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Estudo para avaliar a segurança e eficácia do ASC40 em indivíduos com acne vulgar moderada a grave

24 de maio de 2023 atualizado por: Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Um estudo de fase II randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico e multidose para avaliar a segurança e a eficácia dos comprimidos ASC40 em indivíduos com acne vulgar moderada a grave.

Este é um projeto de fase 2, randomizado, duplo-cego, multicêntrico, multidose e placebo controlado paralelo. Os indivíduos do grupo de estudo receberam medicamentos duplo-cegos e foram tomados (por via oral) após o jantar todos os dias de acordo com os requisitos do esquema de ensaio clínico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

180

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Huashan Hospital Fudan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • 18-40 anos (incluindo 18 e 40 anos);
  • A avaliação global do investigador do sujeito no período de linha de base foi de 3-4.
  • As lesões da pele facial do sujeito precisam ser contadas da seguinte forma: 30 ~ 75 lesões inflamatórias (o número total de pápulas, pústulas e nódulos é de 30 ~ 75, incluindo não mais que 2 nódulos), 30 ~ 100 lesões não inflamatórias (o número total de comedões abertos e fechados é de 30 ~ 100);

Principais Critérios de Exclusão:

  • Conhecido por ser alérgico ou hipersensível aos comprimidos ASC40;
  • Nódulos faciais do sujeito são mais de 2 nódulos faciais
  • O sujeito com acne cística
  • Sujeito com acne secundária, como acne ocupacional (por exemplo, cloroacne) e acne causada por corticosteróides (por exemplo, cloroacne ou acne causada por drogas);
  • AST, ALT≥3ULN e Cr séricos excederam o limite superior da faixa normal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental 1
ASC40 25mg por 12 semanas
Medicamento: ASC40 25mg
25mg de ASC40 por via oral uma vez ao dia por 12 semanas.
Experimental: Grupo experimental 2
ASC40 50mg por 12 semanas
Medicamento: ASC40 50mg
50mg de ASC40 por via oral uma vez ao dia por 12 semanas.
Experimental: Grupo experimental 3
ASC40 75mg por 12 semanas
Medicamento: ASC40 75mg
75mg de ASC40 por via oral uma vez ao dia por 12 semanas.
Comparador de Placebo: Grupo placebo
Placebo por 12 semanas
Medicamento: Placebo
Placebo por via oral uma vez ao dia por 12 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração percentual da contagem total de lesões em comparação com a linha de base e a semana 12.
Prazo: Linha de base para a semana 12
Linha de base para a semana 12
Proporção de indivíduos cujas notas IGA diminuíram em ≥2 notas em comparação com a linha de base na semana 12.
Prazo: Linha de base para a semana 12
Linha de base para a semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
O status das alterações e as alterações da porcentagem média de contagem de lesões cutâneas inflamatórias, contagem de lesões cutâneas não inflamatórias e contagem total de lesões cutâneas em comparação com a linha de base.
Prazo: Linha de base para a semana 2, 4, 8 e 12
Linha de base para a semana 2, 4, 8 e 12
Proporção de indivíduos, cujas notas de GA foram 1 ou 0, ou notas de GA diminuíram y ≥2 notas em comparação com a linha de base e Melhorias na classificação
Prazo: Linha de base para a semana 2, 4, 8 e 12
Linha de base para a semana 2, 4, 8 e 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

10 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

10 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

2 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ASC40-202

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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