Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere sikkerheten og effekten av ASC40 hos personer med moderat til alvorlig akne vulgaris

24. mai 2023 oppdatert av: Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

En fase II randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, multidosestudie for å evaluere sikkerhet og effekt av ASC40-tabletter hos personer med moderat til alvorlig akne Vulgaris.

Dette er en fase2, randomisert, dobbeltblind, multisenter, multidose og placebo parallellkontrollert design. Forsøkspersonene i studiegruppen fikk dobbeltblindede legemidler, og de ble tatt (oralt) etter middag hver dag i henhold til kravene i klinisk utprøvingsskjema.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

180

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Huashan Hospital Fudan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • 18-40 år (inkludert 18 og 40 år);
  • Undersøkerens globale vurdering av emnet ved baseline-perioden var 3-4.
  • Ansiktshudlesjoner hos personen må telles som følger: 30 ~ 75 inflammatoriske lesjoner (totalt antall papler, pustler og knuter er 30 ~ 75, inkludert ikke mer enn 2 knuter), 30 ~ 100 ikke-inflammatoriske lesjoner (totalt antall åpne og lukkede komedoner er 30 ~ 100);

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Kjent for å være allergisk eller overfølsom overfor ASC40-tabletter;
  • Facial nodules av motivet er mer enn 2 ansikts nodules
  • Emnet med cystisk akne
  • Personer med sekundær akne som yrkesmessig akne (f.eks. kloroakne) og akne forårsaket av kortikosteroider (f.eks. kloroakne eller akne forårsaket av legemidler);
  • Serum AST, ALT≥3ULN og Cr overskred den øvre grensen for normalområdet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentgruppe 1
ASC40 25mg i 12 uker
Legemiddel: ASC40 25mg
25 mg ASC40 oralt en gang daglig i 12 uker.
Eksperimentell: Eksperimentgruppe 2
ASC40 50 mg i 12 uker
Legemiddel: ASC40 50mg
50 mg ASC40 oralt en gang daglig i 12 uker.
Eksperimentell: Forsøksgruppe 3
ASC40 75mg i 12 uker
Legemiddel: ASC40 75mg
75 mg ASC40 oralt en gang daglig i 12 uker.
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebo i 12 uker
Legemiddel: Placebo
Placebo oralt en gang daglig i 12 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis endring av totalt antall lesjoner sammenlignet med baseline og uke 12.
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 12
Utgangspunkt til uke 12
Forholdet mellom fag, hvis IGA-karakterer ble redusert med ≥2 karakterer sammenlignet med baseline ved uke 12.
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 12
Utgangspunkt til uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i status og endringer i gjennomsnittlig prosentandel av inflammatoriske hudlesjoner, antall ikke-inflammatoriske hudlesjoner og totalt antall hudlesjoner sammenlignet med baseline.
Tidsramme: Baseline til uke 2, 4, 8 og 12
Baseline til uke 2, 4, 8 og 12
Forholdet mellom fag, hvis GA-karakterer var 1 eller 0, eller GA-karakterer ble redusert med ≥2 karakterer sammenlignet med baseline og forbedringer i klassifisering
Tidsramme: Baseline til uke 2, 4, 8 og 12
Baseline til uke 2, 4, 8 og 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

10. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

10. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ASC40-202

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Acne vulgaris

Kliniske studier på ASC40 25mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere