jiang, Ph.D., M.D., Department of Rheumatology in Zhongshan hospital, Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TACTIC-TM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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