Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di ASC40 in soggetti con acne vulgaris da moderata a grave
13 maggio 2025 aggiornato da: Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.
Uno studio di fase II randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, multidose per valutare la sicurezza e l'efficacia delle compresse di ASC40 in soggetti con acne vulgaris da moderata a grave.
Si tratta di un disegno controllato in parallelo di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, multidose e placebo.
Ai soggetti del gruppo di studio sono stati somministrati farmaci in doppio cieco e sono stati assunti (per via orale) dopo cena tutti i giorni secondo i requisiti dello schema di sperimentazione clinica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
180
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
- Huashan Hospital Fudan University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- 18-40 anni (compresi 18 e 40 anni);
- La valutazione globale del soggetto da parte dello sperimentatore al periodo basale era di 3-4.
- Le lesioni cutanee facciali del soggetto devono essere contate come segue: 30 ~ 75 lesioni infiammatorie (il numero totale di papule, pustole e noduli è 30 ~ 75, inclusi non più di 2 noduli), 30 ~ 100 lesioni non infiammatorie (il numero totale di comedoni aperti e chiusi è 30 ~ 100);
Criteri chiave di esclusione:
- Noto per essere allergico o ipersensibile alle compresse ASC40;
- I noduli facciali del soggetto sono più di 2 noduli facciali
- Il soggetto con acne cistica
- Soggetto con acne secondaria come acne professionale (ad es. cloroacne) e acne causata da corticosteroidi (ad es. cloroacne o acne causata da farmaci);
- AST sierica, ALT≥3ULN e Cr hanno superato il limite superiore del range normale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo sperimentale 1
ASC40 25 mg per 12 settimane
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25 mg di ASC40 per via orale una volta al giorno per 12 settimane.
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Sperimentale: Gruppo sperimentale 2
ASC40 50 mg per 12 settimane
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50 mg di ASC40 per via orale una volta al giorno per 12 settimane.
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Sperimentale: Gruppo sperimentale 3
ASC40 75 mg per 12 settimane
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75 mg di ASC40 per via orale una volta al giorno per 12 settimane.
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
Placebo per 12 settimane
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Placebo per via orale una volta al giorno per 12 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione percentuale del conteggio totale delle lesioni rispetto al basale e alla settimana 12.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Dal basale alla settimana 12
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Rapporto di soggetti i cui gradi IGA sono stati ridotti di ≥2 gradi rispetto al basale alla settimana 12.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Dal basale alla settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Lo stato delle modifiche e le variazioni della percentuale media del conteggio delle lesioni cutanee infiammatorie, del conteggio delle lesioni cutanee non infiammatorie e del conteggio delle lesioni cutanee totali rispetto al basale.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 2, 4, 8 e 12
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Dal basale alla settimana 2, 4, 8 e 12
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Rapporto di soggetti, i cui gradi GA erano 1 o 0, o i cui gradi GA erano diminuiti di ≥2 gradi rispetto al basale e ai miglioramenti nella classificazione
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 2, 4, 8 e 12
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Dal basale alla settimana 2, 4, 8 e 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 gennaio 2022
Completamento primario (Effettivo)
10 aprile 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
10 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 ottobre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
2 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ASC40-202
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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