Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az ASC40 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére közepestől súlyosig terjedő Acne Vulgaris betegeknél

2023. május 24. frissítette: Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Fázisú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, többközpontú, többadagos vizsgálat az ASC40 tabletták biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére közepestől súlyosig terjedő Acne Vulgaris-ban szenvedő betegeknél.

Ez egy fázis2, randomizált, kettős vak, többközpontú, többadagos és placebóval párhuzamosan ellenőrzött kialakítás. A vizsgálati csoportba tartozó alanyok kettős vak gyógyszert kaptak, és minden nap vacsora után (szájon át) vették őket a klinikai vizsgálati terv előírásainak megfelelően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

180

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200000
        • Huashan Hospital Fudan University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • 18-40 éves (beleértve a 18 és 40 éveseket is);
  • A vizsgáló általános értékelése az alanyról a kiindulási időszakban 3-4.
  • Az alany arcbőrének elváltozásait az alábbiak szerint kell számolni: 30-75 gyulladásos elváltozás (a papulák, pustulák és csomók összesen 30-75, ebből legfeljebb 2 csomó), 30-100 nem gyulladásos elváltozás (az összes nyitott és zárt komedonok 30 ~ 100);

Főbb kizárási kritériumok:

  • Ismert, hogy allergiás vagy túlérzékeny az ASC40 tablettákkal szemben;
  • Arc csomók alany több mint 2 arc csomók
  • A cisztás aknés téma
  • Másodlagos aknéban szenvedő alany, mint például foglalkozási akné (pl. kloroakne) és kortikoszteroidok által okozott akné (például kloroakné vagy gyógyszerek által okozott akné);
  • A szérum AST, ALT≥3ULN és Cr értéke meghaladta a normál tartomány felső határát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kísérleti csoport
ASC40 25 mg 12 hétig
Drog: ASC40 25 mg
25 mg ASC40 szájon át naponta egyszer 12 héten keresztül.
Kísérleti: 2. kísérleti csoport
ASC40 50 mg 12 hétig
Drog: ASC40 50 mg
50 mg ASC40 szájon át naponta egyszer 12 héten keresztül.
Kísérleti: 3. kísérleti csoport
ASC40 75 mg 12 hétig
Drog: ASC40 75 mg
75 mg ASC40 szájon át naponta egyszer 12 héten keresztül.
Placebo Comparator: Placebo csoport
Placebo 12 hétig
Drog: Placebo
Placebo szájon át naponta egyszer 12 héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A teljes elváltozások számának százalékos változása az alapvonalhoz és a 12. héthez képest.
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
Alaphelyzet a 12. hétig
Azon alanyok aránya, akiknek IGA-értéke ≥2 fokozattal csökkent a kiindulási értékhez képest a 12. héten.
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
Alaphelyzet a 12. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A változások állapota és változása a gyulladásos bőrelváltozások számának, a nem gyulladásos bőrelváltozások számának és a teljes bőrelváltozások számának átlagos százalékában az alapvonalhoz képest.
Időkeret: Alaphelyzet a 2., 4., 8. és 12. hétre
Alaphelyzet a 2., 4., 8. és 12. hétre
Azon alanyok aránya, akiknek a GA osztályzata 1 vagy 0 volt, vagy a GA osztályzata y ≥ 2 osztályzattal csökkent az alapvonalhoz képest és az osztályozás javulása
Időkeret: Alaphelyzet a 2., 4., 8. és 12. hétre
Alaphelyzet a 2., 4., 8. és 12. hétre

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. április 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. április 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 26.

Első közzététel (Tényleges)

2021. november 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ASC40-202

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akne Vulgaris

Klinikai vizsgálatok a ASC40 25 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel