Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​ASC40 hos personer med moderat til svær acne vulgaris

24. maj 2023 opdateret af: Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Et fase II randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, multicenter, multidosis-studie til evaluering af sikkerhed og effektivitet af ASC40-tabletter hos forsøgspersoner med moderat til svær acne vulgaris.

Dette er et fase2, randomiseret, dobbeltblindt, multicenter, multidosis og placebo parallelstyret design. Forsøgspersonerne i undersøgelsesgruppen fik dobbeltblindede lægemidler, og de blev indtaget (oralt) efter middag hver dag i henhold til kravene i klinisk forsøgsskema.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

180

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Huashan Hospital Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • 18-40 år (inklusive 18 og 40 år);
  • Investigators globale vurdering af emnet ved baseline-perioden var på 3-4.
  • Hudlæsioner i ansigtet hos patienten skal tælles som følger: 30 ~ 75 inflammatoriske læsioner (det samlede antal papler, pustler og knuder er 30 ~ 75, inklusive højst 2 knuder), 30 ~ 100 ikke-inflammatoriske læsioner (det samlede antal af åbne og lukkede komedoner er 30 ~ 100);

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Kendt for at være allergisk eller overfølsom over for ASC40-tabletter;
  • Facial noduler af emnet er mere end 2 ansigts noduler
  • Emnet med cystisk acne
  • Person med sekundær acne såsom erhvervsmæssig acne (f.eks. chloroacne) og acne forårsaget af kortikosteroider (f.eks. chloroacne eller acne forårsaget af lægemidler);
  • Serum AST, ALT≥3ULN og Cr overskred den øvre grænse for normalområdet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forsøgsgruppe 1
ASC40 25 mg i 12 uger
Medicin: ASC40 25mg
25 mg ASC40 oralt én gang dagligt i 12 uger.
Eksperimentel: Forsøgsgruppe 2
ASC40 50 mg i 12 uger
Medicin: ASC40 50mg
50 mg ASC40 oralt én gang dagligt i 12 uger.
Eksperimentel: Forsøgsgruppe 3
ASC40 75mg i 12 uger
Medicin: ASC40 75mg
75 mg ASC40 oralt én gang dagligt i 12 uger.
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebo i 12 uger
Medicin: Placebo
Placebo oralt én gang dagligt i 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring af det samlede læsionsantal sammenlignet med baseline og uge 12.
Tidsramme: Baseline til uge 12
Baseline til uge 12
Forholdet mellem forsøgspersoner, hvis IGA-karakterer var faldet med ≥2 karakterer sammenlignet med baseline i uge 12.
Tidsramme: Baseline til uge 12
Baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringerne i status og ændringer i den gennemsnitlige procentdel af antallet af inflammatoriske hudlæsioner, antallet af ikke-inflammatoriske hudlæsioner og det samlede antal hudlæsioner sammenlignet med baseline.
Tidsramme: Baseline til uge 2, 4, 8 og 12
Baseline til uge 2, 4, 8 og 12
Forholdet mellem emner, hvis GA-karakterer var 1 eller 0, eller GA-karakterer var reduceret med ≥2 karakterer sammenlignet med baseline og forbedringer i klassificering
Tidsramme: Baseline til uge 2, 4, 8 og 12
Baseline til uge 2, 4, 8 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

10. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

2. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ASC40-202

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acne Vulgaris

Kliniske forsøg med ASC40 25mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner