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Étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'ASC40 chez les sujets atteints d'acné vulgaire modérée à sévère

24 mai 2023 mis à jour par: Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Une étude de phase II randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique et multidose pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des comprimés ASC40 chez les sujets atteints d'acné vulgaire modérée à sévère.

Il s'agit d'une étude de phase 2, randomisée, en double aveugle, multicentrique, multidose et contrôlée en parallèle par placebo. Les sujets du groupe d'étude ont reçu des médicaments en double aveugle, et ils ont été pris (par voie orale) après le dîner tous les jours selon les exigences du schéma d'essai clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

180

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
        • Huashan Hospital Fudan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • 18-40 ans (dont 18 et 40 ans) ;
  • L'évaluation globale de l'investigateur du sujet à la période de référence était de 3-4.
  • Les lésions cutanées du visage du sujet doivent être comptées comme suit : 30 ~ 75 lésions inflammatoires (le nombre total de papules, de pustules et de nodules est de 30 ~ 75, dont pas plus de 2 nodules), 30 ~ 100 lésions non inflammatoires (le nombre total de comédons ouverts et fermés est de 30 ~ 100 );

Critères d'exclusion clés :

  • Connu pour être allergique ou hypersensible aux comprimés ASC40 ;
  • Les nodules faciaux du sujet sont plus de 2 nodules faciaux
  • Le sujet atteint d'acné kystique
  • Sujet souffrant d'acné secondaire telle que l'acné professionnelle (par exemple, la chloroacné) et l'acné causée par les corticostéroïdes (par exemple, la chloroacné ou l'acné causée par des médicaments) ;
  • L'AST sérique, l'ALT≥3ULN et la Cr ont dépassé la limite supérieure de la plage normale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental 1
ASC40 25mg pendant 12 semaines
Médicament: ASC40 25mg
25 mg d'ASC40 par voie orale une fois par jour pendant 12 semaines.
Expérimental: Groupe expérimental 2
ASC40 50mg pendant 12 semaines
Médicament: ASC40 50mg
50 mg d'ASC40 par voie orale une fois par jour pendant 12 semaines.
Expérimental: Groupe expérimental 3
ASC40 75mg pendant 12 semaines
Médicament: ASC40 75mg
75 mg d'ASC40 par voie orale une fois par jour pendant 12 semaines.
Comparateur placebo: Groupe placebo
Placebo pendant 12 semaines
Médicament: Placebo
Placebo par voie orale une fois par jour pendant 12 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Variation en pourcentage du nombre total de lésions par rapport au départ et à la semaine 12.
Délai: De base à la semaine 12
De base à la semaine 12
Proportion de sujets dont les notes IGA ont diminué de ≥ 2 notes par rapport à la valeur initiale à la semaine 12.
Délai: De base à la semaine 12
De base à la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Les changements de statut et les changements du pourcentage moyen de nombre de lésions cutanées inflammatoires, de nombre de lésions cutanées non inflammatoires et de nombre total de lésions cutanées par rapport à la ligne de base.
Délai: De base à la semaine 2, 4, 8 et 12
De base à la semaine 2, 4, 8 et 12
Ratio de sujets dont les grades GA étaient de 1 ou 0, ou dont les grades GA étaient diminués y ≥ 2 grades par rapport à la ligne de base et Améliorations de la classification
Délai: De base à la semaine 2, 4, 8 et 12
De base à la semaine 2, 4, 8 et 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

10 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

10 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2021

Première publication (Réel)

2 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ASC40-202

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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