절제 불가능한 간만 대장 전이가 있는 환자에서 간동맥 주입 화학요법을 이용한 수술로의 전환율을 전신 화학요법과 비교하는 2상 연구
2021년 11월 1일 업데이트: Yonsei University
절제 불가능한 간만 대장 전이가 있는 환자에서 간동맥 주입 화학요법을 통한 수술로의 전환율을 전신 화학요법으로 비교하는 무작위, 공개 라벨, 단일 센터 2상 연구
결장직장암 환자의 약 40%에서 결장직장 간 전이(CRLM)가 발생합니다.
장기 생존율을 높이는 가장 효과적인 방법은 CRLM 완전 절제입니다.
불행히도 CRLM의 10~15%만이 초기에 절제 가능한 것으로 간주됩니다.
현재 1차 전신 화학요법(sys-CT) 요법 후 객관적 반응률(ORR)은 초기에 절제할 수 없는 CRLM 환자에서 40~80% 범위이고 완전 절제율(CRR) 범위는 25~50%입니다.
CRLM 환자가 sys-CT 유도 후 완전 절제가 불가능한 경우, 2차 sys-CT로 얻은 ORR은 훨씬 낮고(10~30%) 결과적으로 CRR도 낮습니다(< 10%).
간동맥 주입(HAI) 옥살리플라틴은 ORRs 및 CRRs가 각각 최대 60% 및 30%인 하나 이상의 sys-CT 요법 후 절제 불가능한 CRLM 환자에서 구제 요법을 나타낼 수 있습니다.
이 연구는 절제 불가능한 CRLM 환자의 1차 치료로서 sys-CT와 결합된 HAI 옥살리플라틴을 기반으로 한 강화 전략의 효능을 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dai Hoon Han, MD, PhD
- 전화번호: +82-2-2228-2100
- 이메일: DHHAN@yuhs.ac
연구 연락처 백업
- 이름: Joong Bae Ahn, M.D, Ph.D
- 전화번호: +82-2-2228-0400
- 이메일: vvswm513@yuhs.ac
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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연락하다:
- Dai Hoon Han, MD, PhD
- 전화번호: +82-2-2228-2100
- 이메일: DHHAN@yuhs.ac
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연락하다:
- Joong Bae Ahn, M.D., Ph.D.
- 전화번호: +82-2-2228-0400
- 이메일: vvswm513@yuhs.ac
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 결장직장암(CRC), 간 전이의 방사선학적 또는 조직학적 증거.
CRLM의 절제 불가능 여부는 중앙집중식 다학제 전문가 패널(외과의사, 방사선과 전문의, 중재방사선 전문의 및 종양 내과 전문의로 구성됨)에 의해 확인됩니다. 패널은 환자의 CT 스캔 및 MRI를 검토합니다(주간 웹 컨퍼런스). 절제 불가능 기준(다음 기준 중 하나):
- 모든 CRLM의 선행 R0/R1 절제(2개 이상의 적절하게 관류되고 배출된 세그먼트를 남김)는 불가능합니다.
- R0 절제술을 위해 혈관 절제가 필요한 잔여 간의 주요 혈관과 접촉하는 간 전이(즉, 주요 문맥 오른쪽 및 왼쪽 문맥, 3개의 주요 간정맥 또는 후간 대정맥의 종양 침범)
- RECIST v1.1에 따라 최소 하나의 측정 가능한 간 전이
- 연령 ≥18세
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1
- 기대 수명 최소 3개월
- 정상 간 기능 국제 표준화 비율(INR) <1.5 ULN
- 호중구 >1500/mm³
- 혈소판 >100 x 109/L(수혈 허용됨)
- 헤모글로빈 >9g/dL(수혈 허용됨)
- 빌리루빈 <정상치 상한치(ULN)의 1.5배
- 아미노전이효소 <5 ULN, 알칼리성 포스파타제 <5 ULN
- 계산된 크레아티닌 청소율 >30 mL/min(Cockcroft 및 Gault 공식)
- 1+ 미만의 단백뇨에 대한 소변 딥스틱은 연구 시작 전 7일 이내에 필요합니다. 소변 계량봉이 >= 2+인 경우 단백질에 대한 24시간 소변은 연구에 참여할 수 있도록 24시간 동안 =< 1gm의 단백질을 나타내야 합니다. 참고: 소변 검사도 허용됩니다.
- 환자 본인 또는 법정대리인이 서명한 사전동의서
제외 기준:
CRLM의 완치적 치료에 적격인 환자(즉, 절제 및/또는 열 절제술), 지역 다학제 팀 및/또는 중앙 검토에 따라. 완전한 외과적 절제에 대한 결정적인 해부학적 금기(다음 기준 중 하나):
- 모든 간 분절에서 2개 이상의 병변
- 담즙성 간 전이 및 가장 적게 영향을 받는 간엽(예: 미래의 잔여 간)에서 3cm 초과의 병변 3개 이상
- Bilobar 간 전이 및 질병 간 확장 >50%
- 간외 종양 질환(근치적 절제/열절제술이 가능한 것으로 간주되는 10mm 미만의 폐 결절 3개 이하 및 증상이 없거나 경미한 절제되지 않은 원발성 종양 제외)
- 연구 치료 시작 전 28일 이내의 대수술 또는 대수술에서 완전히 회복되지 않은 환자
- 연구 전 4주 이내에 병변을 표적으로 하는 방사선 요법(완화 방사선의 경우 2주 세척이 허용됩니다.)
- 알려진 통제되지 않은 활동성 CNS 전이 및/또는 암성 수막염
- 말초 신경병증 CTCAE v4.03 ≥ 등급 2
진행 중이거나 지난 3년 이내에 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다.
참고: (A) 피부 기저 세포 암종, (B) 피부 편평 세포 암종, (C) 저등급 갑상선암 또는 상피내 암종(예: 자궁경부암)이 있는 참가자는 잠재적으로 완치 요법을 받지 않습니다. 제외된.
- 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다. 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 티록신, 인슐린 또는 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법과 같은 대체 요법은 전신 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않으며 허용됩니다.
- 조절되지 않는 고혈압 또는 임상적으로 활성인 심혈관 질환: 예를 들어, 무작위화 전 24주 이내의 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작, 불안정 협심증, 심근 경색. 증상이 있는 울혈성 심부전(CHF; New York Heart Association II-IV) 또는 증상이 있거나 잘 조절되지 않는 심장 부정맥이 있습니다.
- 심각한 출혈 장애가 있거나 출혈 체질 또는 응고 병증의 증거가 있는 경우
- 위장관(GI)관 또는 폐에서 상당한 출혈 에피소드가 있었습니다.
- 무작위화 전 24주 이내에 GI 천공 및/또는 누공 또는 복강내 농양의 병력이 있어야 합니다.
- HNPCC 증후군 또는 용종증 병력이 있는 경우
- 임의 배정 전 24주 이내에 치료 목적으로 항응고제를 사용한 진행 중인 치료 또는 동맥 혈전색전증 사건을 경험한 자.
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 병력이 알려진 경우
- 임신 중이거나 모유 수유 중입니다. 가임 여성은 연구 치료제의 첫 투여 전 7일 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 가임 여성 및 남성의 경우, 치료 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 30일 동안 실패율이 연간 1% 미만인 피임 방법을 금욕하거나 사용하는 데 동의. 폐경 후 여성은 다음과 같이 정의됩니다. 1) 최소 12개월 동안 무월경이거나 50세 이상이어야 합니다. 또는 2) 화학 요법, 타목시펜, 토레미펜 또는 난소 억제 없이 연령 ≤ 50세이고 12개월 이상 무월경이어야 합니다. 및 난포 자극 호르몬(FSH) 및 폐경 후 범위(>40 mIU/mL)의 에스트라디올, 3) 이전 양측 난소 절제술
- 실험약물에 과민반응을 보이는 환자
- CHO 세포 제품 또는 기타 재조합 또는 인간화 항체에 과민한 환자
- 시험약의 금기인 경우
- 연구 및 후속 절차의 준수를 허용하지 않거나 환자가 조사자의 의견으로는 연구에 적합한 후보가 아님을 암시하는 임의의 상태(예: 심리적, 지리적 또는 의학적)가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HAI 옥살리플라틴 및 전신 FOLFIRI + 표적 요법(베바시주맙 또는 세툭시맙)
HAI-옥살리플라틴 + 전신 FOLFIRI + 표적 제제(베바시주맙 또는 세툭시맙)
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베바시주맙 : 30분에 걸쳐 5mg/kg IV 또는 세툭시맙 : 2시간에 걸쳐 500mg/m2 IV, 1일 Oxaliplatin : HAI 100mg/m2에 2시간에 걸쳐 IV, 1일 Leucovorin : 400mg/m2 IV에 걸쳐 2시간 , 1일 5-플루오로우라실 : 46시간 동안 2400mg/m2 주입 이리노테칸 : 1.5시간 동안 180mg/m2 IV, 1일
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활성 비교기: 전신 FOLFIRI + 표적 요법(베바시주맙 또는 세툭시맙)
IV FOLFIRI+ 표적 제제(베바시주맙 또는 세툭시맙)
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Bevacizumab : 5mg/kg IV 30분, 1일 또는 Cetuximab : 500 mg/m2 IV 2시간 이상, 1일 Irinotecan : 180mg/m2 IV 1.5시간 이상, 1일 Leucovorin : 400mg/m2, IV 2시간 이상 , 1일 5-플루오로우라실 : 400mg/m2 IV bolus, 1일 5-플루오로우라실 : 2400mg/m2, 46시간 동안 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 의도 절제율
기간: 화학요법 4주기마다(약 24개월)(각 주기는 2주)
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1차 연구 목적은 이전에 치료받지 않았으며 진단 시 절제 불가능한 간 전이가 있는 대장암 환자에서 HAI + sys-CT 및 sys-CT 단독 후 절제 가능한 간으로의 전환율을 비교하는 것입니다.
무작위 환자는 HAI 옥살리플라틴 + 전신 FOLFIRI 및 표적 요법(베바시주맙 또는 세툭시맙) 또는 전신 FOLFIRI 및 표적 요법(베바시주맙 또는 세툭시맙)을 결합한 화학 요법을 받게 됩니다.
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화학요법 4주기마다(약 24개월)(각 주기는 2주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 최초 치료일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지 8주마다, 약 24개월까지 평가됨
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최초 치료일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지 8주마다, 약 24개월까지 평가됨
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무진행 생존
기간: 첫 번째 치료 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지 8주마다 약 24개월 동안 평가
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첫 번째 치료 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지 8주마다 약 24개월 동안 평가
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독성 프로필
기간: 첫 치료일로부터 마지막 치료일까지 4주마다 최대 24개월
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연구에서 부작용 및 검사실 이상과의 관련성으로 확인된 전체 안전성 프로파일 및 유형, 빈도 및 심각도(CTCAE), v4.0과 같은 (USA National Cancer Center) Common Terminology Criteria for Adverse Events에 따라 부여된 등급.
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첫 치료일로부터 마지막 치료일까지 4주마다 최대 24개월
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전체 응답률(ORR)
기간: 첫 치료일로부터 마지막 치료일까지 8주마다 최대 24개월
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전체 객관적 반응률(ORR)은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)(RECIST 가이드라인 버전 1.1에 따라 정의된 표적 병변 및 종양 반응)으로 규정된 최상의 반응률이며, 확진 환자의 백분율로 식별됩니다.
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첫 치료일로부터 마지막 치료일까지 8주마다 최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dai Hoon Han, M.D, Ph.D, Department of Hepatobiliary and Pancreatic Surgery, Yonsei University College of Medicine
- 수석 연구원: Joong Bae Ahn, M.D, Ph.D, Division of Medical Oncology, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 1일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 4-2021-0034
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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