Tutkimus ASC40:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea akne Vulgaris
tiistai 13. toukokuuta 2025 päivittänyt: Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.
Vaiheen II satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa arvioitiin ASC40-tablettien turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea akne Vulgaris.
Tämä on vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, moniannos- ja lumelääke rinnakkain kontrolloitu malli.
Tutkimusryhmän koehenkilöille annettiin kaksoissokkolääkkeitä, jotka otettiin (suun kautta) päivällisen jälkeen joka päivä kliinisen kokeen vaatimusten mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
180
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200000
- Huashan Hospital Fudan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- 18-40-vuotiaat (mukaan lukien 18- ja 40-vuotiaat);
- Tutkijan kokonaisarvio koehenkilöstä lähtötilanteessa oli 3-4.
- Potilaan kasvojen iholeesiot on laskettava seuraavasti: 30 - 75 tulehdusleesiota (näppylöiden, märkärakkuloiden ja kyhmyjen kokonaismäärä on 30 - 75, mukaan lukien enintään 2 kyhmyä), 30 - 100 ei-inflammatorista vauriota (yhteensä avoimia ja suljettuja komedoneja on 30 ~ 100);
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Tiedetään olevan allerginen tai yliherkkä ASC40-tableteille;
- Kohteen kasvojen kyhmyt ovat enemmän kuin 2 kasvokyhmyä
- Aihe, jolla on kystinen akne
- Henkilö, jolla on sekundaarinen akne, kuten työperäinen akne (esim. klooriakne) ja kortikosteroidien aiheuttama akne (esim. klooriakne tai lääkkeiden aiheuttama akne);
- Seerumin AST, ALT≥3ULN ja Cr ylittivät normaalin ylärajan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä 1
ASC40 25 mg 12 viikon ajan
|
25 mg ASC40:tä suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä 2
ASC40 50 mg 12 viikon ajan
|
50 mg ASC40:tä suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä 3
ASC40 75 mg 12 viikon ajan
|
75 mg ASC40:tä suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan.
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Lumelääkettä 12 viikon ajan
|
Plasebo suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Leesioiden kokonaismäärän prosentuaalinen muutos verrattuna lähtötilanteeseen ja viikkoon 12.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12
|
Lähtötilanne viikolle 12
|
|
Niiden koehenkilöiden suhde, joiden IGA-arvosanat laskivat ≥ 2 astetta verrattuna lähtötasoon viikolla 12.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12
|
Lähtötilanne viikolle 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutosten tila ja muutokset keskimääräisessä prosenttiosuudessa tulehduksellisten ihovaurioiden määrässä, ei-tulehduksellisten ihovaurioiden määrässä ja ihovaurioiden kokonaismäärässä verrattuna lähtötasoon.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 2, 4, 8 ja 12
|
Lähtötilanne viikoille 2, 4, 8 ja 12
|
|
Niiden koehenkilöiden suhde, joiden GA-arvosanat olivat 1 tai 0 tai GA-arvosanat laskivat y ≥2 arvosanaa verrattuna lähtötilanteeseen ja parannuksia luokituksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 2, 4, 8 ja 12
|
Lähtötilanne viikoille 2, 4, 8 ja 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 12. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 2. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 16. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ASC40-202
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .