Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti ASC40 u pacientů se středně těžkou až těžkou akné vulgaris

24. května 2023 aktualizováno: Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická, vícedávková studie fáze II k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti tablet ASC40 u pacientů se středně těžkou až těžkou formou akné vulgaris.

Toto je fáze 2, randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, vícedávková a paralelně kontrolovaná placebem. Subjektům ve studijní skupině byly podávány dvojitě zaslepené léky, které byly užívány (orálně) po večeři každý den podle požadavků schématu klinického hodnocení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

180

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • Huashan Hospital Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • 18-40 let (včetně 18 a 40 let);
  • Globální hodnocení subjektu zkoušejícího ve výchozím období bylo 3-4.
  • Kožní léze na obličeji pacienta je třeba počítat následovně: 30 ~ 75 zánětlivých lézí (celkový počet papulí, pustul a uzlů je 30 ~ 75, včetně ne více než 2 uzlů), 30 ~ 100 nezánětlivých lézí (celkový počet otevřených a uzavřených komedonů je 30 ~ 100);

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Je známo, že je alergický nebo přecitlivělý na tablety ASC40;
  • Obličejové noduly subjektu jsou více než 2 obličejové noduly
  • Subjekt s cystickým akné
  • Subjekt se sekundárním akné, jako je profesionální akné (např. chloroakné) a akné způsobené kortikosteroidy (např. chloroakné nebo akné způsobené léky);
  • AST, ALT≥3ULN a Cr v séru překročily horní hranici normálního rozmezí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina 1
ASC40 25 mg po dobu 12 týdnů
Lék: ASC40 25 mg
25 mg ASC40 perorálně jednou denně po dobu 12 týdnů.
Experimentální: Experimentální skupina 2
ASC40 50 mg po dobu 12 týdnů
Lék: ASC40 50 mg
50 mg ASC40 perorálně jednou denně po dobu 12 týdnů.
Experimentální: Experimentální skupina 3
ASC40 75 mg po dobu 12 týdnů
Lék: ASC40 75 mg
75 mg ASC40 perorálně jednou denně po dobu 12 týdnů.
Komparátor placeba: Placebo skupina
Placebo po dobu 12 týdnů
Lék: Placebo
Placebo perorálně jednou denně po dobu 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna celkového počtu lézí ve srovnání s výchozí hodnotou a týdnem 12.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Výchozí stav do týdne 12
Poměr subjektů, jejichž IGA stupně byly sníženy o ≥ 2 stupně ve srovnání s výchozí hodnotou v týdnu 12.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Výchozí stav do týdne 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stav změn a změny průměrného procenta počtu zánětlivých kožních lézí, nezánětlivých kožních lézí a celkového počtu kožních lézí ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 2, 4, 8 a 12
Výchozí stav do týdne 2, 4, 8 a 12
Poměr subjektů, jejichž známky GA byly 1 nebo 0, nebo známky GA byly sníženy o ≥ 2 stupně ve srovnání s výchozí hodnotou a zlepšení v klasifikaci
Časové okno: Výchozí stav do týdne 2, 4, 8 a 12
Výchozí stav do týdne 2, 4, 8 a 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

10. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

10. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ASC40-202

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acne vulgaris

Klinické studie na ASC40 25 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit