Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ASC40 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Akne vulgaris
13. Mai 2025 aktualisiert von: Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Multidosis-Studie der Phase II zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ASC40-Tabletten bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Akne vulgaris.
Dies ist ein randomisiertes, doppelblindes, multizentrisches, parallel kontrolliertes Design mit mehreren Dosen und Placebo in Phase2.
Den Probanden in der Studiengruppe wurden doppelblinde Medikamente verabreicht, und sie wurden jeden Tag (oral) nach dem Abendessen gemäß den Anforderungen des klinischen Studienplans eingenommen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
180
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200000
- Huashan Hospital Fudan University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- 18-40 Jahre alt (einschließlich 18 und 40 Jahre alt);
- Die globale Einschätzung des Prüfarztes des Probanden zum Ausgangszeitpunkt lag bei 3-4.
- Gesichtshautläsionen des Subjekts müssen wie folgt gezählt werden: 30 ~ 75 entzündliche Läsionen (die Gesamtzahl der Papeln, Pusteln und Knötchen beträgt 30 ~ 75, einschließlich nicht mehr als 2 Knötchen), 30 ~ 100 nicht entzündliche Läsionen (die Gesamtzahl von offene und geschlossene Komedonen ist 30 ~ 100);
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Bekanntermaßen allergisch oder überempfindlich gegenüber ASC40-Tabletten;
- Gesichtsknötchen des Subjekts sind mehr als 2 Gesichtsknötchen
- Das Thema mit zystischer Akne
- Patienten mit sekundärer Akne wie berufsbedingter Akne (z. B. Chlorakne) und durch Kortikosteroide verursachter Akne (z. B. Chlorakne oder durch Medikamente verursachte Akne);
- Serum-AST, ALT≥3ULN und Cr überschritten die Obergrenze des Normalbereichs
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Versuchsgruppe 1
ASC40 25 mg für 12 Wochen
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25 mg ASC40 oral einmal täglich für 12 Wochen.
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Experimental: Versuchsgruppe 2
ASC40 50 mg für 12 Wochen
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50 mg ASC40 oral einmal täglich für 12 Wochen.
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Experimental: Versuchsgruppe 3
ASC40 75 mg für 12 Wochen
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75 mg ASC40 oral einmal täglich für 12 Wochen.
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Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Placebo für 12 Wochen
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Placebo oral einmal täglich für 12 Wochen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Prozentuale Veränderung der Gesamtzahl der Läsionen im Vergleich zum Ausgangswert und Woche 12.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
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Baseline bis Woche 12
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Anteil der Probanden, deren IGA-Noten um ≥ 2 Noten im Vergleich zum Ausgangswert in Woche 12 verringert waren.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
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Baseline bis Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Der Änderungsstatus und die Änderungen des durchschnittlichen Prozentsatzes der Anzahl der entzündlichen Hautläsionen, der Anzahl der nicht-entzündlichen Hautläsionen und der Gesamtzahl der Hautläsionen im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 2, 4, 8 und 12
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Baseline bis Woche 2, 4, 8 und 12
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Verhältnis der Probanden, deren GA-Noten 1 oder 0 betrugen oder deren GA-Noten im Vergleich zum Ausgangswert um ≥ 2 Noten verringert waren, und Verbesserungen bei der Klassifizierung
Zeitfenster: Baseline bis Woche 2, 4, 8 und 12
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Baseline bis Woche 2, 4, 8 und 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Januar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. April 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. April 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Oktober 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Oktober 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ASC40-202
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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