중등도 내지 중증 심상성 여드름 환자를 대상으로 ASC40의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 연구
2025년 5월 13일 업데이트: Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.
중등도 내지 중증 심상성 여드름 환자에서 ASC40 정제의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 2상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 다용량 연구.
이는 2상, 무작위, 이중 맹검, 다중 센터, 다중 용량 및 위약 병렬 제어 설계입니다.
연구 그룹의 피험자에게는 이중 맹검 약물이 제공되었으며 임상 시험 계획의 요구 사항에 따라 매일 저녁 식사 후 (경구) 복용했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
180
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
- Huashan Hospital Fudan University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 18-40세(18세 및 40세 포함)
- 기준선 기간에서 피험자의 조사자의 종합 평가는 3-4였습니다.
- 대상자의 안면 피부 병변은 다음과 같이 계수해야 한다: 30 ~ 75개의 염증성 병변(구진, 농포 및 결절의 총 수는 30 ~ 75개, 2개 이하의 결절 포함), 30 ~ 100개의 비염증성 병변(총 수 개방 및 폐쇄 면포는 30 ~ 100);
주요 제외 기준:
- ASC40 정제에 알레르기가 있거나 과민한 것으로 알려져 있습니다.
- 대상자의 안면 결절이 2개 이상의 안면 결절임
- 낭포성 여드름이 있는 피험자
- 직업성 여드름(예를 들어, 엽록소여드름) 및 코르티코스테로이드에 의해 유발된 여드름(예를 들어, 엽록소여드름 또는 약물에 의해 유발된 여드름)과 같은 이차성 여드름이 있는 피험자;
- 혈청 AST, ALT≥3ULN 및 Cr이 정상 범위의 상한을 초과함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군 1
12주 동안 ASC40 25mg
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ASC40 25mg을 12주 동안 매일 1회 경구 투여합니다.
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실험적: 실험군 2
12주 동안 ASC40 50mg
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ASC40 50mg을 12주 동안 매일 1회 경구 투여합니다.
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실험적: 실험군 3
12주 동안 ASC40 75mg
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ASC40 75mg을 12주 동안 매일 1회 경구 투여합니다.
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위약 비교기: 위약 그룹
12주 동안 위약
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위약은 12주 동안 하루에 한 번 구두로 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선 및 12주차와 비교한 총 병변 수의 백분율 변화.
기간: 12주까지의 기준선
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12주까지의 기준선
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12주차에 IGA 등급이 기준선과 비교하여 2등급 이상 감소한 피험자의 비율.
기간: 12주까지의 기준선
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12주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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베이스라인과 비교하여 염증성 피부 병변 수, 비염증성 피부 병변 수 및 총 피부 병변 수의 변화 상태 및 평균 백분율 변화.
기간: 2주차, 4주차, 8주차 및 12주차 기준선
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2주차, 4주차, 8주차 및 12주차 기준선
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GA 등급이 1 또는 0이거나 GA 등급이 기준선과 비교하여 y ≥2 등급 감소한 피험자의 비율 및 분류 개선
기간: 2주차, 4주차, 8주차 및 12주차 기준선
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2주차, 4주차, 8주차 및 12주차 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 12일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 10일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 26일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
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