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Comparaison du tofacitinib et du méthotrexate dans l'artérite de Takayasu

9 octobre 2024 mis à jour par: Jiang lindi, Shanghai Zhongshan Hospital

Comparaison de l'efficacité et de l'innocuité du tofacitinib et du méthotrexate sur la base d'un traitement par la prednisone chez des patients en phase active de l'artérite de Takayasu : un essai contrôlé randomisé

Le but de cette étude est d'évaluer et de comparer l'efficacité et l'innocuité du tofacitinib et du méthotrexate sur la base d'un traitement par la prednisone chez des patients atteints d'artérite de Takayasu

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'artérite de Takayasu (TAK), une vascularite chronique des gros vaisseaux, implique l'aorte et ses branches principales. Les glucocorticoïdes et les immunosuppresseurs tels que le méthotrexate, le cyclophosphamide sont des agents courants pour le traitement TAK. Cependant, leurs effets pour l'induction de la rémission et la prévention des rechutes ne sont pas satisfaits. Des agents plus efficaces pour le traitement TAK restent à étudier. Le tofacitinib (TOF) est un inhibiteur de Jak, qui s'est avéré efficace dans de multiples maladies auto-immunes telles que la polyarthrite rhumatoïde. Notre étude préliminaire dans le monde réel a également démontré un effet thérapeutique prometteur du TOF chez les patients atteints de TAK. Mais son efficacité et son innocuité doivent encore être vérifiées. Le présent essai contrôlé randomisé vise à comparer l'efficacité entre le méthotrexate et le tofacitinib dans le traitement TAK.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

76

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Recrutement
        • Lindi Jiang
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients répondaient aux critères de classification de l'American College of Rheumatology (ACR) de 1990 ou aux critères de classification ACR de 2018 (ébauche) du TAK
  2. Femmes ou hommes âgés de 18 à 65 ans
  3. Tous les patients ont convenu qu'il n'y a pas de plan de fertilité pendant les essais cliniques et que les résultats des tests de grossesse sériques ou urinaires féminins doivent être négatifs
  4. Patients TAK actifs selon les critères d'activité de la maladie des NIH
  5. Tous les patients ont accepté de signer le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Patients présentant une défaillance d'organe qui présentent une ou plusieurs des conditions suivantes :

    I. Fonction cardiaque New York classe 4 II. Débit de filtration glomérulaire ≤ 60 ml/min III. Fonction hépatique Enfant de grade 2 et supérieur IV. Mélanome à haute fréquence (attaques pendant 3 jours consécutifs) V. Infarctus cérébral aigu ou hémorragie cérébrale VI. Sang pression > 160/100mmHg

  2. Patients ayant subi une chirurgie de revascularisation liée au traitement du TAK dans les 3 mois (sauf dilatation par ballonnet) ; dilatation par ballonnet ou chirurgie non liée au TAK dans un délai d'un mois
  3. Les patients qui ont d'autres maladies auto-immunes (par ex. vascularite associée aux ANCA, lupus érythémateux disséminé, maladie de Behçet, etc.)
  4. Patients présentant des comorbidités graves, progressives ou incontrôlées des reins, du foie, du système sanguin, gastro-intestinal, pulmonaire, cardiaque, etc. ou d'autres conditions médicales coexistantes pouvant entraîner des risques inattendus
  5. Patients atteints de maladies concomitantes, telles que l'asthme, pouvant nécessiter des doses supplémentaires moyennes à élevées de glucocorticoïdes (prednisone ≥ 10 mg/jours ou dose équivalente) pendant la période d'étude
  6. Patients atteints d'infections actives par le VHB, le VHC, la tuberculose ou d'autres infections aiguës ou chroniques graves
  7. Patients atteints de tumeurs malignes
  8. Patients présentant un ou plusieurs des examens de laboratoire anormaux suivants I. ALT ou AST sérique ≥ 1,5 fois la limite supérieure normale ; II. Numération leucocytaire ≤ 4 × 109/L III. Numération plaquettaire ≤ 100 x 109/L IV. Hémoglobine < 85 g/L V. Autres tests de laboratoire anormaux pouvant entraîner des risques inacceptables
  9. Patients allergiques au médicament expérimental
  10. Patients qui ont déjà échoué au tofacitinib ou au méthotrexate après 3 mois de traitement dans leurs antécédents médicaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tofacitinib
Les participants recevraient un comprimé de tofacitinib (5 mg par comprimé), deux fois par jour, la durée du traitement durera 12 mois pendant toute la période de suivi.
Médicament: Tofacitinib
  1. Tofacitinib 5 mg deux fois par jour pendant 12 mois ;
  2. Traitement de base par prednisone : (1) la dose initiale de prednisone (ou équivalent) : 0,8 mg/kg/jour (maximum 60 mg/jour). (2) Diminution des glucocorticoïdes : les glucocorticoïdes sont diminués après deux semaines de traitement et sont diminués de 5 mg toutes les 2 semaines à 10 mg une fois par jour au cours des 6 premiers mois si les patients étaient en statut inactif sur la base des critères d'activité de la maladie du NIH. Du 6e au 12e mois, les glucocorticoïdes sont diminués de 2,5 mg toutes les 4 semaines jusqu'à 7,5 mg une fois par jour si les patients étaient en statut inactif sur la base des critères d'activité de la maladie du NIH.
Autres noms:
  • TOF
Comparateur actif: Méthotrexate
Les participants recevraient des comprimés de méthotrexate (2,5 mg par comprimé) 15 mg chaque semaine, la durée du traitement durera 12 mois pendant toute la période de suivi.
Médicament: Méthotrexate
  1. Méthotrexate (15 mg par semaine) pendant 12 mois
  2. Traitement de base par prednisone : (1) la dose initiale de prednisone (ou équivalent) : 0,8 mg/kg/jour (maximum 60 mg/jour). (2) Diminution des glucocorticoïdes : les glucocorticoïdes sont diminués après deux semaines de traitement et sont diminués de 5 mg toutes les 2 semaines à 10 mg une fois par jour au cours des 6 premiers mois si les patients étaient en statut inactif sur la base des critères d'activité de la maladie du NIH. Du 6e au 12e mois, les glucocorticoïdes sont diminués de 2,5 mg toutes les 4 semaines jusqu'à 7,5 mg une fois par jour si les patients étaient en statut inactif sur la base des critères d'activité de la maladie du NIH.
Autres noms:
  • MTX

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux d'efficacité après 6 mois de traitement
Délai: De l'inscription à la fin des 6 mois
Le taux d'efficacité est égal à patients ayant atteint cet objectif / patients au bout de 6 mois. L'efficacité a été définie comme répondant à trois des critères 1) à 4) suivants et aux 5) critères : 1) aucun symptôme systémique tel que faiblesse, perte de poids, etc. ; 2) aucun nouveau symptôme ou signe ischémique ; 3) vitesse de sédimentation normale des érythrocytes (ESR); 4) pas de nouvelle progression vasculaire ou de nouvelles lésions à l'imagerie ; 5) GCs est réduit à 10 mg qd et ce dosage est maintenu pendant 4 semaines.
De l'inscription à la fin des 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie sans rechute
Délai: De l'inscription à la fin de 12 mois
Proportion de patients sans rechute après avoir obtenu une rémission au cours des 12 mois de suivi
De l'inscription à la fin de 12 mois
La dose cumulée de GC pendant toute la période de suivi de 12 mois
Délai: De l'inscription à la fin des 12 mois
La dose cumulée = Somme des doses de prednisone （ou équivalents） chaque jour
De l'inscription à la fin des 12 mois
Taux d'effets secondaires
Délai: De l'inscription à la fin des 12 mois
Ratio de patients avec effets secondaires. Tous les types d'événements indésirables liés au traitement et à la maladie elle-même seront enregistrés.
De l'inscription à la fin des 12 mois
Le taux de rémission avec les GC 7,5 mg qd au bout de 12 mois
Délai: De l'inscription à la fin des 12 mois
Ratio de patients ayant obtenu une rémission avec 7,5 mg de GC une fois par jour au bout de 12 mois. La rémission est définie comme satisfaisant trois des critères 1)-4) suivants : 1) aucun symptôme systémique tel que faiblesse, perte de poids, etc. ; 2) aucun nouveau symptôme ou signe ischémique ; 3) vitesse de sédimentation érythrocytaire normale (ESR) ; 4) aucune nouvelle progression vasculaire ou nouvelle lésion à l'imagerie. Il est nécessaire que les GC à 7,5 mg une fois par jour soient maintenus au moins pendant quatre semaines.
De l'inscription à la fin des 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Zhongshan Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Lindi Jiang, Ph.D., M.D., Department of Rheumatology in Zhongshan hospital, Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2021

Première publication (Réel)

1 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TACTIC-TM

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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