Estudio para evaluar la seguridad y eficacia de ASC40 en sujetos con acné vulgar de moderado a grave
13 de mayo de 2025 actualizado por: Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.
Un estudio de fase II aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico y de múltiples dosis para evaluar la seguridad y la eficacia de las tabletas ASC40 en sujetos con acné vulgar de moderado a grave.
Este es un diseño de fase 2, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, multidosis y controlado en paralelo con placebo.
Los sujetos en el grupo de estudio recibieron medicamentos doble ciego y se tomaron (por vía oral) después de la cena todos los días de acuerdo con los requisitos del esquema de ensayo clínico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
180
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
- Huashan Hospital Fudan University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- 18-40 años (incluyendo 18 y 40 años);
- La evaluación global del sujeto del investigador en el período inicial fue de 3-4.
- Las lesiones cutáneas faciales del sujeto deben contarse de la siguiente manera: 30 ~ 75 lesiones inflamatorias (el número total de pápulas, pústulas y nódulos es de 30 ~ 75, incluidos no más de 2 nódulos), 30 ~ 100 lesiones no inflamatorias (el número total de comedones abiertos y cerrados es 30 ~ 100);
Criterios clave de exclusión:
- Conocido por ser alérgico o hipersensible a las tabletas ASC40;
- Los nódulos faciales del sujeto son más de 2 nódulos faciales
- El sujeto con acné quístico
- Sujeto con acné secundario como acné ocupacional (p. ej., cloroacné) y acné causado por corticosteroides (p. ej., cloroacné o acné causado por fármacos);
- AST sérica, ALT≥3ULN y Cr excedieron el límite superior del rango normal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental 1
ASC40 25 mg durante 12 semanas
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25 mg de ASC40 por vía oral una vez al día durante 12 semanas.
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Experimental: Grupo experimental 2
ASC40 50 mg durante 12 semanas
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50 mg de ASC40 por vía oral una vez al día durante 12 semanas.
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Experimental: Grupo experimental 3
ASC40 75 mg durante 12 semanas
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75 mg de ASC40 por vía oral una vez al día durante 12 semanas.
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Placebo durante 12 semanas
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Placebo por vía oral una vez al día durante 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual del recuento total de lesiones en comparación con el valor inicial y la semana 12.
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Línea de base a la semana 12
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Proporción de sujetos, cuyas calificaciones IGA se redujeron en ≥2 calificaciones en comparación con el valor inicial en la semana 12.
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Línea de base a la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El estado de cambios y los cambios del porcentaje promedio de recuento de lesiones cutáneas inflamatorias, recuento de lesiones cutáneas no inflamatorias y recuento total de lesiones cutáneas en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 2, 4, 8 y 12
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Línea de base a la semana 2, 4, 8 y 12
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Proporción de sujetos, cuyas calificaciones de GA fueron 1 o 0, o las calificaciones de GA se redujeron y ≥2 calificaciones en comparación con la línea de base y mejoras en la clasificación
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 2, 4, 8 y 12
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Línea de base a la semana 2, 4, 8 y 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
10 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
10 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
2 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ASC40-202
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .