Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera säkerheten och effekten av ASC40 hos personer med måttlig till svår akne vulgaris

24 maj 2023 uppdaterad av: Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

En fas II randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter, multidosstudie för att utvärdera säkerhet och effekt av ASC40-tabletter hos patienter med måttlig till svår akne vulgaris.

Detta är en fas 2, randomiserad, dubbelblind, multicenter, multidos och placebo parallellkontrollerad design. Försökspersonerna i studiegruppen fick dubbelblinda läkemedel och de togs (oralt) efter middagen varje dag i enlighet med kraven för kliniska prövningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

180

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Huashan Hospital Fudan University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • 18-40 år (inklusive 18 och 40 år);
  • Utredarens globala bedömning av ämnet vid baslinjeperioden var 3-4.
  • Hudskador i ansiktet hos patienten behöver räknas enligt följande: 30 ~ 75 inflammatoriska lesioner (det totala antalet papler, pustler och knölar är 30 ~ 75, inklusive högst 2 knölar), 30 ~ 100 icke-inflammatoriska skador (det totala antalet öppna och slutna komedoner är 30 ~ 100);

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Känd för att vara allergisk eller överkänslig mot ASC40-tabletter;
  • Facial nodules av motivet är mer än 2 ansikts noduler
  • Ämnet med cystisk akne
  • Patient med sekundär akne såsom yrkesmässig akne (t.ex. kloroakne) och akne orsakad av kortikosteroider (t.ex. kloroakne eller akne orsakad av droger);
  • Serum AST, ALT≥3ULN och Cr överskred den övre gränsen för normalområdet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp 1
ASC40 25 mg i 12 veckor
Läkemedel: ASC40 25mg
25 mg ASC40 oralt en gång dagligen i 12 veckor.
Experimentell: Experimentgrupp 2
ASC40 50 mg i 12 veckor
Läkemedel: ASC40 50mg
50 mg ASC40 oralt en gång dagligen i 12 veckor.
Experimentell: Experimentgrupp 3
ASC40 75mg i 12 veckor
Läkemedel: ASC40 75mg
75 mg ASC40 oralt en gång dagligen i 12 veckor.
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Placebo i 12 veckor
Läkemedel: Placebo
Placebo oralt en gång dagligen i 12 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentuell förändring av det totala antalet lesioner jämfört med baslinjen och vecka 12.
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Baslinje till vecka 12
Förhållandet mellan försökspersoner vars IGA-betyg minskade med ≥2 betyg jämfört med baslinjen vid vecka 12.
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Baslinje till vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändringarnas status och förändringar av det genomsnittliga antalet inflammatoriska hudskador, antalet icke-inflammatoriska hudskador och totalt antal hudskador jämfört med baslinjen.
Tidsram: Baslinje till vecka 2, 4, 8 och 12
Baslinje till vecka 2, 4, 8 och 12
Förhållandet mellan ämnen, vars GA-betyg var 1 eller 0, eller GA-betygen minskade med ≥2 betyg jämfört med baslinjen och förbättringar i klassificeringen
Tidsram: Baslinje till vecka 2, 4, 8 och 12
Baslinje till vecka 2, 4, 8 och 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 januari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

10 april 2023

Avslutad studie (Faktisk)

10 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

2 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ASC40-202

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Acne vulgaris

Kliniska prövningar på ASC40 25mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera