Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność ASC40 u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego trądzikiem pospolitym
13 maja 2025 zaktualizowane przez: Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe, wielodawkowe badanie fazy II w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności tabletek ASC40 u pacjentów z trądzikiem pospolitym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Jest to faza 2, randomizowana, podwójnie ślepa, wieloośrodkowa, wielodawkowa i równoległa kontrola placebo.
Osobom z grupy badanej podawano leki podwójnie ślepe i przyjmowano je (doustnie) codziennie po obiedzie, zgodnie z wymogami schematu badania klinicznego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
180
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
- Huashan Hospital Fudan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- 18-40 lat (w tym 18 i 40 lat);
- Ogólna ocena badacza badanego w okresie wyjściowym wynosiła 3-4.
- Zmiany skórne na twarzy pacjenta należy policzyć w następujący sposób: 30 ~ 75 zmian zapalnych (całkowita liczba grudek, krost i guzków wynosi 30 ~ 75, w tym nie więcej niż 2 guzki), 30 ~ 100 zmian niezapalnych (całkowita liczba otwarte i zamknięte zaskórniki to 30 ~ 100);
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Wiadomo, że jest uczulony lub nadwrażliwy na tabletki ASC40;
- Guzki na twarzy pacjenta to więcej niż 2 guzki na twarzy
- Podmiot z trądzikiem torbielowatym
- Osobnik z trądzikiem wtórnym, takim jak trądzik zawodowy (np. trądzik chlorowy) i trądzik spowodowany przez kortykosteroidy (np. trądzik chlorowy lub trądzik spowodowany lekami);
- AspAT, ALT≥3GGN i Cr w surowicy przekroczyły górną granicę normy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna 1
ASC40 25 mg przez 12 tygodni
|
25 mg ASC40 doustnie raz dziennie przez 12 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna 2
ASC40 50 mg przez 12 tygodni
|
50 mg ASC40 doustnie raz dziennie przez 12 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna 3
ASC40 75 mg przez 12 tygodni
|
75 mg ASC40 doustnie raz dziennie przez 12 tygodni.
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Placebo przez 12 tygodni
|
Placebo doustnie raz dziennie przez 12 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana procentowa całkowitej liczby zmian chorobowych w porównaniu z wartością wyjściową i tygodniem 12.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
|
Odsetek osób, u których oceny IGA uległy pogorszeniu o ≥2 stopnie w porównaniu z wartością wyjściową w 12. tygodniu.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stan zmian i zmiany średniego odsetka zliczeń zapalnych zmian skórnych, niezapalnych zmian skórnych i całkowitej liczby zmian skórnych w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 2, 4, 8 i 12
|
Linia bazowa do tygodnia 2, 4, 8 i 12
|
|
Odsetek osób, u których oceny GA wynosiły 1 lub 0 lub oceny GA były obniżone y ≥2 stopnie w porównaniu z wartością wyjściową oraz Poprawa klasyfikacji
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 2, 4, 8 i 12
|
Linia bazowa do tygodnia 2, 4, 8 i 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ASC40-202
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .